Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til Lolatinib hos ALK+ NSCLC-pasienter med hjerne- eller hjernehinnemetastase

8. mai 2024 oppdatert av: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

En retrospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til Lolatinib i Anaplastisk lymfomkinase (ALK) - positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med hjerne- eller hjernehinnemetastase

Denne studien var en retrospektiv observasjonsstudie. Studien inkluderte pasienter med ikke-småcellet lungekreft med ALK-fusjons-hjernemetastaser eller meningealmetastaser som mottok førstelinje- og senlinjebehandling med tredjegenerasjons ALK TKI lorlatinib mellom juni 2022 og juni 2023.

Data ble samlet inn fra den elektroniske journaldatabasen og sykehusinformasjonssystemet til mange sykehus i Sichuan-provinsen. Kliniske patologitrekk inkludert kjønn, alder, ALK-mutasjonsstatus ved diagnose og klinisk stadium ved diagnose ble samlet inn fra medisinske journaler. Den fysiske tilstanden vurdert av ECOG-PS før administrering av lorlatinib ble registrert. Informasjon om antitumorterapi ble hentet fra journalene, inkludert dose og tidspunkt for ALK-TKI-behandling og tumorrespons, antall tidligere systemiske terapilinjer, medikamentregime, effekt og om lokal terapi som strålebehandling og kirurgi var mottatt. I denne studien er utvalgsstørrelsen ikke begrenset, og informasjon samles inn i henhold til maksimalt antall pasienter. Studieperioden var fra 1. juli 2023 til 30. juni 2024.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ALK-muterte ikke-småcellet lungekreftpasienter med hjerne- eller meningeal metastaser ble inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Diagnose av avansert NSCLC med klar patologi og hjernemetastaser bekreftet ved MR eller CT-skanning av hjernen eller meningeal metastaser bekreftet ved bildediagnostikk eller lumbalpunksjon cerebrospinalvæskecytologi
  3. ALK fusjonsmutasjon bekreftet av tumorhistologi eller hematologi
  4. Behandling med lorlatinib fra juni 2022 til juni 2023
  5. Overlevelse over 12 uker

Ekskluderingskriterier:

Pasienter behandlet med lorlatinib i mindre enn 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avanserte ALK+ NSCLC-pasienter med hjerne- eller hjernehinnemetastase
Legemiddel: Lorlatinib
lolatinib 100mg qd po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra dato for mottak av terapi til dato for sykdomsprogresjon eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Summen av prosentandelen av deltakere med CR og PR som vurdert av RECIST v1.1 eller RANO-BM-kriterier hver 8.-12. uke.
Fra dato for mottak av terapi til dato for sykdomsprogresjon eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, opptil ca. 24 måneder.
Intrakraniell og systemisk PFS vurdert av etterforskerne ved å bruke RECIST V1.1 eller RANO-BM separat.
Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, opptil ca. 24 måneder.
OS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 24 måneder.
Samlet overlevelse for førstelinje- og senlinjebehandling av lorlatinib
Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 24 måneder.
AE
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien, vurdert opp til ca. 24 måneder.
Antall og prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte AEer som vurdert av CTCAE v5.0, og varigheten av AE på hver klasse
Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien, vurdert opp til ca. 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK2023003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Lorlatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere