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Uno studio retrospettivo sull'efficacia e la sicurezza di lolatinib in pazienti con NSCLC ALK+ con metastasi cerebrali o meningee

8 maggio 2024 aggiornato da: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Uno studio retrospettivo sull'efficacia e la sicurezza di lolatinib nel linfoma anaplastico chinasi (ALK) - pazienti positivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi cerebrali o meningee

Questo studio è stato uno studio osservazionale retrospettivo. Lo studio ha incluso pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali da fusione di ALK o metastasi meningee che hanno ricevuto un trattamento di prima linea e di ultima linea con lorlatinib TKI ALK di terza generazione tra giugno 2022 e giugno 2023.

I dati sono stati raccolti dal database delle cartelle cliniche elettroniche e dal sistema informativo ospedaliero di molti ospedali nella provincia del Sichuan. Dalle cartelle cliniche sono state raccolte le caratteristiche cliniche della patologia, tra cui sesso, età, stato della mutazione ALK alla diagnosi e stadio clinico alla diagnosi. È stata registrata la condizione fisica valutata mediante ECOG-PS prima della somministrazione di lorlatinib. Le informazioni sulla terapia antitumorale sono state ottenute dai registri, tra cui la dose e il tempo della terapia con ALK-TKI e la risposta del tumore, il numero di precedenti linee di terapia sistemica, il regime farmacologico, l'efficacia e se era stata ricevuta una terapia locale come la radioterapia e la chirurgia. In questo studio, la dimensione del campione non è limitata e le informazioni vengono raccolte in base al numero massimo di pazienti. Il periodo di studio era dal 1° luglio 2023 al 30 giugno 2024.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi tutti i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-mutato con metastasi cerebrali o meningee.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi di NSCLC avanzato con patologia chiara e metastasi cerebrali confermate da risonanza magnetica o TC del cervello o metastasi meningee confermate da imaging o citologia del liquido cerebrospinale con puntura lombare
  3. Mutazione di fusione ALK confermata dall'istologia del tumore o dall'ematologia
  4. Trattamento con lorlatinib da giugno 2022 a giugno 2023
  5. Sopravvivenza superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

Pazienti trattati con lorlatinib per meno di 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NSCLC ALK+ avanzato con metastasi cerebrali o meningee
Droga: Lorlatinib
lolatinib 100 mg una volta al giorno po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della terapia fino alla data di progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
la somma della percentuale di partecipanti con CR e PR valutata secondo i criteri RECIST v1.1 o RANO-BM ogni 8-12 settimane.
Dalla data di somministrazione della terapia fino alla data di progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della terapia fino alla data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a circa 24 mesi.
PFS intracranica e sistemica valutata dagli investigatori utilizzando RECIST V1.1 o RANO-BM separatamente.
Dalla data di somministrazione della terapia fino alla data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a circa 24 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della terapia fino alla data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 24 mesi.
Sopravvivenza globale per la prima linea e l'ultima linea del farmaco lorlatinib
Dalla data di somministrazione della terapia fino alla data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 24 mesi.
AE
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della terapia fino alla data di progressione della malattia o di morte o alla fine dello studio, valutata fino a circa 24 mesi.
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0 e durata degli eventi avversi per ogni grado
Dalla data di somministrazione della terapia fino alla data di progressione della malattia o di morte o alla fine dello studio, valutata fino a circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK2023003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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