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急性脳内出血における虚血性病変 (CHALLENGE-ICH)

2024年9月17日 更新者:University of Leicester

急性脳内出血における虚血性病変: 新しいマルチモーダルな脳および全身血行動態評価を使用した病態生理学的研究

この観察研究の目的は、脳内出血 (ICH) 患者の出血後に脳血流不足がどのように、またなぜ起こるのかを解明することです。 血管の破裂によって引き起こされる脳卒中の治療には、出血を止めるために血圧 (BP) を下げることが含まれます。 しかし、この血圧の低下は血流に影響を与え、脳内の血管の閉塞を引き起こす可能性があります。 速い呼吸は脳の血流にも影響を与えます。 したがって、参加者は入院後 48 時間以内に経頭蓋ドップラー (TCD) を使用した簡単な脳血流評価を受けるように求められます。 その後、患者は ICH 発症後 4 ~ 7 日でフォローアップ TCD 評価を受け、さらに 7 日以上経過した時点で MRI スキャンを受けます。 この研究は、出血後の閉塞が脳内の血流低下によって引き起こされるかどうかを確認するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、死亡率と罹患率が高く、世界中で第 2 位の死因となっています。 脳卒中の種類の 1 つである脳内出血 (ICH) は、脳組織内の自然発生的な非外傷性出血を指し、脳卒中の 2 番目に一般的な原因です。 ICH はどの年齢でも発生する可能性がありますが、70 歳を超えるとより一般的になります。 ICH の最も一般的な原因は高血圧であり、これは脳血管の破裂を引き起こし、脳内出血を引き起こす可能性があります。 国内および国際ガイドラインでは、「一括」治療の一環として ICH の収縮期血圧 (BP) を低下させ、脳血流速度 (CBv) の変動を減らすことが強く推奨されています。 しかし、血圧(BP)の低下は臨床的に安全であると考えられているにもかかわらず、2つの画期的な大規模ランダム化比較試験では90日後の死亡または障害の減少は実証されなかった。 さらに、血圧の低下はCBvに脳全体に影響を与え、誤って虚血性脳卒中(血液供給の遮断)を引き起こす可能性があります。

これまでの文献では、軽度から中等度の ICH 脳卒中重症度は早期に安定した血圧降下によって恩恵を受けるが、降圧前に収縮期血圧が過度に高い (>220 mmHg) 人は神経学的悪化の割合が著しく高いことが特定されています。 血圧の変化とICHにおける潜在的な臨床的利益の関係を理解するには、ICH後の脳に虚血性病変を引き起こしている脳灌流の全体的な減少があるかどうかを判断する必要があります。

前向き研究では、急性 ICH における動的脳自己調節 (dCA)、脳血管緊張、脳血管抵抗の障害が示されています。 さらに、メタ分析では、脳の自己調節機能に対するこれまで報告されていない交絡因子が実証されています。それは、ICH後の自発的CO2張力の急激な低下の存在であり、これは潜在的に自発的過換気(集中治療を受けている患者の動脈血分圧(pCO2)として測定)を反映しています。病棟上)。 ICH 後の自発的過呼吸の存在については、現時点では説明がありません。 しかし、一定範囲の EtCO2 値、CBF、dCA、およびその他の中核となる血行力学パラメーター (動脈血圧および心拍数) には用量反応関係があることが示されています。

速い呼吸もCBvに影響を与えることが知られています。 EtCO2 が低い場合、急速な急性脳血管収縮が発生する可能性があり、急性虚血性損傷の危険があります。 したがって、自発的過換気または誘発過換気が存在する場合、特に血圧低下が存在する場合、血管収縮による脳灌流の低下により、新たな虚血性傷害または悪化した虚血性傷害が発生する危険性があります。 脳小血管疾患の存在は、ICH後の拡散強調画像(DWI)病変の発生率に役割を果たしているが、主要な交絡因子である血圧降下、EtCO2変化、dCA、および虚血性病変を関連付ける機構的関連研究はこれまでに存在していない。 。

研究者らは、入院後 48 時間以内に ICH 患者の CBv を測定するために経頭蓋ドップラー (TCD) を実施することを目指しています。 これらの患者は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン (7 日以上) に加えて、ICH 発症後 4 ~ 7 日でフォローアップ TCD 評価を受けます。 データが収集され、分析されて、脳血行力学と、急性 ICH 後の MRI 上の虚血性病変との関係が決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jatinder S Minhas, SFHEA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者はレスター王立診療所の脳卒中病棟から募集されます。

説明

包含基準:

  • 発症後 48 時間以内の CT 画像による出血性脳卒中の臨床診断 (脳卒中で目覚めた患者の場合、発症時刻は患者が最後に無症状であった時刻とみなします)。
  • 18歳以上の男性または女性。

除外基準:

  • MRI イメージングは​​、臨床的不安定性 (GCS <8、仰向けになれない) のため、禁忌であるか、スキャン処理に耐えられそうにありません。
  • 麻酔が必要な患者さん。
  • 18歳未満の男性または女性。
  • 発症から48時間以上経過した脳卒中の臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳内出血患者
発症後48時間以内にCT画像で出血性脳卒中と臨床診断された患者(脳卒中で目覚めた患者の場合、発症時刻は患者が最後に無症状だった時刻とみなされる)。 これは非介入研究であるため、介入は行われません。 ただし、研究者らは、脳卒中発症から 48 時間以内および発症後 3 ~ 7 日以内に、このグループの脳血行動態の変化を観察する予定です。
TCD は、中大脳動脈および後大脳動脈 (MCA および PCA) の脳血流速度 (CBv) を測定するために使用されます。 適切な TCD ウィンドウの確認後、参加者は仰臥位または半仰臥位で 10 分間の休息期間を受けます。 CBv、血圧 (BP)、心拍数、呼気終末二酸化炭素の継続的な測定が記録されます。 ベースライン血圧は、分析のためにオフラインでファイルを調整できるように、各記録の前に自動血圧装置を使用して測定されます。 これは、最初の来院時と、脳内出血の発症後 4 ~ 7 日後の追跡調査時に発生します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内出血患者では入院後48時間以内、発症後4~7日以内に脳血流速度を測定。
時間枠:登録からフォローアップ終了まで(7日間)。
脳内出血患者における脳血流速度測定の絶対値(cm/s)。
登録からフォローアップ終了まで(7日間)。
脳内出血患者では入院後48時間以内、発症後4~7日以内に脳血流速度を測定。
時間枠:登録からフォローアップ終了まで(7日間)。
脳内出血患者における脳血流速度測定値の変化率(%)。
登録からフォローアップ終了まで(7日間)。
脳内出血患者では、入院後 48 時間以内および発症後 4 ~ 7 日以内の呼気終末二酸化炭素測定。
時間枠:登録からフォローアップ終了まで(7日間)。
脳内出血患者の呼気終末二酸化炭素測定値の絶対値 (mmHg)。
登録からフォローアップ終了まで(7日間)。
脳内出血患者では、入院後 48 時間以内および発症後 4 ~ 7 日以内の呼気終末二酸化炭素測定。
時間枠:登録からフォローアップ終了まで(7日間)。
脳内出血患者における呼気終端二酸化炭素測定値の変化率(%)。
登録からフォローアップ終了まで(7日間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内出血発症後 7 日以上経過した動脈スピン標識磁気共鳴イメージング測定。
時間枠:登録から磁気共鳴画像スキャンまで (脳内出血発症後 7 日以内)。
呼吸負荷に応じた脳血流速度の動脈スピンラベリング磁気共鳴画像法測定における絶対値 (mL/g/min)。
登録から磁気共鳴画像スキャンまで (脳内出血発症後 7 日以内)。
脳内出血発症後 7 日以上経過した動脈スピン標識磁気共鳴イメージング測定。
時間枠:登録から磁気共鳴画像スキャンまで (脳内出血発症後 7 日以内)。
呼吸チャレンジに応じた脳血流速度の動脈スピンラベリング磁気共鳴画像法測定値の変化率 (%) (mL/g/min)。
登録から磁気共鳴画像スキャンまで (脳内出血発症後 7 日以内)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは共有されませんが、(平均値などによる統計的に)分析および結合されると、結果はレポートにまとめられ、関連するジャーナルに提出され、研究者が閲覧できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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