- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06410274
급성 뇌내출혈의 허혈성 병변 (CHALLENGE-ICH)
급성 뇌내 출혈의 허혈성 병변: 새로운 다중 모드 대뇌 및 전신 혈역학 평가를 사용한 병리생리학적 조사
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 사망률과 이환율이 높아 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인입니다. 뇌졸중 유형 중 하나인 뇌내 출혈(ICH)은 뇌 조직 내에서 발생하는 자발적인 비외상성 출혈을 말하며 뇌졸중의 두 번째로 흔한 원인입니다. 무형문화유산은 모든 연령층에서 발생할 수 있지만 70세 이상에서 더 흔하게 발생합니다. ICH의 가장 흔한 원인은 고혈압으로, 이로 인해 뇌혈관이 터져 뇌 내 출혈이 발생할 수 있습니다. 국내 및 국제 지침에서는 "번들" 치료의 일환으로 ICH의 수축기 혈압(BP)을 낮추어 뇌혈류 속도(CBv)의 변동을 줄일 것을 강력히 권장합니다. 그러나 혈압 강하가 임상적으로 안전한 것으로 간주되었음에도 불구하고 2건의 획기적인 대규모 무작위 대조 시험에서 90일째 사망이나 장애가 감소하지 않은 것으로 나타났습니다. 더욱이 혈압 감소는 뇌 전체의 CBv에 영향을 주어 의도치 않게 허혈성 뇌졸중(혈액 공급 차단)을 유발할 수 있습니다.
이전 문헌에 따르면 경증에서 중등도의 ICH 뇌졸중 중증도는 조기에 안정적인 혈압을 낮추는 것이 도움이 되지만, 낮추기 전에 지나치게 수축기 혈압이 높은(>220mmHg) 환자는 신경학적 악화 비율이 훨씬 더 높습니다. ICH에서 혈압 변화와 잠재적인 임상적 이점 사이의 관계를 이해하려면 ICH 이후 뇌에 허혈성 병변을 일으키는 뇌 관류의 전반적인 감소가 있는지 확인해야 합니다.
전향적 연구에서는 급성 ICH에서 동적 뇌 자동 조절(dCA), 뇌혈관 긴장도 및 뇌혈관 저항의 장애가 나타났습니다. 또한, 메타 분석에서는 이전에 보고되지 않은 대뇌 자동 조절 기능의 교란 요인이 입증되었습니다. 즉, ICH 후 자발적인 CO2 긴장의 급격한 감소의 존재, 잠재적으로 자발적인 과호흡(중환자실 환자의 동맥혈 분압(pCO2)으로 측정)을 반영하고 병동에서). ICH 이후 자발적인 과호흡의 존재에 대한 현재 설명은 없습니다. 그러나 EtCO2 값의 범위에 걸쳐 CBF, dCA 및 기타 핵심 혈역학 매개변수(동맥 혈압 및 심박수)는 용량-반응 관계를 갖는 것으로 나타났습니다.
빠른 호흡도 CBv에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. EtCO2가 낮으면 급속한 급성 뇌 혈관 수축이 발생하여 급성 허혈성 손상의 위험이 있습니다. 따라서 자발적인 과호흡 또는 유도된 과호흡이 있는 경우, 혈관 수축을 통한 뇌 관류의 감소는 특히 혈압 저하가 있는 경우 허혈성 손상이 새로 발생하거나 악화될 위험이 있습니다. 뇌 소혈관 질환의 존재가 ICH 후 확산 강조 영상(DWI) 병변의 발생에 중요한 역할을 하는 반면, 주요 교란 요인인 혈압 저하, EtCO2 변화, dCA 및 허혈성 병변을 연결하는 기계적 연관성 연구는 현재까지 없습니다. .
연구자들은 ICH 환자의 병원 입원 후 48시간 이내에 CBv를 측정하기 위해 경두개 도플러(TCD)를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 환자들은 ICH 발병 후 4~7일에 자기공명영상(MRI) 스캔(>7일) 외에 후속 TCD 평가를 받게 됩니다. 급성 후 ICH인 MRI에서 뇌 혈류역학과 허혈성 병변 사이의 관계를 결정하기 위해 데이터가 수집되고 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jatinder Minhas, SFHEA
- 전화번호: +44 116 252 3299
- 이메일: jm591@leicester.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 발병 후 48시간 이내에 CT 영상을 통해 출혈성 뇌졸중의 임상적 진단(뇌졸중으로 깨어난 환자의 경우 발병 시간은 환자가 마지막으로 증상이 없었던 시간으로 간주됩니다).
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- MRI 영상은 임상적 불안정성(GCS <8, 바로 누울 수 없음)으로 인해 스캔 과정을 금기하거나 견딜 수 없습니다.
- 마취가 필요한 환자.
- 18세 미만의 남성 또는 여성.
- 발병 후 48시간 이후에 뇌졸중의 임상적 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌내출혈 환자
발병 후 48시간 이내에 CT 영상에서 출혈성 뇌졸중으로 임상 진단된 환자(뇌졸중으로 깨어난 환자의 경우 발병 시간은 환자가 마지막으로 증상이 없었던 시간으로 간주됩니다).
이는 비개입 연구이므로 개입이 제공되지 않습니다.
그러나 연구자들은 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 그리고 발병 후 3~7일 이내에 이 그룹의 대뇌 혈역학 변화를 관찰할 것입니다.
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TCD는 중대뇌동맥과 후대뇌동맥(MCA 및 PCA)의 뇌혈류속도(CBv)를 측정하는 데 사용됩니다.
적절한 TCD 창을 확인한 후 참가자는 바로 누운 자세 또는 반 누운 자세로 10분간 휴식을 취하게 됩니다.
CBv, 혈압(BP), 심박수 및 호기말 이산화탄소의 지속적인 측정이 기록됩니다.
기본 BP는 분석을 위해 오프라인으로 파일을 보정할 수 있도록 각 기록 전에 자동화된 BP 장치를 사용하여 측정됩니다.
이는 첫 번째 방문 시와 뇌내출혈 발생 후 4~7일 후의 추적 관찰 시에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌내출혈 환자의 경우 입원 후 48시간 이내, 발병 후 4~7일 이내에 뇌혈류를 측정합니다.
기간: 등록부터 후속조치 종료까지(7일)입니다.
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뇌내출혈 환자의 뇌혈류 측정의 절대값(cm/s).
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등록부터 후속조치 종료까지(7일)입니다.
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뇌내출혈 환자의 경우 입원 후 48시간 이내, 발병 후 4~7일 이내에 뇌혈류를 측정합니다.
기간: 등록부터 후속조치 종료까지(7일)입니다.
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뇌내출혈 환자의 뇌혈류 측정값 변화율(%).
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등록부터 후속조치 종료까지(7일)입니다.
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뇌내출혈 환자의 경우 입원 후 48시간 이내, 발병 후 4~7일 이내에 호기말 이산화탄소를 측정합니다.
기간: 등록부터 후속조치 종료까지(7일)입니다.
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뇌내출혈 환자의 호기말 이산화탄소 측정의 절대값(mmHg).
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등록부터 후속조치 종료까지(7일)입니다.
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뇌내출혈 환자의 경우 입원 후 48시간 이내, 발병 후 4~7일 이내에 호기말 이산화탄소를 측정합니다.
기간: 등록부터 후속조치 종료까지(7일)입니다.
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뇌내출혈 환자의 호기말 이산화탄소 측정치의 변화율(%).
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등록부터 후속조치 종료까지(7일)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 스핀 라벨링 자기 공명 영상 측정 > 뇌내 출혈 발병 후 7일.
기간: 등록부터 자기공명영상 스캔까지(뇌내 출혈 발병 후 <7일).
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호흡 문제에 대한 반응으로 뇌혈류 속도를 측정하는 동맥 스핀 라벨링 자기공명영상 측정의 절대값(mL/g/분).
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등록부터 자기공명영상 스캔까지(뇌내 출혈 발병 후 <7일).
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동맥 스핀 라벨링 자기 공명 영상 측정 > 뇌내 출혈 발병 후 7일.
기간: 등록부터 자기공명영상 스캔까지(뇌내 출혈 발병 후 <7일).
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호흡 문제(mL/g/min)에 대한 반응으로 뇌혈류 속도를 측정하는 동맥 스핀 라벨링 자기공명영상 측정의 백분율 변화(%)입니다.
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등록부터 자기공명영상 스캔까지(뇌내 출혈 발병 후 <7일).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0966
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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