Ischaemiás elváltozások akut intracerebrális vérzésben (CHALLENGE-ICH)
Ischaemiás elváltozások akut intracerebrális vérzésben: Kórélettani vizsgálat új, multimodális agyi és szisztémás hemodinamikai vizsgálatokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a második vezető halálok világszerte, magas mortalitási és morbiditási rátával. Az egyik stroke típus, az intracerebrális vérzés (ICH) az agyszöveten belüli spontán, nem traumás vérzésre utal, és a stroke második leggyakoribb oka. Bár az ICH bármely életkorban előfordulhat, 70 év felett gyakrabban fordul elő. Az ICH leggyakoribb oka a magas vérnyomás, amely az agyi erek szétrepedését okozhatja, ami az agyban vérzéshez vezethet. A nemzeti és nemzetközi irányelvek határozottan támogatják a szisztolés vérnyomás (BP) csökkentését az ICH-ban a "csomagolt" ellátás részeként, csökkentve az agyi vérsebesség (CBv) ingadozásait. Mindazonáltal annak ellenére, hogy a vérnyomás (BP) csökkentését klinikailag biztonságosnak ítélték, két mérföldkőnek számító nagy randomizált, kontrollos vizsgálatban nem mutattak ki 90 napos halálozási vagy rokkantsági csökkenést. Ezenkívül a vérnyomás csökkenése hatással lehet a CBv-re az egész agyra, akaratlanul ischaemiás stroke-ot (a vérellátás blokkolását) okozva.
Korábbi szakirodalom kimutatta, hogy az enyhe-közepes ICH stroke súlyossága előnyös a korai és stabil vérnyomáscsökkenésből, de azok, akiknél a vérnyomás csökkentése előtt túlzottan magas (>220 Hgmm) szisztolés vérnyomás alakult ki, szignifikánsan nagyobb arányban szenvednek neurológiai romlást. Annak érdekében, hogy megértsük a BP-változások és a lehetséges klinikai előnyök közötti kapcsolatot az ICH-ban, meg kell határozni, hogy van-e globális csökkenés az agyi perfúzióban, amely ischaemiás elváltozásokat okoz az agyban az ICH-t követően.
Prospektív tanulmányok a dinamikus agyi autoreguláció (dCA), a cerebrovaszkuláris tónus és a cerebrovaszkuláris rezisztencia károsodását mutatták ki akut ICH-ban. Ezen túlmenően a metaanalízisek kimutatták az agyi autoregulációs funkció korábban nem közölt zavaró tényezőjét: a spontán CO2-feszültség akut csökkenése az ICH után, ami potenciálisan spontán hiperventilációt tükröz (az artériás vér parciális nyomásaként (pCO2) mérve intenzív osztályon és a kórteremben). Jelenleg nincs magyarázat az ICH utáni spontán hiperventiláció jelenlétére. Kimutatták azonban, hogy az EtCO2-értékek egy tartományában a CBF, a dCA és más alapvető hemodinamikai paraméterek (artériás vérnyomás és pulzusszám) dózis-válasz összefüggést mutatnak.
A gyors légzés szintén befolyásolja a CBv-t. Ha az EtCO2 alacsony, gyors akut agyi érszűkület léphet fel, ami az akut ischaemiás sérülés kockázatát jelenti. Ezért spontán hiperventiláció vagy indukált hiperventiláció jelenlétében az agyi perfúzió érszűkület általi csökkenése új vagy súlyosbodó ischaemiás inzultusokat kockáztathat, különösen vérnyomáscsökkenés esetén. Míg az agyi kisérbetegség jelenléte szerepet játszik a diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) elváltozások előfordulásában az ICH után, a mai napig nem végeztek olyan mechanikus asszociációs vizsgálatokat, amelyek összekapcsolnák a kulcsfontosságú zavaró tényezőket: vérnyomáscsökkenés, EtCO2 változás, dCA és ischaemiás elváltozások. .
A kutatók célja transzkraniális Doppler (TCD) elvégzése a CBv mérésére ICH-ban szenvedő betegeknél a kórházi felvételt követő 48 órán belül. Ezeknél a betegeknél az ICH kialakulása után 4-7 nappal a TCD-vizsgálatot követően egy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálaton (>7 nap) kell elvégezni. Adatokat gyűjtenek és elemeznek, hogy meghatározzák az agyi hemodinamika és az ischaemiás elváltozások közötti kapcsolatot MRI-n, posztakut ICH-n.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jatinder Minhas, SFHEA
- Telefonszám: +44 116 252 3299
- E-mail: jm591@leicester.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hemorrhagiás stroke klinikai diagnózisa CT-felvételen a kezdettől számított 48 órán belül (szélütéssel ébredő betegek esetén a kezdeti idő az az idő, amikor a beteg utoljára tünetmentes volt).
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI képalkotás a klinikai instabilitás miatt (GCS <8, nem tud hanyatt feküdni) ellenjavallt, vagy nem valószínű, hogy tolerálja a szkennelési folyamatot.
- Érzéstelenítést igénylő betegek.
- Férfi vagy nő, 18 éven aluliak.
- A stroke klinikai diagnózisa több mint 48 órával a kezdettől számítva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intracerebrális vérzéses betegek
Azoknál a betegeknél, akiknél a vérzéses stroke klinikai diagnózisa CT-vizsgálattal a kezdettől számított 48 órán belül történt (a szélütéssel ébredő betegek esetében a kezdeti időpont az az idő, amikor a beteg utoljára tünetmentes volt).
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, így semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Mindazonáltal a kutatók megfigyelni fogják ennek a csoportnak az agyi hemodinamikájában bekövetkezett változásokat a stroke kezdetét követő 48 órán belül és a kialakulás utáni 3-7 napon belül.
|
A TCD-t az agyi vérsebesség (CBv) mérésére fogják használni a középső és hátsó agyi artériákban (MCA és PCA).
A megfelelő TCD-ablak megerősítését követően a résztvevők tízperces pihenőidőn mennek át fekvő vagy félig fekvő helyzetben.
A CBv, a vérnyomás (BP), a pulzusszám és az árapály végi szén-dioxid folyamatos mérése rögzítésre kerül.
Az alapszintű BP-t egy automata vérnyomásmérő eszközzel mérik minden felvétel előtt, hogy lehetővé tegyék a fájlok offline kalibrálását elemzés céljából.
Ez az első vizit alkalmával és a nyomon követéskor, az intracerebrális vérzés kezdete után 4-7 nappal következik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi vérsebesség-mérés a kórházi felvételt követő 48 órán belül, intracerebrális vérzéses betegeknél a megjelenést követő 4-7 napon belül.
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig (7 nap).
|
Abszolút értékek (cm/s) agyi vérsebesség mérésekben intracerebrális vérzéses betegekben.
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig (7 nap).
|
|
Agyi vérsebesség-mérés a kórházi felvételt követő 48 órán belül, intracerebrális vérzéses betegeknél a megjelenést követő 4-7 napon belül.
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig (7 nap).
|
Százalékos változás (%) az agyi vérsebesség mérésében intracerebrális vérzéses betegeknél.
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig (7 nap).
|
|
Árapály végi szén-dioxid mérések a kórházi felvételt követő 48 órán belül, intracerebrális vérzéses betegeknél pedig a kezdetet követő 4-7 napon belül.
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig (7 nap).
|
Abszolút értékek (Hgmm) a légzés végi szén-dioxid mérésekben intracerebrális vérzéses betegekben.
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig (7 nap).
|
|
Árapály végi szén-dioxid mérések a kórházi felvételt követő 48 órán belül, intracerebrális vérzéses betegeknél pedig a kezdetet követő 4-7 napon belül.
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig (7 nap).
|
Százalékos változás (%) a dagály végi szén-dioxid mérésekben intracerebrális vérzéses betegeknél.
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig (7 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás spin címkézés mágneses rezonancia képalkotás mérések >7 nappal az intracerebrális vérzés kezdete után.
Időkeret: A felvételtől a mágneses rezonancia képalkotásig (<7 nappal az intracerebrális vérzés kezdete után).
|
Abszolút értékek (mL/g/perc) az agyi vérsebesség mágneses rezonancia képalkotási mérésében, légzési kihívásra adott válaszként.
|
A felvételtől a mágneses rezonancia képalkotásig (<7 nappal az intracerebrális vérzés kezdete után).
|
|
Artériás spin címkézés mágneses rezonancia képalkotás mérések >7 nappal az intracerebrális vérzés kezdete után.
Időkeret: A felvételtől a mágneses rezonancia képalkotásig (<7 nappal az intracerebrális vérzés kezdete után).
|
Százalékos változás (%) az artériás spin-címkézés mágneses rezonancia képalkotási méréseiben az agyi vérsebesség mérésében légzési kihívás hatására (mL/g/perc).
|
A felvételtől a mágneses rezonancia képalkotásig (<7 nappal az intracerebrális vérzés kezdete után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0966
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transcranialis Doppler ultrahang (TCD)
-
Hackensack Meridian HealthToborzásStroke | Subarachnoidális vérzés, aneurizma | Aneurizmális szubarachnoidális vérzés | Agyi aneurizma | Agyi ischaemia | Vasospasmus, agyiEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleToborzásEnyhe traumás agysérülésFranciaország, Monaco
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBefejezveAgyi véráramlásFranciaország
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of California, Davis; Wake Forest UniversityMég nincs toborzás
-
University of LeicesterMegszűnt
-
Jan Medical, Inc.Befejezve
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationToborzásLacunar StrokeEgyesült Királyság