Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany niedokrwienne w ostrym krwotoku śródmózgowym (CHALLENGE-ICH)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Leicester

Zmiany niedokrwienne w ostrym krwotoku śródmózgowym: badanie patofizjologiczne z wykorzystaniem nowatorskich wielomodalnych ocen hemodynamiki mózgowej i ogólnoustrojowej

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, w jaki sposób i dlaczego u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (ICH) dochodzi do niedostatecznego przepływu krwi w mózgu po krwawieniu. Leczenie udarów spowodowanych pękniętymi naczyniami krwionośnymi polega na obniżaniu ciśnienia krwi (BP) w celu zatrzymania krwawienia. Jednak to obniżenie ciśnienia krwi może wpływać na przepływ krwi, powodując blokady naczyń krwionośnych w mózgu. Szybkie oddychanie wpływa również na przepływ krwi w mózgu. W związku z tym uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się prostej ocenie przepływu krwi w mózgu za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD) w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala. Następnie pacjenci zostaną poddani kontrolnej ocenie TCD po 4–7 dniach od wystąpienia ICH, oprócz badania MRI po > 7 dniach. Badanie to pomoże potwierdzić, czy blokady po krwawieniu są spowodowane zmniejszonym przepływem krwi w mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, charakteryzującą się wysokim wskaźnikiem śmiertelności i zachorowalności. Jeden z typów udaru, krwotok śródmózgowy (ICH), odnosi się do samoistnego, nieurazowego krwawienia do tkanki mózgowej i jest drugą najczęstszą przyczyną udaru. Chociaż ICH może wystąpić w każdym wieku, częściej występuje po 70. roku życia. Najczęstszą przyczyną ICH jest nadciśnienie, które może powodować pękanie mózgowych naczyń krwionośnych, powodując krwawienie w mózgu. Krajowe i międzynarodowe wytyczne zdecydowanie zalecają obniżanie skurczowego ciśnienia krwi (BP) u pacjentów z ICH w ramach opieki „łączonej”, zmniejszającej wahania prędkości przepływu krwi w mózgu (CBv). Jednakże pomimo tego, że obniżenie ciśnienia krwi (BP) uznano za klinicznie bezpieczne, w dwóch przełomowych, dużych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach nie wykazano zmniejszenia liczby zgonów lub niepełnosprawności po 90 dniach. Co więcej, obniżenie BP może wpływać na CBv w całym mózgu, nieumyślnie powodując udar niedokrwienny (zablokowanie dopływu krwi).

Z wcześniejszej literatury wynika, że ​​w przypadku udaru ICH o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego korzystne jest wczesne i stabilne obniżenie ciśnienia krwi, natomiast u osób z nadmiernie wysokim ciśnieniem skurczowym (>220 mmHg) przed jego obniżeniem ryzyko pogorszenia stanu neurologicznego jest znacznie wyższe. Aby zrozumieć związek między zmianami ciśnienia krwi a potencjalną korzyścią kliniczną w ICH, należy ustalić, czy występuje globalne zmniejszenie perfuzji mózgu, które powoduje zmiany niedokrwienne w mózgu po ICH.

Badania prospektywne wykazały upośledzenie dynamicznej autoregulacji mózgowej (dCA), napięcia mózgowo-naczyniowego i oporu naczyniowo-mózgowego w ostrym ICH. Co więcej, metaanalizy wykazały wcześniej nieopisywany czynnik zakłócający funkcję autoregulacji mózgu: obecność ostrego zmniejszenia spontanicznego ciśnienia CO2 po ICH, potencjalnie odzwierciedlającego spontaniczną hiperwentylację (mierzoną jako ciśnienie parcjalne we krwi tętniczej (pCO2) u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii i na oddziale). Nie ma obecnie wyjaśnienia obecności spontanicznej hiperwentylacji po ICH. Wykazano jednak, że w całym zakresie wartości EtCO2, CBF, dCA i inne podstawowe parametry hemodynamiczne (ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca) wykazują zależność dawka-odpowiedź.

Wiadomo również, że szybki oddech wpływa na CBv. Gdy poziom EtCO2 jest niski, może wystąpić szybkie ostre zwężenie naczyń mózgowych – ryzyko ostrego uszkodzenia niedokrwiennego. Dlatego w przypadku hiperwentylacji spontanicznej lub hiperwentylacji indukowanej zmniejszenie perfuzji mózgu w wyniku zwężenia naczyń może powodować ryzyko wystąpienia nowych lub pogorszenia urazów niedokrwiennych, szczególnie w przypadku obniżenia ciśnienia krwi. Chociaż obecność choroby małych naczyń mózgowych odgrywa rolę w częstości występowania zmian w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie (DWI) po ICH, nie przeprowadzono dotychczas żadnych badań związku mechanistycznego łączących kluczowe czynniki zakłócające: obniżenie ciśnienia krwi, zmianę EtCO2, dCA i zmiany niedokrwienne .

Celem badaczy jest wykonanie przezczaszkowego dopplera (TCD) w celu pomiaru CBv u pacjentów z ICH w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala. U tych pacjentów należy następnie wykonać kontrolne badanie TCD 4–7 dni po wystąpieniu ICH, oprócz rezonansu magnetycznego (MRI) (> 7 dni). Dane będą zbierane i analizowane w celu określenia związku między hemodynamiką mózgu a zmianami niedokrwiennymi w obrazie MRI, po ostrym ICH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów udarowych szpitala Leicester Royal Infirmary.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie udaru krwotocznego na podstawie badania tomografii komputerowej w ciągu 48 godzin od jego wystąpienia (w przypadku pacjentów wybudzających się z udarem za czas wystąpienia przyjmuje się moment, w którym pacjent ostatni raz nie miał objawów).
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie MRI jest przeciwwskazane lub jest mało prawdopodobne, że toleruje proces skanowania ze względu na niestabilność kliniczną (GCS <8, niemożność leżenia na plecach).
  • Pacjenci wymagający znieczulenia.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej 18 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie udaru w czasie dłuższym niż 48 godzin od jego wystąpienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z krwotokiem śródmózgowym
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem udaru krwotocznego na podstawie badania tomografii komputerowej w ciągu 48 godzin od jego wystąpienia (w przypadku pacjentów, którzy wybudzili się z udarem, za moment wystąpienia udaru przyjmuje się czas, w którym ostatni raz u pacjenta nie występowały objawy). Jest to badanie nieinterwencyjne, zatem nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja. Jednakże badacze zaobserwują zmiany w hemodynamice mózgu w tej grupie w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru i w ciągu 3-7 dni po jego wystąpieniu.
Urządzenie: Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD)
TCD będzie używany do pomiaru prędkości krwi mózgowej (CBv) w środkowych i tylnych tętnicach mózgowych (MCA i PCA). Po potwierdzeniu odpowiedniego okna TCD uczestnicy przejdą dziesięciominutowy okres odpoczynku w pozycji leżącej lub półleżącej. Rejestrowane będą ciągłe pomiary CBv, ciśnienia krwi (BP), tętna i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla. Podstawowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi przed każdym zapisem, aby umożliwić kalibrację plików w trybie offline w celu analizy. Nastąpi to podczas pierwszej wizyty i podczas wizyty kontrolnej, 4–7 dni po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary mózgowej prędkości krwi w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala i 4-7 dni od wystąpienia u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (7 dni).
Wartości bezwzględne (cm/s) pomiarów prędkości krwi mózgowej u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (7 dni).
Pomiary mózgowej prędkości krwi w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala i 4-7 dni od wystąpienia u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (7 dni).
Procentowa zmiana (%) w pomiarach mózgowej prędkości krwi u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (7 dni).
Pomiary końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala i 4-7 dni od wystąpienia u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (7 dni).
Wartości bezwzględne (mmHg) pomiarów końcowo-wydechowego dwutlenku węgla u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (7 dni).
Pomiary końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala i 4-7 dni od wystąpienia u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (7 dni).
Procentowa zmiana (%) w pomiarach końcowo-wydechowego dwutlenku węgla u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (7 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczenie wirowania tętniczego Pomiary rezonansu magnetycznego > 7 dni po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania rezonansem magnetycznym (< 7 dni od wystąpienia krwotoku śródmózgowego).
Wartości bezwzględne (ml/g/min) wirowania tętniczego, oznaczające pomiary rezonansu magnetycznego, pomiary prędkości krwi mózgowej w odpowiedzi na wyzwanie oddechowe.
Od rejestracji do badania rezonansem magnetycznym (< 7 dni od wystąpienia krwotoku śródmózgowego).
Oznaczenie wirowania tętniczego Pomiary rezonansu magnetycznego > 7 dni po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania rezonansem magnetycznym (< 7 dni od wystąpienia krwotoku śródmózgowego).
Procentowa zmiana (%) w pomiarach rezonansu magnetycznego oznaczających wirowanie tętnicze, prędkości krwi mózgowej w odpowiedzi na wyzwanie oddechowe (ml/g/min).
Od rejestracji do badania rezonansem magnetycznym (< 7 dni od wystąpienia krwotoku śródmózgowego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów nie będą udostępniane, jednak po przeanalizowaniu i połączeniu (statystycznie za pomocą średnich średnich itp.) wyniki zostaną zebrane w raport i przesłane do odpowiedniego czasopisma, umożliwiając badaczom wgląd do nich.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj