- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06410274
Ischemické léze u akutního intracerebrálního krvácení (CHALLENGE-ICH)
Ischemické léze u akutního intracerebrálního krvácení: patofyziologické vyšetření s použitím nových multimodálních mozkových a systémových hemodynamických vyšetření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí s vysokou úmrtností a nemocností. Jeden typ mrtvice, intracerebrální krvácení (ICH), se týká spontánního, netraumatického krvácení v mozkové tkáni a je druhou nejčastější příčinou mrtvice. Ačkoli ICH může nastat v jakémkoli věku, je častější ve věku nad 70 let. Nejčastější příčinou ICH je hypertenze, která může způsobit prasknutí mozkových krevních cév, což má za následek krvácení do mozku. Národní a mezinárodní směrnice důrazně obhajují snižování systolického krevního tlaku (BP) u ICH jako součást „balíčkové“ péče, snižující kolísání rychlosti cerebrální krve (CBv). Navzdory tomu, že snížení krevního tlaku (TK) je považováno za klinicky bezpečné, nebylo ve dvou významných velkých randomizovaných kontrolovaných studiích prokázáno žádné snížení úmrtí nebo invalidity po 90 dnech. Kromě toho může snížení TK ovlivnit CBv v celém mozku a neúmyslně způsobit ischemickou cévní mozkovou příhodu (blokaci krevního zásobení).
Předchozí literatura zjistila, že mírná až střední závažnost cévní mozkové příhody ICH má prospěch z časného a stabilního snížení TK, ale pacienti s nadměrně vysokým systolickým TK (>220 mmHg) před snížením trpí významně vyšší mírou neurologického zhoršení. Abychom porozuměli vztahu mezi změnami TK a potenciálním klinickým přínosem u ICH, je třeba určit, zda došlo ke globálnímu snížení perfuze mozku, která způsobuje ischemické léze v mozku po ICH.
Prospektivní studie prokázaly poruchy dynamické cerebrální autoregulace (dCA), cerebrovaskulárního tonu a cerebrovaskulární rezistence u akutní ICH. Kromě toho metaanalýzy prokázaly dříve neohlášenou záměnu mozkové autoregulační funkce: přítomnost akutního snížení spontánního napětí CO2 po ICH, potenciálně odrážející spontánní hyperventilaci (měřenou jako parciální tlak v arteriální krvi (pCO2) u pacientů na jednotce intenzivní péče a na oddělení). V současné době neexistuje žádné vysvětlení pro přítomnost spontánní hyperventilace po ICH. Bylo však prokázáno, že v celém rozsahu hodnot EtCO2 mají CBF, dCA a další základní hemodynamické parametry (arteriální TK a srdeční frekvence) vztah mezi dávkou a odezvou.
Je také známo, že rychlé dýchání ovlivňuje CBv. Když je EtCO2 nízké, může dojít k rychlé akutní mozkové vazokonstrikci – riskuje akutní ischemické poškození. Proto v přítomnosti spontánní hyperventilace nebo indukované hyperventilace může snížení mozkové perfuze prostřednictvím vazokonstrikce riskovat nové nebo zhoršené ischemické inzulty, zejména v přítomnosti snížení TK. Zatímco přítomnost onemocnění malých cév mozku hraje roli v incidenci difuzně vážených lézí (DWI) po ICH, dosud nebyly provedeny žádné asociační studie spojující klíčové faktory: snížení TK, změna EtCO2, dCA a ischemické léze. .
Cílem vyšetřovatelů je provést transkraniální Doppler (TCD) k měření CBv u pacientů s ICH do 48 hodin po přijetí do nemocnice. Tito pacienti by pak měli mít následné hodnocení TCD 4–7 dní po nástupu ICH, navíc ke skenování magnetickou rezonancí (MRI) (>7 dní). Data by byla shromážděna a analyzována k určení vztahu mezi mozkovou hemodynamikou a ischemickými lézemi na MRI, postakutní ICH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jatinder Minhas, SFHEA
- Telefonní číslo: +44 116 252 3299
- E-mail: jm591@leicester.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza hemoragické cévní mozkové příhody na CT zobrazení do 48 hodin od začátku (u pacientů, kteří se probouzejí s cévní mozkovou příhodou, se za dobu nástupu považuje doba, kdy byl pacient naposledy asymptomatický).
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
Kritéria vyloučení:
- Zobrazování MRI je kontraindikováno nebo je nepravděpodobné, že by tolerovalo skenovací proces kvůli klinické nestabilitě (GCS <8, neschopnost ležet na zádech).
- Pacienti vyžadující anestezii.
- Muž nebo žena ve věku do 18 let.
- Klinická diagnóza cévní mozkové příhody delší než 48 hodin od začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s intracerebrálním krvácením
Pacienti s klinickou diagnózou hemoragické cévní mozkové příhody na CT zobrazení do 48 hodin od začátku (u pacientů, kteří se probouzejí s cévní mozkovou příhodou, se za dobu nástupu považuje doba, kdy byl pacient naposledy asymptomatický).
Toto je neintervenční studie, takže nebude poskytnuta žádná intervence.
Výzkumníci však budou pozorovat změny v mozkové hemodynamice této skupiny během 48 hodin od začátku mrtvice a během 3-7 dnů po nástupu.
|
TCD bude použito k měření rychlosti mozkové krve (CBv) ve středních a zadních mozkových tepnách (MCA a PCA).
Po potvrzení vhodného okna TCD absolvují účastníci desetiminutovou přestávku v poloze na zádech nebo v pololehu.
Budou zaznamenávána kontinuální měření CBv, krevního tlaku (BP), srdeční frekvence a oxidu uhličitého na konci výdechu.
Základní TK bude měřen pomocí automatického zařízení BP před každým záznamem, aby se umožnila kalibrace souborů offline pro analýzu.
K tomu dojde při první návštěvě a při kontrole, 4-7 dní po nástupu intracerebrálního krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření mozkové rychlosti krve do 48 hodin po přijetí do nemocnice a 4-7 dní po začátku u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (7 dní).
|
Absolutní hodnoty (cm/s) v měření rychlosti mozkové krve u pacientů s intracerebrálním krvácením.
|
Od zápisu do konce sledování (7 dní).
|
Měření mozkové rychlosti krve do 48 hodin po přijetí do nemocnice a 4-7 dní po začátku u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (7 dní).
|
Procentuální změna (%) v měření rychlosti cerebrální krve u pacientů s intracerebrálním krvácením.
|
Od zápisu do konce sledování (7 dní).
|
Měření oxidu uhličitého na konci výdechu do 48 hodin po přijetí do nemocnice a 4–7 dní po začátku u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (7 dní).
|
Absolutní hodnoty (mmHg) v end-tidal měření oxidu uhličitého u pacientů s intracerebrálním krvácením.
|
Od zápisu do konce sledování (7 dní).
|
Měření oxidu uhličitého na konci výdechu do 48 hodin po přijetí do nemocnice a 4–7 dní po začátku u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (7 dní).
|
Procentuální změna (%) v měřeních oxidu uhličitého na konci výdechu u pacientů s intracerebrálním krvácením.
|
Od zápisu do konce sledování (7 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Arteriální spin značení magnetickou rezonancí měření >7 dní po začátku intracerebrálního krvácení.
Časové okno: Od zařazení do vyšetření magnetickou rezonancí (< 7 dní po začátku intracerebrálního krvácení).
|
Absolutní hodnoty (ml/g/min) v měření rychlosti cerebrální krve v odezvě na respirační výzvu při zobrazování pomocí magnetické rezonance.
|
Od zařazení do vyšetření magnetickou rezonancí (< 7 dní po začátku intracerebrálního krvácení).
|
Arteriální spin značení magnetickou rezonancí měření >7 dní po začátku intracerebrálního krvácení.
Časové okno: Od zařazení do vyšetření magnetickou rezonancí (< 7 dní po začátku intracerebrálního krvácení).
|
Procentuální změna (%) v měření rychlosti cerebrální krve při značení arteriální rotací magnetickou rezonancí v reakci na respirační stimulaci (ml/g/min).
|
Od zařazení do vyšetření magnetickou rezonancí (< 7 dní po začátku intracerebrálního krvácení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální dopplerovská ultrasonografie (TCD)
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko