Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemické léze u akutního intracerebrálního krvácení (CHALLENGE-ICH)

13. května 2024 aktualizováno: University of Leicester

Ischemické léze u akutního intracerebrálního krvácení: patofyziologické vyšetření s použitím nových multimodálních mozkových a systémových hemodynamických vyšetření

Cílem této observační studie je zjistit, jak a proč dochází k nedostatečnému prokrvení mozku po krvácení u pacientů s intracerebrálním krvácením (ICH). Léčba mrtvice způsobené prasknutím krevních cév zahrnuje snížení krevního tlaku (BP), aby se zastavilo krvácení. Toto snížení krevního tlaku však může ovlivnit průtok krve a způsobit ucpání krevních cév v mozku. Rychlé dýchání také ovlivňuje prokrvení mozku. Účastníci proto budou požádáni, aby do 48 hodin po přijetí do nemocnice podstoupili jednoduché hodnocení průtoku krve mozkem pomocí transkraniálního Dopplera (TCD). Pacienti pak budou mít následné hodnocení TCD 4-7 dní po nástupu ICH, navíc k vyšetření MRI po >7 dnech. Tento výzkum pomůže potvrdit, zda jsou blokády po krvácení způsobeny sníženým průtokem krve v mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí s vysokou úmrtností a nemocností. Jeden typ mrtvice, intracerebrální krvácení (ICH), se týká spontánního, netraumatického krvácení v mozkové tkáni a je druhou nejčastější příčinou mrtvice. Ačkoli ICH může nastat v jakémkoli věku, je častější ve věku nad 70 let. Nejčastější příčinou ICH je hypertenze, která může způsobit prasknutí mozkových krevních cév, což má za následek krvácení do mozku. Národní a mezinárodní směrnice důrazně obhajují snižování systolického krevního tlaku (BP) u ICH jako součást „balíčkové“ péče, snižující kolísání rychlosti cerebrální krve (CBv). Navzdory tomu, že snížení krevního tlaku (TK) je považováno za klinicky bezpečné, nebylo ve dvou významných velkých randomizovaných kontrolovaných studiích prokázáno žádné snížení úmrtí nebo invalidity po 90 dnech. Kromě toho může snížení TK ovlivnit CBv v celém mozku a neúmyslně způsobit ischemickou cévní mozkovou příhodu (blokaci krevního zásobení).

Předchozí literatura zjistila, že mírná až střední závažnost cévní mozkové příhody ICH má prospěch z časného a stabilního snížení TK, ale pacienti s nadměrně vysokým systolickým TK (>220 mmHg) před snížením trpí významně vyšší mírou neurologického zhoršení. Abychom porozuměli vztahu mezi změnami TK a potenciálním klinickým přínosem u ICH, je třeba určit, zda došlo ke globálnímu snížení perfuze mozku, která způsobuje ischemické léze v mozku po ICH.

Prospektivní studie prokázaly poruchy dynamické cerebrální autoregulace (dCA), cerebrovaskulárního tonu a cerebrovaskulární rezistence u akutní ICH. Kromě toho metaanalýzy prokázaly dříve neohlášenou záměnu mozkové autoregulační funkce: přítomnost akutního snížení spontánního napětí CO2 po ICH, potenciálně odrážející spontánní hyperventilaci (měřenou jako parciální tlak v arteriální krvi (pCO2) u pacientů na jednotce intenzivní péče a na oddělení). V současné době neexistuje žádné vysvětlení pro přítomnost spontánní hyperventilace po ICH. Bylo však prokázáno, že v celém rozsahu hodnot EtCO2 mají CBF, dCA a další základní hemodynamické parametry (arteriální TK a srdeční frekvence) vztah mezi dávkou a odezvou.

Je také známo, že rychlé dýchání ovlivňuje CBv. Když je EtCO2 nízké, může dojít k rychlé akutní mozkové vazokonstrikci – riskuje akutní ischemické poškození. Proto v přítomnosti spontánní hyperventilace nebo indukované hyperventilace může snížení mozkové perfuze prostřednictvím vazokonstrikce riskovat nové nebo zhoršené ischemické inzulty, zejména v přítomnosti snížení TK. Zatímco přítomnost onemocnění malých cév mozku hraje roli v incidenci difuzně vážených lézí (DWI) po ICH, dosud nebyly provedeny žádné asociační studie spojující klíčové faktory: snížení TK, změna EtCO2, dCA a ischemické léze. .

Cílem vyšetřovatelů je provést transkraniální Doppler (TCD) k měření CBv u pacientů s ICH do 48 hodin po přijetí do nemocnice. Tito pacienti by pak měli mít následné hodnocení TCD 4–7 dní po nástupu ICH, navíc ke skenování magnetickou rezonancí (MRI) (>7 dní). Data by byla shromážděna a analyzována k určení vztahu mezi mozkovou hemodynamikou a ischemickými lézemi na MRI, postakutní ICH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z iktových oddělení Leicester Royal Infirmary.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza hemoragické cévní mozkové příhody na CT zobrazení do 48 hodin od začátku (u pacientů, kteří se probouzejí s cévní mozkovou příhodou, se za dobu nástupu považuje doba, kdy byl pacient naposledy asymptomatický).
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazování MRI je kontraindikováno nebo je nepravděpodobné, že by tolerovalo skenovací proces kvůli klinické nestabilitě (GCS <8, neschopnost ležet na zádech).
  • Pacienti vyžadující anestezii.
  • Muž nebo žena ve věku do 18 let.
  • Klinická diagnóza cévní mozkové příhody delší než 48 hodin od začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s intracerebrálním krvácením
Pacienti s klinickou diagnózou hemoragické cévní mozkové příhody na CT zobrazení do 48 hodin od začátku (u pacientů, kteří se probouzejí s cévní mozkovou příhodou, se za dobu nástupu považuje doba, kdy byl pacient naposledy asymptomatický). Toto je neintervenční studie, takže nebude poskytnuta žádná intervence. Výzkumníci však budou pozorovat změny v mozkové hemodynamice této skupiny během 48 hodin od začátku mrtvice a během 3-7 dnů po nástupu.
TCD bude použito k měření rychlosti mozkové krve (CBv) ve středních a zadních mozkových tepnách (MCA a PCA). Po potvrzení vhodného okna TCD absolvují účastníci desetiminutovou přestávku v poloze na zádech nebo v pololehu. Budou zaznamenávána kontinuální měření CBv, krevního tlaku (BP), srdeční frekvence a oxidu uhličitého na konci výdechu. Základní TK bude měřen pomocí automatického zařízení BP před každým záznamem, aby se umožnila kalibrace souborů offline pro analýzu. K tomu dojde při první návštěvě a při kontrole, 4-7 dní po nástupu intracerebrálního krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mozkové rychlosti krve do 48 hodin po přijetí do nemocnice a 4-7 dní po začátku u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (7 dní).
Absolutní hodnoty (cm/s) v měření rychlosti mozkové krve u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Od zápisu do konce sledování (7 dní).
Měření mozkové rychlosti krve do 48 hodin po přijetí do nemocnice a 4-7 dní po začátku u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (7 dní).
Procentuální změna (%) v měření rychlosti cerebrální krve u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Od zápisu do konce sledování (7 dní).
Měření oxidu uhličitého na konci výdechu do 48 hodin po přijetí do nemocnice a 4–7 dní po začátku u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (7 dní).
Absolutní hodnoty (mmHg) v end-tidal měření oxidu uhličitého u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Od zápisu do konce sledování (7 dní).
Měření oxidu uhličitého na konci výdechu do 48 hodin po přijetí do nemocnice a 4–7 dní po začátku u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (7 dní).
Procentuální změna (%) v měřeních oxidu uhličitého na konci výdechu u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Od zápisu do konce sledování (7 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální spin značení magnetickou rezonancí měření >7 dní po začátku intracerebrálního krvácení.
Časové okno: Od zařazení do vyšetření magnetickou rezonancí (< 7 dní po začátku intracerebrálního krvácení).
Absolutní hodnoty (ml/g/min) v měření rychlosti cerebrální krve v odezvě na respirační výzvu při zobrazování pomocí magnetické rezonance.
Od zařazení do vyšetření magnetickou rezonancí (< 7 dní po začátku intracerebrálního krvácení).
Arteriální spin značení magnetickou rezonancí měření >7 dní po začátku intracerebrálního krvácení.
Časové okno: Od zařazení do vyšetření magnetickou rezonancí (< 7 dní po začátku intracerebrálního krvácení).
Procentuální změna (%) v měření rychlosti cerebrální krve při značení arteriální rotací magnetickou rezonancí v reakci na respirační stimulaci (ml/g/min).
Od zařazení do vyšetření magnetickou rezonancí (< 7 dní po začátku intracerebrálního krvácení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny, ale jakmile budou analyzovány a zkombinovány (statisticky prostřednictvím středních průměrů atd.), budou výsledky sestaveny do zprávy a předloženy do příslušného časopisu, aby si je mohli vědci prohlédnout.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální dopplerovská ultrasonografie (TCD)

3
Předplatit