- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06410274
Ischemische laesies bij acute intracerebrale bloedingen (CHALLENGE-ICH)
Ischemische laesies bij acute intracerebrale bloedingen: pathofysiologisch onderzoek met behulp van nieuwe multimodale cerebrale en systemische hemodynamische beoordelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de op één na belangrijkste doodsoorzaak, met hoge sterfte- en ziektecijfers. Eén type beroerte, intracerebrale bloeding (ICH), verwijst naar spontane, niet-traumatische bloedingen in het hersenweefsel en is de tweede meest voorkomende oorzaak van een beroerte. Hoewel ICH op elke leeftijd kan voorkomen, komt het vaker voor boven de leeftijd van 70 jaar. De meest voorkomende oorzaak van ICH is hypertensie, die kan leiden tot het barsten van de bloedvaten in de hersenen, wat resulteert in bloedingen in de hersenen. Nationale en internationale richtlijnen pleiten sterk voor verlaging van de systolische bloeddruk (BP) bij ICH als onderdeel van "gebundelde" zorg, waardoor fluctuaties in de cerebrale bloedsnelheid (CBv) worden verminderd. Ondanks dat het verlagen van de bloeddruk (BP) als klinisch veilig wordt beschouwd, werd er echter geen vermindering van het aantal sterfgevallen of invaliditeit na 90 dagen aangetoond in twee belangrijke, grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Bovendien kunnen verlagingen van de bloeddruk de CBv in de hele hersenen beïnvloeden, waardoor onbedoeld een ischemische beroerte (blokkade van de bloedtoevoer) kan ontstaan.
Uit eerdere literatuur is gebleken dat milde tot matige ernst van een ICH-beroerte baat heeft bij een vroege en stabiele bloeddrukdaling, maar dat mensen met een excessief systolisch hoge bloeddruk (>220 mmHg) voorafgaand aan de verlaging lijden aan aanzienlijk hogere neurologische achteruitgang. Om de relatie tussen bloeddrukveranderingen en het potentiële klinische voordeel bij ICH te begrijpen, moet worden bepaald of er een globale vermindering van de hersenperfusie is die ischemische laesies in de hersenen veroorzaakt na ICH.
Prospectieve studies hebben stoornissen aangetoond in de dynamische cerebrale autoregulatie (dCA), de cerebrovasculaire tonus en de cerebrovasculaire weerstand bij acute ICH. Bovendien hebben meta-analyses een nog niet eerder gerapporteerde verstorende factor voor de autoregulatiefunctie van de hersenen aangetoond: de aanwezigheid van een acute vermindering van de spontane CO2-spanning na ICH, die mogelijk een weerspiegeling is van spontane hyperventilatie (gemeten als partiële druk in arterieel bloed (pCO2) bij patiënten op de intensive care en op de afdeling). Er is momenteel geen verklaring voor de aanwezigheid van spontane hyperventilatie na ICH. Er is echter aangetoond dat over een reeks EtCO2-waarden CBF, dCA en andere belangrijke hemodynamische parameters (arteriële bloeddruk en hartslag) een dosis-responsrelatie hebben.
Het is ook bekend dat snelle ademhaling CBv beïnvloedt. Wanneer de EtCO2 laag is, kan snelle acute cerebrale vasoconstrictie optreden, waardoor acuut ischemisch letsel ontstaat. Daarom zou, in de aanwezigheid van spontane hyperventilatie of geïnduceerde hyperventilatie, een vermindering van de hersenperfusie door vasoconstrictie het risico op nieuwe of verergerde ischemische aanvallen kunnen veroorzaken, vooral in de aanwezigheid van bloeddrukverlaging. Hoewel de aanwezigheid van cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten een rol speelt bij de incidentie van diffusie-gewogen beeldvormende (DWI)-laesies na ICH, zijn er tot nu toe geen mechanistische associatiestudies geweest die de belangrijkste verstorende factoren met elkaar in verband brengen: bloeddrukverlaging, EtCO2-verandering, dCA en ischemische laesies. .
De onderzoekers streven ernaar om transcraniële Doppler (TCD) uit te voeren om CBv te meten bij patiënten met ICH binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis. Deze patiënten zouden dan een follow-up TCD-beoordeling ondergaan 4-7 dagen na het begin van de ICH, naast een MRI-scan (>7 dagen). Gegevens zouden worden verzameld en geanalyseerd om de relatie tussen cerebrale hemodynamiek en ischemische laesies op MRI, post-acute ICH, te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jatinder Minhas, SFHEA
- Telefoonnummer: +44 116 252 3299
- E-mail: jm591@leicester.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van een hemorragische beroerte op CT-scan binnen 48 uur na het begin (voor patiënten die wakker worden met een beroerte wordt het tijdstip van begin genomen als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst asymptomatisch was).
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- MRI-beeldvorming is gecontra-indiceerd of tolereert het scanproces waarschijnlijk niet vanwege klinische instabiliteit (GCS <8, niet in staat om op de rug te liggen).
- Patiënten die anesthesie nodig hebben.
- Man of vrouw, jonger dan 18 jaar.
- Klinische diagnose van een beroerte meer dan 48 uur na het begin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met intracerebrale bloedingen
Patiënten met een klinische diagnose van een hersenbloeding op CT-beelden binnen 48 uur na het begin (voor patiënten die wakker worden met een beroerte wordt het tijdstip van begin genomen als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst asymptomatisch was).
Dit is een non-interventieonderzoek, dus er zal geen interventie worden gegeven.
De onderzoekers zullen echter veranderingen in de cerebrale hemodynamiek van deze groep waarnemen binnen 48 uur na het begin van de beroerte en binnen 3-7 dagen na het begin van de beroerte.
|
TCD zal worden gebruikt om de cerebrale bloedsnelheid (CBv) in de middelste en achterste hersenslagaders (MCA en PCA) te meten.
Na bevestiging van een geschikt TCD-venster ondergaan de deelnemers een rustperiode van tien minuten in rugligging of semi-rugligging.
Continue metingen van CBv, bloeddruk (BP), hartslag en eind-tidal kooldioxide zullen worden geregistreerd.
De basislijn-BP wordt voorafgaand aan elke opname gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat, zodat de bestanden offline kunnen worden gekalibreerd voor analyse.
Dit zal gebeuren bij het eerste bezoek en bij de follow-up, 4-7 dagen na het begin van de intracerebrale bloeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metingen van de cerebrale bloedsnelheid binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis en 4-7 dagen na aanvang bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
|
Absolute waarden (cm/s) bij metingen van de cerebrale bloedsnelheid bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
|
Metingen van de cerebrale bloedsnelheid binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis en 4-7 dagen na aanvang bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
|
Percentage verandering (%) in metingen van de cerebrale bloedsnelheid bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
|
End-tidale kooldioxidemetingen binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis en 4-7 dagen na aanvang bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
|
Absolute waarden (mmHg) bij eind-tidale koolstofdioxidemetingen bij patiënten met intracerebrale bloedingen.
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
|
End-tidale kooldioxidemetingen binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis en 4-7 dagen na aanvang bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
|
Percentage verandering (%) in eind-tidale koolstofdioxidemetingen bij patiënten met intracerebrale bloedingen.
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvormingsmetingen >7 dagen na aanvang van de intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de MRI-scan (<7 dagen na het begin van de intracerebrale bloeding).
|
Absolute waarden (ml/g/min) bij arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvormingsmetingen van de cerebrale bloedsnelheid als reactie op een ademhalingsprobleem.
|
Vanaf de inschrijving tot de MRI-scan (<7 dagen na het begin van de intracerebrale bloeding).
|
Arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvormingsmetingen >7 dagen na aanvang van de intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de MRI-scan (<7 dagen na het begin van de intracerebrale bloeding).
|
Percentage verandering (%) in arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvormingsmetingen van de cerebrale bloedsnelheid als reactie op een respiratoire uitdaging (ml/g/min).
|
Vanaf de inschrijving tot de MRI-scan (<7 dagen na het begin van de intracerebrale bloeding).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële Doppler-echografie (TCD)
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Hackensack Meridian HealthWervingHartinfarct | Subarachnoïdale bloeding, aneurysma | Aneurysmale subarachnoïdale bloeding | Cerebraal aneurysma | Cerebrale ischemie | Vasospasme, cerebraalVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleWervingLicht traumatisch hersenletselFrankrijk, Monaco
-
Ochsner Health SystemIngetrokkenTCD | Symptomatische halsslagaderstenose | Asymptomatische halsslagaderstenose | HITSVerenigde Staten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildVoltooidCerebrale doorbloedingFrankrijk
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of California, Davis; Wake Forest UniversityNog niet aan het wervenHersenletsel, traumatischVerenigde Staten
-
University of LeicesterBeëindigdTijdelijke ischemische aanvalVerenigd Koninkrijk
-
Jan Medical, Inc.Voltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid