Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische laesies bij acute intracerebrale bloedingen (CHALLENGE-ICH)

13 mei 2024 bijgewerkt door: University of Leicester

Ischemische laesies bij acute intracerebrale bloedingen: pathofysiologisch onderzoek met behulp van nieuwe multimodale cerebrale en systemische hemodynamische beoordelingen

Het doel van dit observationele onderzoek is om vast te stellen hoe en waarom een ​​inadequate hersendoorbloeding optreedt na een bloeding bij patiënten met een intracerebrale bloeding (ICH). De behandeling van beroertes veroorzaakt door gebarsten bloedvaten omvat het verlagen van de bloeddruk (BP) om het bloeden te stoppen. Deze verlaging van de bloeddruk kan echter de bloedstroom beïnvloeden, waardoor verstoppingen in de bloedvaten in de hersenen ontstaan. Snelle ademhaling heeft ook invloed op de bloedstroom in de hersenen. Daarom wordt aan de deelnemers gevraagd om binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis een eenvoudige beoordeling van de hersenbloedstroom te ondergaan met behulp van transcraniële Doppler (TCD). Patiënten krijgen dan een vervolg-TCD-beoordeling 4-7 dagen na het begin van de ICH, naast een MRI-scan op> 7 dagen. Dit onderzoek zal helpen bevestigen of blokkades na een bloeding worden veroorzaakt door een verminderde bloedstroom in de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd de op één na belangrijkste doodsoorzaak, met hoge sterfte- en ziektecijfers. Eén type beroerte, intracerebrale bloeding (ICH), verwijst naar spontane, niet-traumatische bloedingen in het hersenweefsel en is de tweede meest voorkomende oorzaak van een beroerte. Hoewel ICH op elke leeftijd kan voorkomen, komt het vaker voor boven de leeftijd van 70 jaar. De meest voorkomende oorzaak van ICH is hypertensie, die kan leiden tot het barsten van de bloedvaten in de hersenen, wat resulteert in bloedingen in de hersenen. Nationale en internationale richtlijnen pleiten sterk voor verlaging van de systolische bloeddruk (BP) bij ICH als onderdeel van "gebundelde" zorg, waardoor fluctuaties in de cerebrale bloedsnelheid (CBv) worden verminderd. Ondanks dat het verlagen van de bloeddruk (BP) als klinisch veilig wordt beschouwd, werd er echter geen vermindering van het aantal sterfgevallen of invaliditeit na 90 dagen aangetoond in twee belangrijke, grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Bovendien kunnen verlagingen van de bloeddruk de CBv in de hele hersenen beïnvloeden, waardoor onbedoeld een ischemische beroerte (blokkade van de bloedtoevoer) kan ontstaan.

Uit eerdere literatuur is gebleken dat milde tot matige ernst van een ICH-beroerte baat heeft bij een vroege en stabiele bloeddrukdaling, maar dat mensen met een excessief systolisch hoge bloeddruk (>220 mmHg) voorafgaand aan de verlaging lijden aan aanzienlijk hogere neurologische achteruitgang. Om de relatie tussen bloeddrukveranderingen en het potentiële klinische voordeel bij ICH te begrijpen, moet worden bepaald of er een globale vermindering van de hersenperfusie is die ischemische laesies in de hersenen veroorzaakt na ICH.

Prospectieve studies hebben stoornissen aangetoond in de dynamische cerebrale autoregulatie (dCA), de cerebrovasculaire tonus en de cerebrovasculaire weerstand bij acute ICH. Bovendien hebben meta-analyses een nog niet eerder gerapporteerde verstorende factor voor de autoregulatiefunctie van de hersenen aangetoond: de aanwezigheid van een acute vermindering van de spontane CO2-spanning na ICH, die mogelijk een weerspiegeling is van spontane hyperventilatie (gemeten als partiële druk in arterieel bloed (pCO2) bij patiënten op de intensive care en op de afdeling). Er is momenteel geen verklaring voor de aanwezigheid van spontane hyperventilatie na ICH. Er is echter aangetoond dat over een reeks EtCO2-waarden CBF, dCA en andere belangrijke hemodynamische parameters (arteriële bloeddruk en hartslag) een dosis-responsrelatie hebben.

Het is ook bekend dat snelle ademhaling CBv beïnvloedt. Wanneer de EtCO2 laag is, kan snelle acute cerebrale vasoconstrictie optreden, waardoor acuut ischemisch letsel ontstaat. Daarom zou, in de aanwezigheid van spontane hyperventilatie of geïnduceerde hyperventilatie, een vermindering van de hersenperfusie door vasoconstrictie het risico op nieuwe of verergerde ischemische aanvallen kunnen veroorzaken, vooral in de aanwezigheid van bloeddrukverlaging. Hoewel de aanwezigheid van cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten een rol speelt bij de incidentie van diffusie-gewogen beeldvormende (DWI)-laesies na ICH, zijn er tot nu toe geen mechanistische associatiestudies geweest die de belangrijkste verstorende factoren met elkaar in verband brengen: bloeddrukverlaging, EtCO2-verandering, dCA en ischemische laesies. .

De onderzoekers streven ernaar om transcraniële Doppler (TCD) uit te voeren om CBv te meten bij patiënten met ICH binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis. Deze patiënten zouden dan een follow-up TCD-beoordeling ondergaan 4-7 dagen na het begin van de ICH, naast een MRI-scan (>7 dagen). Gegevens zouden worden verzameld en geanalyseerd om de relatie tussen cerebrale hemodynamiek en ischemische laesies op MRI, post-acute ICH, te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden gerekruteerd uit de beroerte-afdelingen van Leicester Royal Infirmary.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van een hemorragische beroerte op CT-scan binnen 48 uur na het begin (voor patiënten die wakker worden met een beroerte wordt het tijdstip van begin genomen als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst asymptomatisch was).
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-beeldvorming is gecontra-indiceerd of tolereert het scanproces waarschijnlijk niet vanwege klinische instabiliteit (GCS <8, niet in staat om op de rug te liggen).
  • Patiënten die anesthesie nodig hebben.
  • Man of vrouw, jonger dan 18 jaar.
  • Klinische diagnose van een beroerte meer dan 48 uur na het begin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met intracerebrale bloedingen
Patiënten met een klinische diagnose van een hersenbloeding op CT-beelden binnen 48 uur na het begin (voor patiënten die wakker worden met een beroerte wordt het tijdstip van begin genomen als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst asymptomatisch was). Dit is een non-interventieonderzoek, dus er zal geen interventie worden gegeven. De onderzoekers zullen echter veranderingen in de cerebrale hemodynamiek van deze groep waarnemen binnen 48 uur na het begin van de beroerte en binnen 3-7 dagen na het begin van de beroerte.
TCD zal worden gebruikt om de cerebrale bloedsnelheid (CBv) in de middelste en achterste hersenslagaders (MCA en PCA) te meten. Na bevestiging van een geschikt TCD-venster ondergaan de deelnemers een rustperiode van tien minuten in rugligging of semi-rugligging. Continue metingen van CBv, bloeddruk (BP), hartslag en eind-tidal kooldioxide zullen worden geregistreerd. De basislijn-BP wordt voorafgaand aan elke opname gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat, zodat de bestanden offline kunnen worden gekalibreerd voor analyse. Dit zal gebeuren bij het eerste bezoek en bij de follow-up, 4-7 dagen na het begin van de intracerebrale bloeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van de cerebrale bloedsnelheid binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis en 4-7 dagen na aanvang bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
Absolute waarden (cm/s) bij metingen van de cerebrale bloedsnelheid bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
Metingen van de cerebrale bloedsnelheid binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis en 4-7 dagen na aanvang bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
Percentage verandering (%) in metingen van de cerebrale bloedsnelheid bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
End-tidale kooldioxidemetingen binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis en 4-7 dagen na aanvang bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
Absolute waarden (mmHg) bij eind-tidale koolstofdioxidemetingen bij patiënten met intracerebrale bloedingen.
Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
End-tidale kooldioxidemetingen binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis en 4-7 dagen na aanvang bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).
Percentage verandering (%) in eind-tidale koolstofdioxidemetingen bij patiënten met intracerebrale bloedingen.
Vanaf inschrijving tot einde follow-up (7 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvormingsmetingen >7 dagen na aanvang van de intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de MRI-scan (<7 dagen na het begin van de intracerebrale bloeding).
Absolute waarden (ml/g/min) bij arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvormingsmetingen van de cerebrale bloedsnelheid als reactie op een ademhalingsprobleem.
Vanaf de inschrijving tot de MRI-scan (<7 dagen na het begin van de intracerebrale bloeding).
Arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvormingsmetingen >7 dagen na aanvang van de intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de MRI-scan (<7 dagen na het begin van de intracerebrale bloeding).
Percentage verandering (%) in arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvormingsmetingen van de cerebrale bloedsnelheid als reactie op een respiratoire uitdaging (ml/g/min).
Vanaf de inschrijving tot de MRI-scan (<7 dagen na het begin van de intracerebrale bloeding).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden niet gedeeld, maar zodra ze zijn geanalyseerd en gecombineerd (statistisch aan de hand van gemiddelde gemiddelden enz.), worden de resultaten samengevoegd in een rapport en ingediend bij een relevant tijdschrift, zodat onderzoekers ze kunnen bekijken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële Doppler-echografie (TCD)

3
Abonneren