Iskeemiset leesiot akuutissa aivoverenvuotossa (CHALLENGE-ICH)
Iskeemiset leesiot akuutissa aivoverenvuotossa: Patofysiologinen tutkimus käyttämällä uusia multimodaalisia aivo- ja systeemisiä hemodynaamisia arviointeja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolinsyy, ja sen kuolleisuus ja sairastuvuus ovat korkeat. Yksi aivohalvaustyyppi, intracerebraalinen verenvuoto (ICH), viittaa spontaaniin, ei-traumaattiseen verenvuotoon aivokudoksessa ja on toiseksi yleisin aivohalvauksen syy. Vaikka ICH voi tapahtua missä iässä tahansa, se on yleisempää yli 70-vuotiailla. Yleisin ICH:n syy on verenpainetauti, joka voi aiheuttaa aivoverisuonten halkeamista, mikä johtaa verenvuotoon aivoissa. Kansalliset ja kansainväliset ohjeet puoltavat voimakkaasti systolisen verenpaineen (BP) alentamista ICH:ssa osana "pakettihoitoa", mikä vähentää aivoveren nopeuden (CBv) vaihteluita. Huolimatta siitä, että verenpaineen (BP) alentaminen katsottiin kliinisesti turvalliseksi, kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei kuitenkaan osoitettu kuoleman tai vamman vähenemistä 90 päivän kohdalla. Lisäksi verenpaineen lasku voi vaikuttaa CBv:hen koko aivoihin ja aiheuttaa tahattomasti iskeemisen aivohalvauksen (verenkierron tukkeutumisen).
Aikaisemmassa kirjallisuudessa on havaittu, että lievästä kohtalaiseen ICH-halvauksen vakavuus hyötyy varhaisesta ja vakaasta verenpaineen laskusta, mutta niillä, joiden systolinen verenpaine oli liian korkea (> 220 mmHg) ennen alentamista, neurologinen heikkeneminen on huomattavasti suurempi. Verenpainemuutosten ja ICH:n mahdollisen kliinisen hyödyn välisen suhteen ymmärtämiseksi on määritettävä, onko aivojen perfuusion globaali väheneminen, mikä aiheuttaa iskeemisiä vaurioita aivoissa ICH:n jälkeen.
Prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet dynaamisen aivojen autoregulaation (dCA), aivoverenkierron sävyn ja aivoverenkierron vastustuskyvyn heikkenemistä akuutissa ICH:ssa. Lisäksi meta-analyysit ovat osoittaneet aiemmin raportoimattoman sekaannuksen aivojen autosäätelytoimintoihin: spontaanin CO2-paineen akuutti väheneminen ICH:n jälkeen, mikä mahdollisesti heijastaa spontaania hyperventilaatiota (mitataan osapaineena valtimoveressä (pCO2) tehohoidossa ja osastolla). ICH:n jälkeisen spontaanin hyperventilaation esiintymiselle ei ole nykyistä selitystä. On kuitenkin osoitettu, että useilla EtCO2-arvoilla CBF:llä, dCA:lla ja muilla perushemodynaamisilla parametreilla (valtimopaine ja syke) on annos-vaste-suhde.
Nopean hengityksen tiedetään myös vaikuttavan CBv:hen. Kun EtCO2 on alhainen, voi esiintyä nopeaa akuuttia aivoverisuonten supistumista, mikä vaarantaa akuutin iskeemisen vamman. Siksi spontaanin hyperventilaation tai indusoidun hyperventilaation esiintyessä aivojen perfuusion väheneminen verisuonten supistumisella saattaa vaarantaa uusien tai pahentuneiden iskeemisten loukkausten, erityisesti jos verenpaine laskee. Vaikka aivopienten verisuonten sairaudella on rooli diffuusiopainotteisten kuvantamisleesioiden (DWI) ilmaantumisessa ICH:n jälkeen, tähän mennessä ei ole tehty mekanistisia assosiaatiotutkimuksia, joissa olisi yhdistetty keskeisiä hämmentäviä tekijöitä: verenpaineen lasku, EtCO2:n muutos, dCA ja iskeemiset leesiot. .
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa transkraniaalinen Doppler (TCD) CBv:n mittaamiseksi ICH-potilailla 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. Näille potilaille tehtäisiin sitten TCD-seurantaarviointi 4–7 päivää ICH:n puhkeamisen jälkeen magneettikuvauksen (MRI) lisäksi (>7 päivää). Tietoja kerättäisiin ja analysoitaisiin aivojen hemodynamiikan ja iskeemisten leesioiden välisen suhteen määrittämiseksi MRI:ssä, postakuutin ICH:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jatinder Minhas, SFHEA
- Puhelinnumero: +44 116 252 3299
- Sähköposti: jm591@leicester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jatinder S Minhas, SFHEA
- Puhelinnumero: +441162523299
- Sähköposti: jm591@leicester.ac.uk
-
Päätutkija:
- Jatinder S Minhas, SFHEA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemorragisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi TT-kuvauksella 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (potilaille, jotka ovat heränneet aivohalvaukseen, alkamisajaksi katsotaan aika, jolloin potilas oli viimeksi oireeton).
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettikuvaus on vasta-aiheinen tai se ei todennäköisesti siedä skannausprosessia kliinisen epävakauden vuoksi (GCS <8, ei pysty makaamaan selällään).
- Anestesiaa tarvitsevat potilaat.
- Mies tai nainen, alle 18-vuotias.
- Aivohalvauksen kliininen diagnoosi yli 48 tunnin kuluttua alkamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivoverenvuotopotilaat
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi verenvuotohalvauksesta TT-kuvauksessa 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (potilaille, jotka ovat heränneet aivohalvaukseen, alkamisajaksi katsotaan aika, jolloin potilas oli viimeksi oireeton).
Tämä on interventiotutkimus, joten interventiota ei anneta.
Tutkijat havaitsevat kuitenkin muutoksia tämän ryhmän aivohemodynamiikassa 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta ja 3–7 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
|
TCD:tä käytetään aivoveren nopeuden (CBv) mittaamiseen keski- ja taka-aivovaltimoissa (MCA ja PCA).
Sopivan TCD-ikkunan vahvistamisen jälkeen osallistujat käyvät kymmenen minuutin lepojakson aikana makuu- tai puolimakuuasennossa.
Jatkuvat CBv:n, verenpaineen (BP), sykkeen ja vuoroveden lopun hiilidioksidimittaukset tallennetaan.
Perustason verenpaine mitataan automaattisella verenpainelaitteella ennen jokaista tallennusta, jotta tiedostot voidaan kalibroida offline-tilassa analysointia varten.
Tämä tapahtuu ensimmäisellä käynnillä ja seurannalla, 4-7 päivää aivoverenvuotojen alkamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoveren nopeusmittaukset 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta ja 4-7 päivää aivoverenvuotopotilaiden ilmaantumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (7 päivää).
|
Absoluuttiset arvot (cm/s) aivoveren nopeusmittauksissa aivoverenvuotopotilailla.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (7 päivää).
|
|
Aivoveren nopeusmittaukset 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta ja 4-7 päivää aivoverenvuotopotilaiden ilmaantumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (7 päivää).
|
Prosenttimuutos (%) aivoveren nopeusmittauksissa aivoverenvuotopotilailla.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (7 päivää).
|
|
Hiilidioksidin mittaukset vuoroveden lopussa 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta ja 4–7 päivää aivoverenvuotopotilaiden ilmaantumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (7 päivää).
|
Absoluuttiset arvot (mmHg) vuoroveden lopun hiilidioksidimittauksissa aivoverenvuotopotilailla.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (7 päivää).
|
|
Hiilidioksidin mittaukset vuoroveden lopussa 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta ja 4–7 päivää aivoverenvuotopotilaiden ilmaantumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (7 päivää).
|
Prosenttimuutos (%) vuoroveden lopun hiilidioksidimittauksissa aivoverenvuotopotilailla.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (7 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden spin-leimausmagneettiresonanssikuvausmittaukset > 7 päivää aivoverenvuotojen alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta magneettikuvaukseen (< 7 päivää aivoverenvuotojen alkamisen jälkeen).
|
Absoluuttiset arvot (mL/g/min) aivoveren nopeuden magneettiresonanssikuvausmittauksissa vasteena hengitysvaikeudelle.
|
Ilmoittautumisesta magneettikuvaukseen (< 7 päivää aivoverenvuotojen alkamisen jälkeen).
|
|
Valtimoiden spin-leimausmagneettiresonanssikuvausmittaukset > 7 päivää aivoverenvuotojen alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta magneettikuvaukseen (< 7 päivää aivoverenvuotojen alkamisen jälkeen).
|
Prosenttimuutos (%) valtimon spin-leimauksen magneettiresonanssikuvausmittauksissa aivoveren nopeudesta vasteena hengityshaasteeseen (ml/g/min).
|
Ilmoittautumisesta magneettikuvaukseen (< 7 päivää aivoverenvuotojen alkamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .