ChampioNIR リダフォロリムス溶出末梢ステントシステムで膝窩動脈狭窄症と浅大腿動脈狭窄-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

デバイス：ChampioNIR リダフォロリムス溶出末梢ステントシステム

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Brenda Koltun Reuven
電話番号：719-331-1638
メール：brendak@medinol.com

研究場所

アメリカ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
    - まだ募集していません
    - Piedmont Healthcare, Inc.
    - 主任研究者：
      
      Andrew Klein, MD
    - コンタクト：
      
      Caryn Bernstein
      
      電話番号：404.605.5688
      
      メール：caryn.bernstein@piedmont.org
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - まだ募集していません
    - Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
    - コンタクト：
      
      Treena Williams
      
      電話番号：212-342-3485
      
      メール：taw2112@cumc.columbia.edu
    - 主任研究者：
      
      Sahil Parikh, MD
  - Roslyn、New York、アメリカ、11576
    - まだ募集していません
    - St Francis Hospital Heart Center
    - 主任研究者：
      
      Lawrence Garcia, MD
    - コンタクト：
      
      Elizabeth Haag
      
      電話番号：516 622-4512
      
      メール：elizabeth.haag@chsli.org
オーストラリア
- - Melbourne、オーストラリア
    - 募集
    - The Alfred Hospital
    - 主任研究者：
      
      Gerard Goh, MD
    - コンタクト：
      
      Helen Kavnoudias, MD
      
      電話番号：+61 3 9076 3606
      
      メール：h.kavnoudias@alfred.org.au
  - Perth、オーストラリア
    - まだ募集していません
    - Royal Perth Hospital
    - コンタクト：
      
      Jackie Wong
      
      電話番号：+61 08 9224 2191
      
      メール：Jacqueline.Wong3@health.wa.gov.au
    - 主任研究者：
      
      Bibombe P Mwipatayi, MD
  - Sydney、オーストラリア
    - 募集
    - Royal North Shore Hospital
    - 主任研究者：
      
      Vikram Puttaswamy, MD
    - コンタクト：
      
      Linda Pallot
      
      電話番号：+61 0 2 94631767
      
      メール：linda.pallot@health.nsw.gov.au
  - Sydney、オーストラリア
    - 募集
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - コンタクト：
      
      Lisa Turner
      
      電話番号：+61295156366
      
      メール：lisa.turner@health.nsw.gov.au
    - 主任研究者：
      
      Jacky Loa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上で、法的同意が得られる年齢。
被験者はライフスタイルを制限する跛行または安静時疼痛（ラザフォード・ベッカースケール2～4）を有しており、安静時足首上腕指数/足趾上腕指数（ABI/TBI）<0.90/0.80である。
50%を超える狭窄または完全閉塞を伴う単一の表在大腿動脈病変。
同じ血管内の狭窄病変または閉塞長さ（1 つの長い病変または複数の連続病変） ≤ 150 mm。
目視評価による参照血管直径 (RVD) ≥ 3.0 mm かつ ≤ 5.0 mm。
標的病変は、遠位点が膝関節の大腿骨の遠位端として定義され、膝関節から少なくとも 3 cm 上にあり、近位点が大腿深部起始部 (深大腿動脈) の少なくとも 2 cm 下にあります。
膝窩下動脈および膝窩動脈の開存、つまり、足首または足への 3 本の血管のうちの少なくとも 1 本の開存（狭窄が 50% 未満）を伴う単一血管流出またはそれ以上の状態。
標的病変をガイドワイヤでうまく横切り、拡張することができます。
必要に応じて、被験者は標準的な外科的修復を受けることができます。
被験者は、予定された訪問および検査に従うことに同意し、インフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある。

除外基準:

病変を通過する前に、血管造影によって視覚化された治療血管内の血栓の存在。
インデックス処置前72時間以内の標的血管の血栓溶解。血栓の完全な解決は達成されなかった。
大動脈腸骨または総大腿骨の「流入」が不十分（すなわち、血管造影的に定義された腸骨動脈または総大腿動脈の >50% 狭窄）、大腿膝窩バイパス移植を支持するには不適切とみなされ、同じ手術内または少なくとも 30 日前に標的病変の治療前に治療が成功しなかった場合インデックス手順に進みます。
流入病変のPTAまたはステント留置後の残存≧30%の狭窄の存在。
同側動脈人工グラフトの存在。
同側大腿動脈瘤、または SFA または膝窩動脈の動脈瘤。
インデックス処置中、またはインデックス処置の前後30日以内に介入を必要とする対側のSFA/PPAの病変。
逆行性アプローチによるステント留置（標的またはその他の病変への）が必要。
SFA / PFA 分岐部を横切って 0.5 cm 以内にステントを（標的またはその他の病変内に）留置する必要があります。
ステント内再狭窄など、開存性を得るためにステント内にステントを留置する必要があることが事前に決定されている処置。
重大な血管の蛇行または病変へのアクセスを妨げるその他のパラメータ、またはステント装置の送達を妨げる90°の蛇行。
以前に（以前の手順で）展開されたステントから 1 cm 以内にステントを配置する必要があります。
アテローム切除術またはその他のアテローム切除術の使用（例：凍結形成術）インデックス処置時のデバイス。
-インデックス手術から3か月以内にアテローム切除術、レーザーまたは凍結形成術によって以前に治療された再狭窄病変。
被験者はラザフォード・ベッカー分類カテゴリー 5 または 6 として定義される組織欠損を患っています。
ステントの重複は許可されません。
-標的病変の治療前7日以内の冠動脈インターベンション、または治療後30日以内に計画された冠動脈インターベンション。
インデックス処置から過去30日以内の脳卒中。
以下のいずれかに対する既知のアレルギー：アスピリン、P2Y12阻害剤（重硫酸クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロル）、ヘパリン、またはビバリルジン、ニチノール（ニッケルチタン）、PDLG、PLC、PDL、リムス薬（リダフォロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、シロリムス、エベロリムス）、または類似の薬物、または他の類似体、誘導体、または類似の化合物）または医学的に管理できない造影剤。
過去 30 日以内に透析または免疫抑制療法を受けている。
処置時に活動性全身感染症が既知または疑われている。
既知の出血、凝固亢進障害、または重度の貧血（Hb<8.0）それは修正できません。
血小板数 <50,000/μL
国際正規化比率 (INR) > 1.5
Cockroft-Gault による GFR <30 ml/分。
対象は余命1年未満となる可能性のある併存疾患を患っている。
インデックス処置中に薬物コーティングされたバルーン (DCB) を計画的に使用する。
登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査結果が陰性であることが証明されていない妊婦または妊娠の可能性のある女性。
被験者は主要評価項目にまだ到達していない治験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

1

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ChampioNIR™ リダフォロリムス溶出末梢ステントシステム	デバイス：ChampioNIR リダフォロリムス溶出末梢ステントシステム表在大腿動脈疾患および/または近位膝窩動脈疾患患者におけるChampioNIR移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
標的病変の一次開存性時間枠：6ヵ月	標的病変の一次開存性は、標的病変の再狭窄がないこととして定義されます（デュプレックス超音波（US）のピーク収縮速度比（PSVR）≧2.4によって定義されます）。	6ヵ月
主要な安全性エンドポイント時間枠：30日	ステント移植後 30 日までの全死因死亡、標的血管の血行再建、または指標肢の切断から解放される複合率	30日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
一次開存性時間枠：30日と12か月	Duplex US のピーク収縮速度比によって定義される一次開存性 (Duplex US PSVR ≥2.4 によって定義される再狭窄の不在)	30日と12か月
急性デバイスの成功時間枠：インデックス手順中	急性デバイスの成功。割り当てられた治療のみを使用した、定量的血管造影法 (QA) による最終残存径狭窄の 30% 未満の達成として定義されます。	インデックス手順中
緊急の手続きの成功時間枠：インデックス手順中	急性処置の成功とは、ステント留置直後の残存狭窄が 30% 未満であるか、狭窄間の平均圧力勾配が 5 mmHg 未満で、入院中に死亡、切断、または標的病変の繰り返しの血行再建が起こらない装置の成功として定義されます。	インデックス手順中
技術的な大きな成功時間枠：インデックス手順中	急性の技術的成功。血管造影中核検査室によって決定された経皮的方法による QA による残存狭窄が 30% 未満に達すると定義されます。	インデックス手順中
二次開存性時間枠：30日、6、12、24、36か月	二次開存性（Duplex US PSVR ≥ 2.4として定義される再狭窄がないこと）	30日、6、12、24、36か月
ラザフォード分類の変更時間枠：30日、6、12、24、36か月	ラザフォード分類のベースラインからの変更	30日、6、12、24、36か月
安静時足首上腕指数（ABI）の変化時間枠：30日、6、12、24、36か月	安静時足首上腕指数（ABI）のベースラインからの変化	30日、6、12、24、36か月
歩行障害アンケートの変更時間枠：30日、6、12、24、36か月	ベースラインからの歩行障害アンケートの変化	30日、6、12、24、36か月
以下の事象の合計発生率: 30 日目の死亡、標的血管血行再建術 (TVR)、示肢切断、ラザフォード・ベッカー分類の 2 クラス以上の増加 (処置後評価と比較) 時間枠：12ヶ月	以下の事象の合計発生率：30日以内の死亡、標的血管血行再建術（TVR）、示肢切断、ラザフォード・ベッカー分類の2クラス以上の増加（術後評価と比較）	12ヶ月
ステント破断時間枠：12ヶ月と36ヶ月	2 視点の X 線評価によって分析されたステント破損の証拠	12ヶ月と36ヶ月
全死因死、足首より上の指示肢の切断、および標的血管の血行再建術からの解放時間枠：30日	全死因死、足首より上の指示肢の切断、および標的血管の血行再建術からの解放	30日
全死因死時間枠：30日、6、12、24、36か月	全死因死	30日、6、12、24、36か月
切断（足首より上）-無生存生存（AFS）時間枠：30日、6、12、24、36か月	切断（足首より上）-無生存生存（AFS）	30日、6、12、24、36か月
標的血管血行再建術 (TVR) 時間枠：30日、6、12、24、36か月	標的血管血行再建術 (TVR)	30日、6、12、24、36か月
標的病変血行再建術 (TLR) 時間枠：30日、6、12、24、36か月	標的病変血行再建術 (TLR)	30日、6、12、24、36か月
標的血管の血栓症またはその遠位血管系への塞栓症の治療のための再介入率時間枠：30日、6、12、24、36か月	標的血管の血栓症またはその遠位血管系への塞栓症の治療のための再介入率	30日、6、12、24、36か月
主要な四肢有害事象 (男性) 時間枠：30日、6、12、24、36か月	ステント血栓症、臨床的に明らかな遠位塞栓症、手術に関連した動脈破裂、急性虚血肢、標的肢の切断、輸血を必要とする手術に関連した出血事象	30日、6、12、24、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medinol Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ChampioNIR DES-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

浅大腿動脈疾患および/または近位膝窩動脈疾患患者の治療におけるChampioNIR™薬剤溶出末梢ステントの安全性と有効性を評価するためのヒト初の研究 (CHAMPIONSHIP)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。