Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu obwodowego uwalniającego lek ChampioNIR™ w leczeniu pacjentów z chorobą tętnicy udowej powierzchownej i/lub chorobą tętnicy podkolanowej bliższej (CHAMPIONSHIP)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i wiek uzyskania zgody prawnej.
2. U pacjenta występuje chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy (skala Rutherforda-Beckera 2-4) ze spoczynkowym wskaźnikiem kostka-ramię/wskaźnik palec-ramię (ABI/TBI) <0,90/0,80.
3. Pojedyncza powierzchowna zmiana w tętnicy udowej ze zwężeniem >50% lub całkowitą okluzją.
4. Długość zwężenia lub zwężenia w tym samym naczyniu (jedna długa lub wiele zmian seryjnych) ≤ 150 mm.
5. Średnica naczynia odniesienia (RVD) ≥ 3,0 mm i ≤ 5,0 mm w ocenie wzrokowej.
6. Zmiana docelowa zlokalizowana z punktem dystalnym co najmniej 3 cm powyżej stawu kolanowego, definiowanym jako dalszy koniec kości udowej w stawie kolanowym i punktem bliższym co najmniej 2 cm poniżej początku głębokiej uda (tętnicy głębokiej uda).
7. Przepuszczalna tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. odpływ z pojedynczego naczynia lub lepiej, z co najmniej jednym z trzech naczyń drożnych (zwężenie <50%) do kostki lub stopy.
8. Docelową zmianę(-y) można z powodzeniem skrzyżować za pomocą prowadnika i rozszerzyć.
9. Jeśli to konieczne, pacjent kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej.
10. Pacjenci wyrażają chęć poddania się zaplanowanym wizytom i badaniom oraz są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność skrzepliny w leczonym naczyniu uwidoczniona za pomocą angiografii przed przejściem przez zmianę.
2. Tromboliza docelowego naczynia w ciągu 72 godzin przed procedurą wskaźnikową, w przypadku której nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny.
3. Słaby „napływ” aortalno-biodrowy lub wspólny udowy (tj. określone w angiografii zwężenie >50% tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej), które uznano by za niewystarczające do wszczepienia bajpasu udowo-podkolanowego i które nie zostało skutecznie wyleczone przed leczeniem docelowej zmiany ani w ramach tej samej procedury, ani co najmniej 30 dni wcześniej do procedury indeksowania.
4. Obecność resztkowego zwężenia ≥30% po PTA lub stentowaniu zmiany napływowej.
5. Obecność sztucznego przeszczepu tętniczego po tej samej stronie.
6. Tętniak kości udowej po tej samej stronie lub tętniak SFA lub tętnicy podkolanowej.
7. Zmiany w kontralateralnym SFA/PPA wymagające interwencji podczas zabiegu indeksowania lub w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksowania;
8. Wymagane umieszczenie stentu (w miejscu docelowym lub w dowolnej innej zmianie chorobowej) z dostępu wstecznego.
9. Wymagane umieszczenie stentu (w celu lub innej zmianie chorobowej) w poprzek lub w odległości 0,5 cm od rozwidlenia SFA/PFA.
10. Procedury, w przypadku których z góry określono, że w celu uzyskania drożności wymagają umieszczenia stentu w stencie, np. restenoza w stencie.
11. Znaczna krętość naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany chorobowej lub krętość 90°, która uniemożliwiałaby wprowadzenie stentu.
12. Wymagane umieszczenie stentu w odległości 1 cm od wcześniej (w poprzedniej procedurze) umieszczonego stentu.
13. Zastosowanie aterektomii lub innego środka ateroablacyjnego (np. krioplastyka) w momencie zabiegu indeksowania.
14. Zmiana zwężeniowa, która była wcześniej leczona aterektomią, laserem lub krioplastyką w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego.
15. U pacjenta stwierdzono utratę tkanki, definiowaną jako kategoria 5 lub 6 klasyfikacji Rutherforda-Beckera.
16. Nakładające się stenty są niedozwolone.
17. Interwencja wieńcowa w ciągu 7 dni przed lub planowana w ciągu 30 dni po leczeniu docelowej zmiany chorobowej.
18. Udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni procedury indeksacyjnej.
19. Znana alergia na którykolwiek z poniższych: aspiryna, inhibitory P2Y12 (wodorosiarczan klopidogrelu, prasugrel, LUB tikagrelor), heparyna LUB biwalirudyna, nitinol (tytan niklowy), PDLG, PLC, PDL, leki limusowe (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, syrolimus, ewerolimus) lub podobne leki lub inne analogi, pochodne lub podobne związki) lub środek kontrastowy, z którym nie można sobie poradzić medycznie.
20. Poddawanie się dializie lub leczeniu immunosupresyjnemu w ciągu ostatnich 30 dni.
21. Znane lub podejrzewane aktywne zakażenie ogólnoustrojowe w czasie zabiegu.
22. Znane krwawienia lub zaburzenia nadkrzepliwości lub znaczna niedokrwistość (Hb<8,0) tego nie da się skorygować.
23. Liczba płytek krwi <50 000/µl
24. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
25. GFR <30 ml/min według Cockrofta-Gaulta.
26. Podmiot cierpi na chorobę współistniejącą, której przewidywana długość życia może być krótsza niż 1 rok.
27. Planowane użycie balonu powlekanego lekiem (DCB) podczas procedury indeksowania.
28. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu udokumentowanego w ciągu 7 dni przed rejestracją.
29. Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego