Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin ChampioNIR™-lääkettä eluoivan perifeerisen stentin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on pinnallinen reisivaltimotauti ja/tai proksimaalinen polvivaltimon sairaus (CHAMPIONSHIP)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medinol Ltd.
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen, ensimmäinen ihmisillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa.
Potilaat, joilla on infra-inguinaalinen perifeerinen valtimosairaus, jotka sopivat hoidettavaksi femoro-popliteaalisella stentillä, otetaan mukaan. Potilaita hoidetaan ChampioNIR-stenttijärjestelmällä. Kaikkia implantoituja potilaita seurataan 30 päivän ja 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. Seurantakäynteihin sisältyy aukon arviointi duplex-ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brenda Koltun Reuven
- Puhelinnumero: 719-331-1638
- Sähköposti: brendak@medinol.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Päätutkija:
- Gerard Goh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Kavnoudias, MD
- Puhelinnumero: +61 3 9076 3606
- Sähköposti: h.kavnoudias@alfred.org.au
-
Perth, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Perth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jackie Wong
- Puhelinnumero: +61 08 9224 2191
- Sähköposti: Jacqueline.Wong3@health.wa.gov.au
-
Päätutkija:
- Bibombe P Mwipatayi, MD
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Päätutkija:
- Vikram Puttaswamy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Pallot
- Puhelinnumero: +61 0 2 94631767
- Sähköposti: linda.pallot@health.nsw.gov.au
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Turner
- Puhelinnumero: +61295156366
- Sähköposti: lisa.turner@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Jacky Loa, MD
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Ei vielä rekrytointia
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Päätutkija:
- Andrew Klein, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caryn Bernstein
- Puhelinnumero: 404.605.5688
- Sähköposti: caryn.bernstein@piedmont.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Ei vielä rekrytointia
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Treena Williams
- Puhelinnumero: 212-342-3485
- Sähköposti: taw2112@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Sahil Parikh, MD
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Ei vielä rekrytointia
- St Francis Hospital Heart Center
-
Päätutkija:
- Lawrence Garcia, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Haag
- Puhelinnumero: 516 622-4512
- Sähköposti: elizabeth.haag@chsli.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja laillinen suostumusikä.
- Koehenkilöllä on elämäntapaa rajoittava selkäranka tai lepokipu (Rutherford-Beckerin asteikko 2-4) ja lepäävä nilkka-olvartalon indeksi/varvas-olkivarsiindeksi (ABI/TBI) <0,90/0,80.
- Yksi pinnallinen reisivaltimon vaurio, jossa on >50 % ahtauma tai täydellinen tukos.
- Stenoottinen vaurio(t) tai tukkeuma samassa suonessa (yksi pitkä tai useita sarjavaurioita) ≤ 150 mm.
- Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 3,0 mm ja ≤ 5,0 mm visuaalisesti arvioituna.
- Kohdevaurio sijaitsee siten, että distaalinen piste on vähintään 3 cm polvinivelen yläpuolella, määritellään reisiluun distaalipääksi polvinivelessä, ja proksimaalipiste vähintään 2 cm profunda femoriksen (syvä reisivaltimo) alkukohdan alapuolella.
- Patentti infra-popliteaalinen ja polvitaipeen valtimo, eli yhden verisuonen vuoto tai parempi, jossa vähintään yksi kolmesta suonesta on patentoitu (<50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaan.
- Kohdevaurio(t) voidaan onnistuneesti ylittää ohjauskaapelilla ja laajentaa.
- Kohde on oikeutettu normaaliin kirurgiseen korjaukseen tarvittaessa.
- Tutkittavat ovat valmiita noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja testejä sekä pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Trombuksen esiintyminen hoidetussa suonessa angiografialla visualisoituna ennen leesion ylittämistä.
- Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu.
- Huono aortoiliac tai yhteinen reisiluun "sisäänvirtaus" (ts. angiografisesti määritelty > 50 % suoliluun tai yhteisen reisivaltimon ahtauma), jonka katsottaisiin riittämättömäksi tukemaan femoro-popliteaalista ohitussiirrettä ja jota ei hoidettu onnistuneesti ennen kohdevaurion hoitoa joko saman toimenpiteen aikana tai vähintään 30 päivää ennen indeksimenettelyyn.
- Jäljellä oleva ≥30 % ahtauma joko PTA:n tai sisäänvirtausleesion stentauksen jälkeen.
- Ipsilaterisen valtimosiirteen läsnäolo.
- Ipsilateral reisiluun aneurysma tai aneurysma SFA:ssa tai polvitaipeen valtimossa.
- Kontralateraalisen SFA/PPA:n leesiot, jotka vaativat toimenpiteitä indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen;
- Vaadittu stentin asennus (kohteeseen tai muuhun vaurioon) retrogradisella lähestymistavalla.
- Vaadittu stentin asennus (kohteeseen tai mihin tahansa muuhun vaurioon) SFA/PFA-haaroittumisen yli tai 0,5 cm:n sisällä siitä.
- Toimenpiteet, jotka on ennalta määrätty vaatimaan stentin stentissä asennuksen läpinäkyvyyden saamiseksi, kuten stentin uudelleenahtautuminen.
- Merkittävä suonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn vaurioon tai 90° mutkaisuus, jotka estäisivät stenttilaitteen toimituksen.
- Vaadittu stentin asennus 1 cm:n etäisyydelle aiemmin (entisessä toimenpiteessä) asennetusta stentistä.
- Aterektomian tai muun ateroablatiivin käyttö (esim. kryoplastia) laitteet indeksitoimenpiteen aikana.
- Restenoottinen leesio, joka oli aiemmin hoidettu aterektomialla, laserilla tai kryoplastialla 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Tutkittavalla on kudoshäviö, joka on määritelty Rutherford-Becker-luokituksen luokkaan 5 tai 6.
- Päällekkäiset stentit eivät ole sallittuja.
- Sepelvaltimointerventio 7 päivän sisällä ennen tai suunnitellaan 30 päivän sisällä kohteena olevan leesion hoidon jälkeen.
- Aivohalvaus indeksitoimenpiteen 30 edellisen päivän aikana.
- Tunnetut allergiat jollekin seuraavista: aspiriini, P2Y12-estäjät (klopidogreelibisulfaatti, prasugreeli, TAI tikagrelori), hepariini TAI bivalirudiini, nitinoli (nikkelititaani), PDLG, PLC, PDL, limuslääkkeet (ridaforolimuusi, zotarolimuusi, sirimusoli, everolimuusi, takromuusi tai vastaavat lääkkeet tai muut analogit tai johdannaiset tai vastaavat yhdisteet) tai varjoaine, joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
- Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen edellisten 30 päivän aikana.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen systeeminen infektio toimenpiteen aikana.
- Tunnettu verenvuoto- tai hyperkoagulaatiohäiriö tai merkittävä anemia (Hb<8,0) jota ei voi korjata.
- Verihiutalemäärä <50 000/μl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
- Cockroft-Gaultin GFR <30 ml/min.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote voi olla alle vuoden.
- Lääkepäällystetyn ilmapallon (DCB) suunniteltu käyttö indeksimenettelyn aikana.
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti ei ole negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kohde osallistuu mihin tahansa tutkimustutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ChampioNIR™ Ridaforolimus Eluting Peripheral Stent System
|
ChampioNIR-istutus potilaille, joilla on pinnallinen reisivaltimosairaus ja/tai proksimaalinen lantiovaltimotauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys, joka määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumisena (määritetty Duplex ultrasound (US) huippusystolisen nopeuden suhteen (PSVR) ≥2,4).
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistetty vapaus kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, kohdesuonen revaskularisaatiosta tai eturaajan amputaatiosta 30 päivän ajan stentin implantaation jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määritellään Duplex US:n systolisen huippunopeuden suhteella (restenoosin puuttuminen, jonka määrittelee Duplex US PSVR ≥2,4)
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Laitteen akuutti menestys
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Laitteen akuutti menestys, joka määritellään alle 30 %:n lopullisen jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi kvantitatiivisella angiografialla (QA) käyttämällä vain määrättyä hoitoa
|
Indeksiprosessin aikana
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen, määritellään laitteen onnistuneeksi, kun jäljellä oleva ahtauma on < 30 % välittömästi stentin asennuksen jälkeen tai keskimääräinen transstenoottisen paineen gradientti < 5 mmHg ja ilman kohdevaurion kuolemaa, amputaatiota tai toistuvaa revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana
|
Indeksiprosessin aikana
|
|
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Akuutti tekninen menestys, joka määritellään <30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi laadunvarmistuksella millä tahansa perkutaanisella menetelmällä angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä
|
Indeksiprosessin aikana
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus (restenoosin puuttuminen, joka määritellään Duplex US PSVR ≥ 2,4)
|
30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Rutherfordin luokituksen muutos
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Rutherford-luokituksen muutos lähtötasosta
|
30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Lepotilan nilkka-olkivartalon indeksin muutos (ABI)
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Lepotilan nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) muutos lähtötasosta
|
30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Muutos kävelyvammakyselyssä
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Muutos kävelyvammakyselyssä lähtötasosta
|
30 päivää 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Seuraavien tapahtumien yhdistetty esiintymistiheys: kuolema 30 päivän kohdalla, kohdesuonen revaskularisaatio (TVR), eturaajan amputaatio ja Rutherford-Becker-luokituksen kasvu ≥2 luokalla (verrattuna toimenpiteen jälkeiseen arviointiin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavien tapahtumien yhdistetty määrä: kuolema 30 päivän kohdalla, kohdesuonen revaskularisaatio (TVR), eturaajan amputaatio ja Rutherford-Becker-luokituksen kasvu ≥2 luokalla (verrattuna toimenpiteen jälkeiseen arviointiin)
|
12 kuukautta
|
|
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Todisteet stentin murtumisesta analysoitu kahden kuvan röntgenarvioinnilla
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolemasta, eturaajan amputaatio nilkan yläpuolella ja kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolemasta, eturaajan amputaatio nilkan yläpuolella ja kohdesuoneen revaskularisaatio
|
30 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Amputaatio (nilkan yläpuolelta) - Ilmainen selviytyminen (AFS)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Amputaatio (nilkan yläpuolelta) - Ilmainen selviytyminen (AFS)
|
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
|
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Uusintatoimenpiteen määrä kohdesuoneen tromboosin tai sen distaalisen verisuoniston embolisaation hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Uusintatoimenpiteen määrä kohdesuoneen tromboosin tai sen distaalisen verisuoniston embolisaation hoitoon
|
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haitalliset raajan tapahtumat (mies)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Stenttitromboosi, Kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio, Toimenpiteeseen liittyvä valtimon repeämä, Akuutti raajan iskemia, Kohderaajan amputaatio, Toimenpiteeseen liittyvä verensiirtoa vaativa verenvuototapahtuma
|
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChampioNIR DES-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .