Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ChampioNIR™ lægemiddeleluerende perifer stent til behandling af patienter med overfladisk femoral arteriesygdom og/eller proksimal popliteal arteriesygdom (CHAMPIONSHIP)

16. september 2025 opdateret af: Medinol Ltd.

Dette er en prospektiv, open label, multicenter, enkeltarm, først i human klinisk undersøgelse.

Patienter med infrainguinal perifer arteriel sygdom, der er egnet til behandling med en femoro-popliteal stent, vil blive indskrevet. Patienterne vil blive behandlet med ChampioNIR Stent System. Alle implanterede patienter vil blive fulgt op efter 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder. Opfølgningsbesøgene vil omfatte patency-evaluering ved duplex ultralyd

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Goh, MD
        • Kontakt:
      • Perth, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bibombe P Mwipatayi, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vikram Puttaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacky Loa, MD
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Klein, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sahil Parikh, MD
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Francis Hospital Heart Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Garcia, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og lovligt samtykke.
  2. Forsøgspersonen har livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford-Becker skala 2-4) med et hvilende ankel-brachial-indeks/tå-brachialindeks (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  3. En enkelt overfladisk lårbensarterielæsion med >50 % stenose eller total okklusion.
  4. Stenotisk(e) læsion(er) eller okkluderet længde i samme kar (en lang eller flere serielle læsioner) ≤ 150 mm.
  5. Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 3,0 mm og ≤ 5,0 mm ved visuel vurdering.
  6. Mållæsion lokaliseret med det distale punkt mindst 3 cm over knæleddet, defineret som den distale ende af lårbenet ved knæleddet, og det proksimale punkt mindst 2 cm under udspringet af profunda femoris (dyb femoral arterie).
  7. Patent infra-popliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkar afstrømning eller bedre med mindst et af tre kar patent (<50% stenose) til ankel eller fod.
  8. Mållæsionen/-erne kan med succes krydses med en guidewire og udvides.
  9. Emnet er berettiget til standard kirurgisk reparation, hvis det er nødvendigt.
  10. Forsøgspersoner er villige til at overholde planlagte besøg og test og er i stand til og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af trombe i det behandlede kar som visualiseret ved angiografi, før krydsning af læsionen.
  2. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået.
  3. Dårlig aortoiliaca eller almindelig femoral "tilstrømning" (dvs. angiografisk defineret >50 % stenose af iliaca eller almindelig lårbensarterie), som ville blive anset for utilstrækkelig til at understøtte en femoro-popliteal bypassgraft og ikke blev behandlet med succes før behandling af mållæsionen, hverken inden for samme procedure eller mindst 30 dage før til indeksproceduren.
  4. Tilstedeværelse af resterende ≥30 % stenose efter enten PTA eller stenting af indstrømningslæsionen.
  5. Tilstedeværelse af en ipsilateral arteriel kunstig graft.
  6. Ipsilateral femoral aneurisme eller aneurisme i SFA eller popliteal arterie.
  7. Læsioner i kontralateral SFA/PPA, der kræver indgriben under indeksproceduren eller inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren;
  8. Påkrævet stentplacering (i målet eller enhver anden læsion) via en retrograd tilgang.
  9. Påkrævet stentplacering (i målet eller enhver anden læsion) på tværs af eller inden for 0,5 cm fra SFA/PFA-bifurkationen.
  10. Procedurer, som er forudbestemt til at kræve stent-i-stent-placering for at opnå åbenhed, såsom in-stent-restenose.
  11. Betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til læsionen eller 90° tortuositet, som ville forhindre levering af stentenheden.
  12. Påkrævet stentplacering inden for 1 cm fra en tidligere (i en tidligere procedure) udsat stent.
  13. Brug af aterektomi eller andet atheroablativt middel (f. kryoplastik) enheder på tidspunktet for indeksproceduren.
  14. Restenotisk læsion, der tidligere var blevet behandlet med aterektomi, laser eller kryoplastik inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
  15. Forsøgsperson har vævstab, defineret som Rutherford-Becker klassifikationskategori 5 eller 6.
  16. Overlappende stents er ikke tilladt.
  17. Koronar intervention inden for 7 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter behandlingen af ​​mållæsionen.
  18. Slagtilfælde inden for de foregående 30 dage af indeksproceduren.
  19. Kendte allergier over for et af følgende: aspirin, P2Y12-hæmmere (clopidogrelbisulfat, prasugrel, ELLER ticagrelor), heparin ELLER bivalirudin, nitinol (nikkeltitan), PDLG, PLC, PDL, limuslægemidler (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, everolimus, , eller lignende lægemidler eller enhver anden analog eller derivat eller lignende forbindelser) eller kontrastmiddel, som ikke kan behandles medicinsk.
  20. Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling inden for de foregående 30 dage.
  21. Kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion på tidspunktet for proceduren.
  22. Kendt blødnings- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelse eller signifikant anæmi (Hb<8,0) som ikke kan rettes.
  23. Blodpladetal <50.000/μL
  24. International normaliseret ratio (INR) > 1,5
  25. GFR <30 ml/min af Cockroft-Gault.
  26. Forsøgspersonen har en komorbid sygdom, der kan resultere i en forventet levetid på mindre end 1 år.
  27. Planlagt brug af en lægemiddelbelagt ballon (DCB) under indeksproceduren.
  28. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ serum- eller uringraviditetstest dokumenteret inden for 7 dage før tilmelding.
  29. Forsøgspersonen deltager i enhver undersøgelse, der endnu ikke har nået sit primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ChampioNIR™ Ridaforolimus eluerende perifert stentsystem
Enhed: ChampioNIR Ridaforolimus Eluerende Perifert Stent System
ChampioNIR-implantation hos patienter med overfladisk femoral arteriesygdom og/eller proksimal popliteal arteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed af mållæsionen
Tidsramme: 6 måneder
Primær åbenhed af mållæsionen defineret som fraværet af mållæsion restenose (defineret ved Duplex ultralyd (US) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4).
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Sammensat frihedsgrad fra dødsfald af alle årsager, revaskularisering af målkar eller enhver amputation af indeksbenet gennem 30 dage efter stentimplantation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Primær åbenhed defineret af Duplex US peak systolisk hastighedsforhold (fravær af restenose, som defineret ved Duplex US PSVR ≥2,4)
30 dage og 12 måneder
Akut succes med enheden
Tidsramme: Under indeksproceduren
Akut apparatsucces, defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på <30 % ved kvantitativ angiografi (QA), kun ved brug af den tildelte behandling
Under indeksproceduren
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
Akut proceduremæssig succes, defineret som enhedens succes med <30 % resterende stenose umiddelbart efter stentplacering eller gennemsnitlig transstenotisk trykgradient <5 mmHg og uden forekomst af død, amputation eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet
Under indeksproceduren
Akut teknisk succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
Akut teknisk succes, defineret som opnåelse af <30 % resterende stenose ved QA ved enhver perkutan metode som bestemt af det angiografiske kernelaboratorium
Under indeksproceduren
Sekundær Patent
Tidsramme: 30 dage 6, 12, 24 og 36 måneder
Sekundær åbenhed (fravær af restenose, som er defineret som Duplex US PSVR ≥ 2,4)
30 dage 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring af Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 30 dage 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring af Rutherford-klassifikation fra baseline
30 dage 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring af hvilende ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 30 dage 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring af hvilende ankel-brachial indeks (ABI) fra baseline
30 dage 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i gangbesværet spørgeskema
Tidsramme: 30 dage 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i spørgeskemaet med gangbesvær fra baseline
30 dage 6, 12, 24 og 36 måneder
Kombineret frekvens af følgende hændelser: død efter 30 dage, revaskularisering af målkar (TVR), amputation af indekslem og stigning i Rutherford-Becker-klassificering med ≥2 klasser (sammenlignet med post-procedurevurdering)
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret frekvens af følgende hændelser: død efter 30 dage, revaskularisering af målkar (TVR), amputation af indekslem og stigning i Rutherford-Becker-klassificering med ≥2 klasser (sammenlignet med post-procedurevurdering)
12 måneder
Stentbrud
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Bevis på stentbrud analyseret ved en to-view røntgenundersøgelse
12 og 36 måneder
Frihed fra død af alle årsager, amputation af indeksben over anklen og revaskularisering af målkar
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra død af alle årsager, amputation af indeksben over anklen og revaskularisering af målkar
30 dage
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder
Død af alle årsager
30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder
Amputation (over anklen) - Fri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder
Amputation (over anklen) - Fri overlevelse (AFS)
30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder
Rate of re-intervention til behandling af trombose af målkarret eller embolisering til dets distale vaskulatur
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder
Rate of re-intervention til behandling af trombose af målkarret eller embolisering til dets distale vaskulatur
30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder
Større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder
Stenttrombose, Klinisk tilsyneladende distal embolisering, Procedurerelateret arteriel ruptur, Akut lemmeriskæmi, Amputation af mållem, Procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion
30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medinol Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChampioNIR DES-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Popliteal arterie stenose

Kliniske forsøg med ChampioNIR Ridaforolimus Eluerende Perifert Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner