Première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent périphérique à élution médicamenteuse ChampioNIR™ dans le traitement des patients atteints d'une maladie de l'artère fémorale superficielle et/ou d'une maladie de l'artère poplitée proximale (CHAMPIONSHIP)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans et âge légal de consentement.
2. Le sujet présente une claudication limitant son mode de vie ou des douleurs au repos (échelle de Rutherford-Becker 2-4) avec un index cheville-brachial au repos/index orteil-brachial (ABI/TBI) <0,90/0,80.
3. Une seule lésion superficielle de l'artère fémorale avec une sténose > 50 % ou une occlusion totale.
4. Lésion(s) sténosée(s) ou longueur occluse dans le même vaisseau (une longue ou plusieurs lésions en série) ≤ 150 mm.
5. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 3,0 mm et ≤ 5,0 mm par évaluation visuelle.
6. Lésion cible située avec le point distal à au moins 3 cm au-dessus de l'articulation du genou, défini comme l'extrémité distale du fémur au niveau de l'articulation du genou, et le point proximal à au moins 2 cm en dessous de l'origine de la fémorale profonde (artère fémorale profonde).
7. Artère infra-poplitée et poplitée perméable, c'est-à-dire écoulement d'un seul vaisseau ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux perméables (sténose <50%) vers la cheville ou le pied.
8. La ou les lésions cibles peuvent être traversées avec succès avec un fil guide et dilatées.
9. Le sujet est éligible à une réparation chirurgicale standard, si nécessaire.
10. Les sujets sont disposés à se conformer aux visites et tests programmés et sont capables et disposés à fournir leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Présence de thrombus dans le vaisseau traité visualisé par angiographie, avant de traverser la lésion.
2. Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation, où la résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue.
3. Mauvais « afflux » aorto-iliaque ou fémoral commun (c.-à-d. sténose > 50 % définie par angiographie de l'artère iliaque ou fémorale commune) qui serait jugée inadéquate pour supporter un pontage fémoro-poplité et qui n'a pas été traitée avec succès avant le traitement de la lésion cible, soit au cours de la même procédure, soit au moins 30 jours avant à la procédure d'indexation.
4. Présence d'une sténose résiduelle ≥ 30 % après une PTA ou la pose d'un stent de la lésion d'afflux.
5. Présence d’un greffon artificiel artériel homolatéral.
6. Anévrisme fémoral homolatéral ou anévrisme de l'AFS ou de l'artère poplitée.
7. Lésions de l'AFS/PPA controlatéral qui nécessitent une intervention pendant la procédure d'indexation, ou dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure d'indexation ;
8. Mise en place obligatoire du stent (dans la cible ou toute autre lésion) via une approche rétrograde.
9. Placement requis du stent (dans la cible ou toute autre lésion) à travers ou à moins de 0,5 cm de la bifurcation SFA/PFA.
10. Procédures prédéterminées nécessitant la mise en place d'un stent dans le stent pour obtenir la perméabilité, telles que la resténose intra-stent.
11. Tortuosité vasculaire importante ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion ou tortuosité à 90° qui empêcherait la pose du stent.
12. Placement requis du stent à moins de 1 cm d'un stent précédemment (dans une procédure antérieure) déployé.
13. Utilisation de l'athérectomie ou d'un autre athéroablatif (par ex. cryoplastie) au moment de la procédure d'indexation.
14. Lésion resténotique ayant déjà été traitée par athérectomie, laser ou cryoplastie dans les 3 mois suivant la procédure d'indexation.
15. Le sujet présente une perte tissulaire, définie comme la catégorie 5 ou 6 de la classification Rutherford-Becker.
16. Les stents superposés ne sont pas autorisés.
17. Intervention coronarienne dans les 7 jours précédant ou prévue dans les 30 jours suivant le traitement de la lésion cible.
18. AVC dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
19. Allergies connues à l'un des éléments suivants : aspirine, inhibiteurs de P2Y12 (bisulfate de clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor), héparine OU bivalirudine, nitinol (nickel titane), PDLG, PLC, PDL, médicaments à base de limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, évérolimus). , ou médicaments similaires ou tout autre analogue ou dérivé ou composé similaire) ou agent de contraste, qui ne peut être pris en charge médicalement.
20. Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur au cours des 30 jours précédents.
21. Infection systémique active connue ou suspectée au moment de la procédure.
22. Troubles hémorragiques ou d'hypercoagulabilité connus ou anémie significative (Hb < 8,0) cela ne peut pas être corrigé.
23. Numération plaquettaire <50 000/μL
24. Ratio international normalisé (INR) > 1,5
25. DFG <30 ml/min par Cockroft-Gault.
26. Le sujet souffre d'une maladie comorbide pouvant entraîner une espérance de vie inférieure à 1 an.
27. Utilisation prévue d'un ballon enduit de médicament (DCB) pendant la procédure d'indexation.
28. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'ont pas de test de grossesse sérique ou urinaire négatif documenté dans les 7 jours précédant l'inscription.
29. Le sujet participe à une étude expérimentale qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal