Först i mänsklig studie för att utvärdera säkerhet och effekt av ChampioNIR™ läkemedelsavgivande perifer stent vid behandling av patienter med ytlig lårbensartärsjukdom och/eller proximal poplitealartärsjukdom (CHAMPIONSHIP)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ålder med lagligt samtycke.
2. Försökspersonen har livsstilsbegränsande claudicatio eller vilosmärta (Rutherford-Becker skala 2-4) med ett vilande ankel-brachial index/toe-brachial index (ABI/TBI) <0,90/0,80.
3. En enda ytlig lårbensartär lesion med >50 % stenos eller total ocklusion.
4. Stenotiska lesioner eller tilltäppt längd inom samma kärl (en lång eller flera seriella lesioner) ≤ 150 mm.
5. Referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 3,0 mm och ≤ 5,0 mm genom visuell bedömning.
6. Målskadan lokaliserad med den distala punkten minst 3 cm ovanför knäleden, definierad som den distala änden av lårbenet vid knäleden, och den proximala punkten minst 2 cm under utgångspunkten för profunda femoris (djup lårbensartär).
7. Patent infra-popliteal och popliteal artär, d.v.s. enstaka kärlavrinning eller bättre med åtminstone ett av tre kärlpatent (<50 % stenos) till fotleden eller foten.
8. Målskadan/-erna kan framgångsrikt korsas med en guidetråd och dilateras.
9. Försökspersonen är berättigad till standardkirurgisk reparation vid behov.
10. Försökspersoner är villiga att följa schemalagda besök och tester och kan och är villiga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av tromb i det behandlade kärlet som visualiserats med angiografi, före korsning av lesionen.
2. Trombolys av målkärlet inom 72 timmar före indexproceduren, där fullständig upplösning av tromben inte uppnåddes.
3. Dåligt aortoiliaca eller vanligt femoralt "inflöde" (dvs. angiografiskt definierad >50 % stenos av höftbenen eller den gemensamma lårbensartären) som skulle anses otillräcklig för att stödja ett femoro-poplitealt bypasstransplantat och som inte behandlades framgångsrikt före behandling av målskadan, varken inom samma procedur eller minst 30 dagar före till indexförfarandet.
4. Förekomst av kvarvarande ≥30 % stenos efter antingen PTA eller stentning av inflödesskadan.
5. Förekomst av ett ipsilateralt arteriellt artificiellt transplantat.
6. Ipsilateralt femoralt aneurysm eller aneurysm i SFA eller poplitealartären.
7. Lesioner i kontralateral SFA/PPA som kräver ingripande under indexproceduren eller inom 30 dagar före eller efter indexproceduren;
8. Erforderlig stentplacering (i målet eller någon annan lesion) via ett retrograd tillvägagångssätt.
9. Erforderlig stentplacering (i målet eller någon annan lesion) tvärs över eller inom 0,5 cm från SFA/PFA-bifurkationen.
10. Procedurer som är förutbestämda för att kräva stent-i-stentplacering för att erhålla öppenhet, såsom in-stent-restenos.
11. Betydande kärltortuositet eller andra parametrar som förhindrar åtkomst till lesionen eller 90° tortuositet som skulle förhindra leverans av stentanordningen.
12. Krävd stentplacering inom 1 cm från en tidigare (i en tidigare procedur) utplacerad stent.
13. Användning av aterektomi eller andra ateroablativa medel (t.ex. kryoplastik) vid tidpunkten för indexproceduren.
14. Restenotisk lesion som tidigare hade behandlats med aterektomi, laser eller kryoplastik inom 3 månader efter indexproceduren.
15. Försökspersonen har vävnadsförlust, definierad som Rutherford-Becker-klassificeringskategori 5 eller 6.
16. Överlappande stentar är inte tillåtna.
17. Koronar intervention inom 7 dagar före eller planerad inom 30 dagar efter behandlingen av målskadan.
18. Stroke inom de föregående 30 dagarna av indexproceduren.
19. Kända allergier mot något av följande: aspirin, P2Y12-hämmare (klopidogrelbisulfat, prasugrel, ELLER ticagrelor), heparin ELLER bivalirudin, nitinol (nickeltitan), PDLG, PLC, PDL, limusläkemedel (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, everolimus, , eller liknande läkemedel eller någon annan analog eller derivat eller liknande föreningar) eller kontrastmedel, som inte kan hanteras medicinskt.
20. Får dialys eller immunsuppressiv behandling inom de senaste 30 dagarna.
21. Känd eller misstänkt aktiv systemisk infektion vid tidpunkten för ingreppet.
22. Känd blödnings- eller hyperkoagulabilitetsstörning eller signifikant anemi (Hb<8,0) som inte kan korrigeras.
23. Trombocytantal <50 000/μL
24. Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5
25. GFR <30 ml/min av Cockroft-Gault.
26. Personen har en samtidig sjukdom som kan resultera i en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
27. Planerad användning av en drogbelagd ballong (DCB) under indexproceduren.
28. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte har ett negativt serum- eller uringraviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före inskrivningen.
29. Försökspersonen deltar i någon undersökningsstudie som ännu inte har nått sitt primära effektmått