Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent periferico a rilascio di farmaco ChampioNIR™ nel trattamento di pazienti con malattia dell'arteria femorale superficiale e/o malattia dell'arteria poplitea prossimale (CHAMPIONSHIP)

16 settembre 2025 aggiornato da: Medinol Ltd.

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, il primo nello studio clinico sull'uomo.

Verranno arruolati pazienti con arteriopatia periferica infra-inguinale idonei al trattamento con uno stent femoro-popliteo. I pazienti saranno trattati con il sistema di stent ChampioNIR. Tutti i pazienti impiantati saranno seguiti a 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi. Le visite di follow-up includeranno la valutazione della pervietà mediante ecografia duplex

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gerard Goh, MD
        • Contatto:
      • Perth, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bibombe P Mwipatayi, MD
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vikram Puttaswamy, MD
        • Contatto:
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacky Loa, MD
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Non ancora reclutamento
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Andrew Klein, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sahil Parikh, MD
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Non ancora reclutamento
        • St Francis Hospital Heart Center
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Garcia, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e maggiore età del consenso legale.
  2. Il soggetto presenta claudicatio limitante lo stile di vita o dolore a riposo (scala Rutherford-Becker 2-4) con un indice caviglia-braccio a riposo/indice dito-braccio (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  3. Una singola lesione superficiale dell'arteria femorale con stenosi >50% o occlusione totale.
  4. Lesione/i stenotica/e o lunghezza occlusa all'interno dello stesso vaso (una o più lesioni seriali) ≤ 150 mm.
  5. Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 3,0 mm e ≤ 5,0 mm mediante valutazione visiva.
  6. Lesione bersaglio situata con il punto distale almeno 3 cm sopra l'articolazione del ginocchio, definita come l'estremità distale del femore nell'articolazione del ginocchio, e il punto prossimale almeno 2 cm sotto l'origine della profunda femorale (arteria femorale profonda).
  7. Arteria infra-poplitea e poplitea pervia, cioè deflusso di un singolo vaso o meglio con almeno uno dei tre vasi pervi (stenosi <50%) alla caviglia o al piede.
  8. Le lesioni target possono essere attraversate con successo con un filo guida e dilatate.
  9. Il soggetto è idoneo alla riparazione chirurgica standard, se necessario.
  10. I soggetti sono disposti a sottoporsi alle visite e ai test programmati e sono in grado e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di trombo nel vaso trattato come visualizzato dall'angiografia, prima di attraversare la lesione.
  2. Trombolisi del vaso target entro 72 ore prima della procedura indice, in cui non è stata raggiunta la risoluzione completa del trombo.
  3. Scarso "afflusso" aortoiliaco o femorale comune (ad es. stenosi >50% definita angiograficamente dell'arteria iliaca o femorale comune) che sarebbe ritenuto inadeguato a supportare un bypass femoro-popliteo e non è stato trattato con successo prima del trattamento della lesione target nell'ambito della stessa procedura o almeno 30 giorni prima alla procedura di indice.
  4. Presenza di stenosi residua ≥30% dopo PTA o stent della lesione di afflusso.
  5. Presenza di un innesto arterioso artificiale ipsilaterale.
  6. Aneurisma femorale ipsilaterale o aneurisma dell'arteria femorale o poplitea.
  7. Lesioni nella SFA/PPA controlaterale che richiedono un intervento durante la procedura indice o entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice;
  8. Posizionamento dello stent richiesto (nel bersaglio o in qualsiasi altra lesione) tramite un approccio retrogrado.
  9. Posizionamento dello stent richiesto (nel bersaglio o in qualsiasi altra lesione) attraverso o entro 0,5 cm dalla biforcazione SFA/PFA.
  10. Procedure predeterminate per richiedere il posizionamento di uno stent nello stent per ottenere la pervietà, come la ristenosi nello stent.
  11. Tortuosità significativa del vaso o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione o tortuosità a 90° che impedirebbero l'inserimento del dispositivo stent.
  12. Posizionamento dello stent richiesto entro 1 cm da uno stent precedentemente distribuito (in una procedura precedente).
  13. Utilizzo di aterectomia o altro ateroablativo (ad es. crioplastica) dispositivi al momento della procedura di indicizzazione.
  14. Lesione restenotica precedentemente trattata mediante aterectomia, laser o crioplastica entro 3 mesi dalla procedura indice.
  15. Il soggetto presenta una perdita di tessuto, definita come categoria 5 o 6 della classificazione Rutherford-Becker.
  16. Non sono ammessi stent sovrapposti.
  17. Intervento coronarico entro 7 giorni prima o pianificato entro 30 giorni dopo il trattamento della lesione target.
  18. Ictus nei 30 giorni precedenti la procedura di indicizzazione.
  19. Allergie note a uno qualsiasi dei seguenti: aspirina, inibitori P2Y12 (clopidogrel bisolfato, prasugrel, O ticagrelor), eparina O bivalirudina, nitinol (nichel titanio), PDLG, PLC, PDL, farmaci limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus , o farmaci simili o qualsiasi altro analogo o derivato o composto simile) o mezzo di contrasto, che non possono essere gestiti dal punto di vista medico.
  20. Ricevere dialisi o terapia immunosoppressiva nei 30 giorni precedenti.
  21. Infezione sistemica attiva nota o sospetta al momento della procedura.
  22. Disturbo noto di sanguinamento o ipercoagulabilità o anemia significativa (Hb <8,0) ciò non può essere corretto.
  23. Conta piastrinica <50.000/μL
  24. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  25. GFR <30 ml/min secondo Cockroft-Gault.
  26. Il soggetto ha una malattia in comorbilità che può comportare un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  27. Uso pianificato di un palloncino rivestito di farmaco (DCB) durante la procedura di indicizzazione.
  28. Donne incinte o donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza su siero o urine negativo documentato entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  29. Il soggetto partecipa a uno studio sperimentale che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent periferico a eluizione di Ridaforolimus ChampioNIR™
Dispositivo: Sistema di stent periferico a eluizione di ChampioNIR Ridaforolimus
Impianto di ChampioNIR in pazienti con malattia dell'arteria femorale superficiale e/o malattia dell'arteria poplitea prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà primaria della lesione target definita come assenza di restenosi della lesione target (definita dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) con ultrasuoni duplex (US) ≥ 2,4).
6 mesi
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso composito di libertà da morte per tutte le cause, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o qualsiasi amputazione dell'arto indice nei 30 giorni successivi all'impianto dello stent
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Pervietà primaria definita dal rapporto di velocità sistolica di picco dell'US Duplex (assenza di restenosi definita da PSVR Duplex US ≥ 2,4)
30 giorni e 12 mesi
Successo acuto del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Successo acuto del dispositivo, definito come raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale <30% mediante angiografia quantitativa (QA), utilizzando solo il trattamento assegnato
Durante la procedura di indicizzazione
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Successo procedurale acuto, definito come successo del dispositivo con stenosi residua <30% immediatamente dopo il posizionamento dello stent o gradiente di pressione trans-stenotico medio <5 mmHg e senza il verificarsi di morte, amputazione o rivascolarizzazione ripetuta della lesione target durante la degenza ospedaliera
Durante la procedura di indicizzazione
Acuto successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Successo tecnico acuto, definito come il raggiungimento di una stenosi residua <30% mediante QA con qualsiasi metodo percutaneo, come determinato dal laboratorio angiografico principale
Durante la procedura di indicizzazione
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 30 giorni 6, 12, 24 e 36 mesi
Pervietà secondaria (assenza di restenosi definita come Duplex US PSVR ≥ 2,4)
30 giorni 6, 12, 24 e 36 mesi
Modifica della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 30 giorni 6, 12, 24 e 36 mesi
Modifica della classificazione di Rutherford rispetto al basale
30 giorni 6, 12, 24 e 36 mesi
Modifica dell'indice caviglia-braccio a riposo (ABI)
Lasso di tempo: 30 giorni 6, 12, 24 e 36 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio a riposo (ABI) rispetto al basale
30 giorni 6, 12, 24 e 36 mesi
Cambiamento nel questionario sulla disabilità della deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni 6, 12, 24 e 36 mesi
Cambiamento nel questionario sulla disabilità della deambulazione rispetto al basale
30 giorni 6, 12, 24 e 36 mesi
Tasso combinato dei seguenti eventi: morte a 30 giorni, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), amputazione dell'arto indice e aumento della classificazione di Rutherford-Becker di ≥ 2 classi (rispetto alla valutazione post-procedurale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso combinato dei seguenti eventi: morte a 30 giorni, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), amputazione dell'arto indice e aumento della classificazione di Rutherford-Becker di ≥ 2 classi (rispetto alla valutazione post-procedurale)
12 mesi
Frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Evidenza di frattura dello stent analizzata mediante una valutazione radiografica a due proiezioni
12 e 36 mesi
Libertà dalla morte per tutte le cause, amputazione dell'arto indice sopra la caviglia e rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dalla morte per tutte le cause, amputazione dell'arto indice sopra la caviglia e rivascolarizzazione del vaso target
30 giorni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Morte per tutte le cause
30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Amputazione (sopra la caviglia)-Sopravvivenza libera (AFS)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Amputazione (sopra la caviglia)-Sopravvivenza libera (AFS)
30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Tasso di reintervento per il trattamento della trombosi del vaso bersaglio o dell'embolizzazione del suo sistema vascolare distale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Tasso di reintervento per il trattamento della trombosi del vaso bersaglio o dell'embolizzazione del suo sistema vascolare distale
30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Eventi avversi maggiori agli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Trombosi dello stent, embolizzazione distale clinicamente evidente, rottura arteriosa correlata alla procedura, ischemia acuta dell'arto, amputazione dell'arto bersaglio, evento emorragico correlato alla procedura che richiede trasfusione
30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medinol Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChampioNIR DES-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi dell'arteria poplitea

Prove cliniche su Sistema di stent periferico a eluizione di ChampioNIR Ridaforolimus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi