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Primeiro em estudo em humanos para avaliar a segurança e eficácia do stent periférico com eluição de medicamento ChampioNIR™ no tratamento de pacientes com doença da artéria femoral superficial e/ou doença da artéria poplítea proximal (CHAMPIONSHIP)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Medinol Ltd.

Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único, o primeiro em estudo clínico em humanos.

Serão inscritos pacientes com doença arterial periférica infra-inguinal apropriada para tratamento com stent femoro-poplíteo. Os pacientes serão tratados com o Sistema de Stent ChampioNIR. Todos os pacientes implantados serão acompanhados em 30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses. As visitas de acompanhamento incluirão avaliação de patência por ultrassom duplex

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Gerard Goh, MD
        • Contato:
      • Perth, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Perth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bibombe P Mwipatayi, MD
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Vikram Puttaswamy, MD
        • Contato:
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacky Loa, MD
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Ainda não está recrutando
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Investigador principal:
          • Andrew Klein, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sahil Parikh, MD
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Ainda não está recrutando
        • St Francis Hospital Heart Center
        • Investigador principal:
          • Lawrence Garcia, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e maior de idade de consentimento legal.
  2. O indivíduo tem claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso (escala Rutherford-Becker 2-4) com índice tornozelo-braquial em repouso/índice dedo-braquial (ITB/TBI) <0,90/0,80.
  3. Lesão única da artéria femoral superficial com estenose >50% ou oclusão total.
  4. Lesão(s) estenótica(s) ou comprimento ocluído dentro do mesmo vaso (uma lesão longa ou múltiplas lesões seriadas) ≤ 150 mm.
  5. Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 3,0 mm e ≤ 5,0 mm por avaliação visual.
  6. Lesão-alvo localizada com ponto distal pelo menos 3 cm acima da articulação do joelho, definido como a extremidade distal do fêmur na articulação do joelho, e ponto proximal pelo menos 2 cm abaixo da origem da femoral profunda (artéria femoral profunda).
  7. Artéria infrapoplítea e poplítea patente, ou seja, escoamento de vaso único ou melhor, com pelo menos um dos três vasos patentes (<50% de estenose) para o tornozelo ou pé.
  8. A(s) lesão(ões)-alvo podem ser cruzadas com sucesso com um fio-guia e dilatadas.
  9. O sujeito é elegível para reparo cirúrgico padrão, se necessário.
  10. Os sujeitos estão dispostos a cumprir as visitas e testes agendados e são capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de trombo no vaso tratado visualizado pela angiografia, antes do cruzamento da lesão.
  2. Trombólise do vaso alvo nas 72 horas anteriores ao procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada.
  3. "Influxo" aortoilíaco ou femoral comum deficiente (ou seja, definida angiograficamente >50% de estenose da artéria ilíaca ou femoral comum) que seria considerada inadequada para suportar um enxerto de bypass femoro-poplíteo e não foi tratada com sucesso antes do tratamento da lesão alvo, no mesmo procedimento ou pelo menos 30 dias antes ao procedimento de índice.
  4. Presença de estenose residual ≥30% após PTA ou colocação de stent na lesão de influxo.
  5. Presença de enxerto artificial arterial ipsilateral.
  6. Aneurisma femoral ipsilateral ou aneurisma na AFS ou artéria poplítea.
  7. Lesões em SFA/PPA contralateral que requerem intervenção durante o procedimento índice, ou dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice;
  8. Colocação de stent necessária (no alvo ou em qualquer outra lesão) por meio de abordagem retrógrada.
  9. Colocação de stent necessária (no alvo ou em qualquer outra lesão) através ou dentro de 0,5 cm da bifurcação SFA/PFA.
  10. Procedimentos que são pré-determinados para exigir a colocação de stent dentro de stent para obter patência, como reestenose intra-stent.
  11. Tortuosidade significativa do vaso ou outros parâmetros que proíbam o acesso à lesão ou tortuosidade de 90° que impediria a colocação do dispositivo stent.
  12. Colocação de stent necessária dentro de 1 cm de um stent implantado anteriormente (em um procedimento anterior).
  13. Uso de aterectomia ou outro ateroablativo (por ex. dispositivos de crioplastia) no momento do procedimento de índice.
  14. Lesão reestenótica que já havia sido tratada por aterectomia, laser ou crioplastia dentro de 3 meses do procedimento índice.
  15. O sujeito tem perda de tecido, definida como categoria de classificação 5 ou 6 de Rutherford-Becker.
  16. A sobreposição de stents não é permitida.
  17. Intervenção coronária nos 7 dias anteriores ou planejada nos 30 dias após o tratamento da lesão alvo.
  18. AVC nos 30 dias anteriores ao procedimento de índice.
  19. Alergias conhecidas a qualquer um dos seguintes: aspirina, inibidores P2Y12 (bissulfato de clopidogrel, prasugrel, OU ticagrelor), heparina OU bivalirudina, nitinol (níquel titânio), PDLG, PLC, PDL, medicamentos para limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus). , ou medicamentos semelhantes ou quaisquer outros análogos ou derivados ou compostos semelhantes) ou agente de contraste, que não podem ser tratados clinicamente.
  20. Receber diálise ou terapia imunossupressora nos últimos 30 dias.
  21. Infecção sistêmica ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento.
  22. Hemorragia conhecida ou distúrbio de hipercoagulabilidade ou anemia significativa (Hb<8,0) que não pode ser corrigido.
  23. Contagem de plaquetas <50.000/μL
  24. Razão normalizada internacional (INR) > 1,5
  25. TFG <30 ml/min por Cockroft-Gault.
  26. O sujeito tem uma doença comórbida que pode resultar em uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
  27. Uso planejado de balão revestido com medicamento (DCB) durante o procedimento de índice.
  28. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não tenham um teste de gravidez negativo no soro ou na urina documentado nos 7 dias anteriores à inscrição.
  29. O sujeito está participando de qualquer estudo investigacional que ainda não atingiu seu desfecho primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de stent periférico com eluição de Ridaforolimus ChampioNIR™
Dispositivo: Sistema de stent periférico com eluição de Ridaforolimus ChampioNIR
Implantação de ChampioNIR em pacientes com doença da artéria femoral superficial e/ou doença da artéria poplítea proximal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência primária da lesão alvo
Prazo: 6 meses
Patência primária da lesão-alvo definida como a ausência de reestenose da lesão-alvo (definida pela razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) de ultrassom Duplex (EUA) ≥2,4).
6 meses
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
Taxa composta de ausência de morte por todas as causas, revascularização do vaso alvo ou qualquer amputação do membro índice durante 30 dias após a implantação do stent
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência primária
Prazo: 30 dias e 12 meses
Patência primária definida pela relação de velocidade sistólica de pico Duplex US (ausência de reestenose definida por Duplex US PSVR ≥2,4)
30 dias e 12 meses
Sucesso agudo do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento de indexação
Sucesso agudo do dispositivo, definido como obtenção de uma estenose de diâmetro residual final <30% por Angiografia Quantitativa (QA), usando apenas o tratamento designado
Durante o procedimento de indexação
Sucesso processual agudo
Prazo: Durante o procedimento de indexação
Sucesso agudo do procedimento, definido como sucesso do dispositivo com estenose residual <30% imediatamente após a colocação do stent ou gradiente de pressão transestenótico médio <5 mmHg, e sem ocorrência de morte, amputação ou nova revascularização da lesão-alvo durante a internação hospitalar
Durante o procedimento de indexação
Sucesso técnico agudo
Prazo: Durante o procedimento de indexação
Sucesso técnico agudo, definido como a obtenção de estenose residual <30% por QA por qualquer método percutâneo, conforme determinado pelo laboratório central angiográfico
Durante o procedimento de indexação
Patência Secundária
Prazo: 30 dias 6, 12, 24 e 36 meses
Patência Secundária (ausência de reestenose que é definida como Duplex US PSVR ≥ 2,4)
30 dias 6, 12, 24 e 36 meses
Mudança de classificação de Rutherford
Prazo: 30 dias 6, 12, 24 e 36 meses
Mudança da classificação de Rutherford em relação à linha de base
30 dias 6, 12, 24 e 36 meses
Alteração do índice tornozelo-braquial em repouso (ITB)
Prazo: 30 dias 6, 12, 24 e 36 meses
Alteração do índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso desde o início
30 dias 6, 12, 24 e 36 meses
Mudança no questionário de dificuldade de locomoção
Prazo: 30 dias 6, 12, 24 e 36 meses
Mudança no questionário de dificuldade de locomoção desde o início
30 dias 6, 12, 24 e 36 meses
Taxa combinada dos seguintes eventos: morte em 30 dias, revascularização do vaso alvo (TVR), amputação do membro índice e aumento na classificação de Rutherford-Becker em ≥2 classes (em comparação com a avaliação pós-procedimento)
Prazo: 12 meses
Taxa combinada dos seguintes eventos: morte em 30 dias, revascularização do vaso alvo (TVR), amputação do membro índice e aumento na classificação de Rutherford-Becker em ≥2 classes (em comparação com a avaliação pós-procedimento)
12 meses
Fratura de stent
Prazo: 12 e 36 meses
Evidência de fratura do stent analisada por uma avaliação radiográfica de duas visualizações
12 e 36 meses
Ausência de morte por todas as causas, amputação do membro índice acima do tornozelo e revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias
Ausência de morte por todas as causas, amputação do membro índice acima do tornozelo e revascularização do vaso alvo
30 dias
Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
Morte por todas as causas
30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
Amputação (acima do tornozelo) – Sobrevivência Livre (AFS)
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
Amputação (acima do tornozelo) – Sobrevivência Livre (AFS)
30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
Revascularização da Lesão Alvo (RLA)
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
Revascularização da Lesão Alvo (RLA)
30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
Taxa de reintervenção para tratamento de trombose do vaso alvo ou embolização para sua vasculatura distal
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
Taxa de reintervenção para tratamento de trombose do vaso alvo ou embolização para sua vasculatura distal
30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
Principais eventos adversos nos membros (MASCULINO)
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
Trombose de stent, Embolização distal clinicamente aparente, Ruptura arterial relacionada ao procedimento, Isquemia aguda do membro, Amputação do membro alvo, Evento hemorrágico relacionado ao procedimento que requer transfusão
30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medinol Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChampioNIR DES-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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