Først i menneskelig studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ChampioNIR™ medikamenteluerende perifer stent ved behandling av pasienter med overfladisk femoral arteriesykdom og/eller proksimal popliteal arteriesykdom (CHAMPIONSHIP)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og alder med lovlig samtykke.
2. Personen har livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford-Becker skala 2-4) med en hvilende ankel-brachial indeks/tå-brachial indeks (ABI/TBI) <0,90/0,80.
3. En enkelt overfladisk femoral arterielesjon med >50 % stenose eller total okklusjon.
4. Stenotisk(e) lesjon(er) eller okkludert lengde i samme kar (en lang eller flere serielle lesjoner) ≤ 150 mm.
5. Referansekardiameter (RVD) ≥ 3,0 mm og ≤ 5,0 mm ved visuell vurdering.
6. Mållesjon lokalisert med det distale punktet minst 3 cm over kneleddet, definert som den distale enden av lårbenet ved kneleddet, og det proksimale punktet minst 2 cm under opprinnelsen til profunda femoris (dype femoral arterie).
7. Patent infra-popliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkaravrenning eller bedre med minst ett av tre fartøyspatent (<50 % stenose) til ankelen eller foten.
8. Mållesjonen(e) kan med hell krysses med en guidewire og utvides.
9. Personen er kvalifisert for standard kirurgisk reparasjon, om nødvendig.
10. Forsøkspersonene er villige til å overholde planlagte besøk og tester og er i stand til og villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av trombe i det behandlede karet som visualisert ved angiografi, før kryssing av lesjonen.
2. Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren, hvor fullstendig oppløsning av tromben ikke ble oppnådd.
3. Dårlig aortoiliaca eller vanlig femoral "tilstrømning" (dvs. angiografisk definert >50 % stenose av iliaca eller felles femoral arterie) som ville anses som utilstrekkelig til å støtte en femoro-popliteal bypassgraft og ikke ble behandlet før behandling av mållesjonen verken innenfor samme prosedyre eller minst 30 dager før til indeksprosedyren.
4. Tilstedeværelse av gjenværende ≥30 % stenose etter enten PTA eller stenting av innstrømningslesjonen.
5. Tilstedeværelse av en ipsilateral arteriell kunstig graft.
6. Ipsilateral femoral aneurisme eller aneurisme i SFA eller popliteal arterie.
7. Lesjoner i kontralateral SFA/PPA som krever intervensjon under indeksprosedyren, eller innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren;
8. Nødvendig stentplassering (i målet eller annen lesjon) via en retrograd tilnærming.
9. Nødvendig stentplassering (i målet eller annen lesjon) på tvers av eller innenfor 0,5 cm fra SFA/PFA-bifurkasjonen.
10. Prosedyrer som er forhåndsbestemt til å kreve stent-i-stent-plassering for å oppnå åpenhet, slik som restenose i stent.
11. Betydelig karkrøllhet eller andre parametere som hindrer tilgang til lesjonen eller 90° tortuositet som ville forhindre levering av stentanordningen.
12. Nødvendig stentplassering innen 1 cm fra en tidligere (i en tidligere prosedyre) utplassert stent.
13. Bruk av aterektomi eller andre ateroablative (f.eks. kryoplastikk) enheter på tidspunktet for indeksprosedyren.
14. Restenotisk lesjon som tidligere var behandlet med aterektomi, laser eller kryoplastikk innen 3 måneder etter indeksprosedyren.
15. Personen har vevstap, definert som Rutherford-Becker klassifiseringskategori 5 eller 6.
16. Overlappende stenter er ikke tillatt.
17. Koronar intervensjon innen 7 dager før eller planlagt innen 30 dager etter behandlingen av mållesjonen.
18. Hjerneslag innen de foregående 30 dagene av indeksprosedyren.
19. Kjente allergier mot noen av følgende: aspirin, P2Y12-hemmere (klopidogrelbisulfat, prasugrel, ELLER ticagrelor), heparin ELLER bivalirudin, nitinol (nikkeltitan), PDLG, PLC, PDL, limusmedisiner (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, everolimus, , eller lignende legemidler eller andre analoger eller derivater eller lignende forbindelser) eller kontrastmiddel, som ikke kan behandles medisinsk.
20. Mottatt dialyse eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 30 dagene.
21. Kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for prosedyren.
22. Kjent blødnings- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelse eller betydelig anemi (Hb<8,0) som ikke kan rettes opp.
23. Blodplateantall <50 000/μL
24. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
25. GFR <30 ml/min av Cockroft-Gault.
26. Personen har en komorbid sykdom som kan gi en forventet levealder på mindre enn 1 år.
27. Planlagt bruk av en medikamentbelagt ballong (DCB) under indeksprosedyren.
28. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke har en negativ serum- eller uringraviditetstest dokumentert innen 7 dager før påmelding.
29. Forsøkspersonen deltar i en undersøkelse som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt