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首次在人体研究中评估 ChampioNIR™ 药物洗脱外周支架治疗股浅动脉疾病和/或近端腘动脉疾病的安全性和有效性 (CHAMPIONSHIP)

2025年9月16日 更新者：Medinol Ltd.

这是一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂、首次人体临床研究。

患有适合股腘支架治疗的腹股沟下外周动脉疾病的患者将被纳入。 患者将接受 ChampioNIR 支架系统的治疗。 所有植入的患者将在 30 天以及 6、12、24 和 36 个月时进行随访。 随访将包括通过双功能超声进行通畅评估

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
        • 首席研究员：
          • Gerard Goh, MD
        • 接触：
      • Perth、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Royal Perth Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bibombe P Mwipatayi, MD
      • Sydney、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal North Shore Hospital
        • 首席研究员：
          • Vikram Puttaswamy, MD
        • 接触：
      • Sydney、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacky Loa, MD
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 尚未招聘
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • 首席研究员：
          • Andrew Klein, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sahil Parikh, MD
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • 尚未招聘
        • St Francis Hospital Heart Center
        • 首席研究员：
          • Lawrence Garcia, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁且已达到法定同意年龄。
  2. 受试者患有生活方式限制性跛行或静息痛（卢瑟福-贝克尔量表 2-4），静息踝臂指数/趾臂指数 (ABI/TBI) <0.90/0.80。
  3. 单一股浅动脉病变，狭窄 >50% 或完全闭塞。
  4. 同一血管内的狭窄病变或闭塞长度（一个长的或多个连续病变）≤ 150 毫米。
  5. 通过目视评估参考血管直径 (RVD) ≥ 3.0 mm 且 ≤ 5.0 mm。
  6. 目标病变位于膝关节上方至少 3 cm 的远端点（定义为膝关节处股骨远端），以及股深动脉（股深动脉）起点下方至少 2 cm 的近端点。
  7. 腘下动脉和腘动脉通畅，即单根血管径流或更好，三根血管中的至少一根通畅（<50% 狭窄）至脚踝或足部。
  8. 可以成功地用导丝穿过目标病变并扩张。
  9. 如有必要，受试者有资格接受标准手术修复。
  10. 受试者愿意遵守预定的就诊和测试，并且能够并且愿意提供知情同意。

排除标准：

  1. 在穿过病变之前，通过血管造影观察到治疗血管中存在血栓。
  2. 在索引手术前 72 小时内对目标血管进行溶栓，但未实现血栓的完全溶解。
  3. 主动脉髂或普通股骨“流入”不良（即 血管造影定义的髂动脉或股总动脉狭窄 >50%）被认为不足以支持股腘旁路移植术，并且在同一手术中或至少提前 30 天治疗目标病变之前未成功治疗到索引程序。
  4. 对流入病变进行 PTA 或支架植入后，存在残留≥30% 的狭窄。
  5. 存在同侧动脉人工移植物。
  6. 同侧股动脉瘤或SFA或腘动脉动脉瘤。
  7. 对侧 SFA/PPA 病变需要在索引程序期间或索引程序前后 30 天内进行干预；
  8. 需要通过逆行方法放置支架（在目标或任何其他病变中）。
  9. 需要将支架放置在 SFA / PFA 分叉处或在 SFA / PFA 分叉处 0.5 厘米范围内（在目标或任何其他病变中）。
  10. 预先确定需要支架置入支架以获得通畅的手术，例如支架内再狭窄。
  11. 显着的血管弯曲度或其他参数禁止接近病变或 90° 弯曲度，这将阻止支架装置的输送。
  12. 需要将支架放置在距离先前（在之前的手术中）部署的支架 1 厘米以内。
  13. 使用粥样斑块切除术或其他粥样斑块切除术（例如， 冷冻成形术）装置在索引程序时。
  14. 初次手术后 3 个月内曾接受过斑块旋切术、激光或冷冻成形术治疗的再狭窄病变。
  15. 受试者有组织损失，定义为卢瑟福-贝克尔分类类别 5 或 6。
  16. 不允许重叠支架。
  17. 目标病变治疗前 7 天内或计划治疗后 30 天内进行冠状动脉介入治疗。
  18. 索引程序前 30 天内发生中风。
  19. 已知对以下任何药物过敏：阿司匹林、P2Y12 抑制剂（硫酸氢氯吡格雷、普拉格雷或替卡格雷）、肝素或比伐卢定、镍钛诺（镍钛）、PDLG、PLC、PDL、limus 药物（ridaforolimus、zotarolimus、他克莫司、西罗莫司、依维莫司）或类似药物或任何其他类似物或衍生物或类似化合物）或造影剂，​​无法进行医疗管理。
  20. 过去 30 天内接受过透析或免疫抑制剂治疗。
  21. 手术时已知或疑似活动性全身感染。
  22. 已知出血或高凝障碍或严重贫血（Hb<8.0） 这是无法纠正的。
  23. 血小板计数<50,000/μL
  24. 国际标准化比率 (INR) > 1.5
  25. Cockroft-Gault 测定的 GFR <30 ml/min。
  26. 受试者患有合并症，可能导致预期寿命不足 1 年。
  27. 计划在索引过程中使用药物涂层球囊 (DCB)。
  28. 入组前 7 天内血清或尿液妊娠试验未记录为阴性的孕妇或育龄妇女。
  29. 受试者正在参加任何尚未达到主要终点的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ChampioNIR™ Ridaforolimus 洗脱外周支架系统
设备：ChampioNIR Ridaforolimus 洗脱外周支架系统
ChampioNIR 植入治疗股浅动脉疾病和/或近端腘动脉疾病患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标病变的主要通畅性
大体时间：6个月
目标病变的主要通畅定义为不存在目标病变再狭窄（通过双功能超声 (US) 峰值收缩速度比 (PSVR) ≥2.4 定义）。
6个月
主要安全终点
大体时间：30天
支架植入后 30 天内无全因死亡、靶血管血运重建或任何指示肢体截肢的复合率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初级通畅
大体时间：30天12个月
由 Duplex US 峰值收缩速度比定义的主要通畅（不存在由 Duplex US PSVR ≥2.4 定义的再狭窄）
30天12个月
急性设备成功
大体时间：在索引过程中
急性装置成功，定义为仅使用指定治疗通过定量血管造影 (QA) 实现最终残余直径狭窄 <30%
在索引过程中
急性手术成功
大体时间：在索引过程中
急性手术成功，定义为支架置入后残余狭窄<30%或平均跨狭窄压力梯度<5 mmHg的装置成功，并且在住院期间没有发生死亡、截肢或目标病变重复血运重建
在索引过程中
急速的技术成功
大体时间：在索引过程中
急性技术成功，定义为通过血管造影核心实验室确定的任何经皮方法通过 QA 达到 <30% 残余狭窄
在索引过程中
二次通畅
大体时间：30 天 6、12、24 和 36 个月
二级通畅（无再狭窄，定义为双功能 US PSVR ≥ 2.4）
30 天 6、12、24 和 36 个月
卢瑟福分类的变化
大体时间：30 天 6、12、24 和 36 个月
卢瑟福分类相对于基线的变化
30 天 6、12、24 和 36 个月
静息踝臂指数（ABI）的变化
大体时间：30 天 6、12、24 和 36 个月
静息踝臂指数 (ABI) 相对于基线的变化
30 天 6、12、24 和 36 个月
步行障碍调查问卷的变化
大体时间：30 天 6、12、24 和 36 个月
步行障碍问卷相对于基线的变化
30 天 6、12、24 和 36 个月
以下事件的综合发生率：30 天时死亡、靶血管血运重建 (TVR)、食指截肢以及 Rutherford-Becker 分类增加 ≥2 级（与术后评估相比）
大体时间：12个月
以下事件的综合发生率：30 天时死亡、靶血管血运重建 (TVR)、食指截肢以及卢瑟福-贝克尔分类增加 ≥2 级（与术后评估相比）
12个月
支架断裂
大体时间：12 个月和 36 个月
通过双视图 X 射线评估分析支架断裂的证据
12 个月和 36 个月
免于全因死亡、踝关节以上食肢截肢和靶血管血运重建
大体时间：30天
免于全因死亡、踝关节以上食肢截肢和靶血管血运重建
30天
全因死亡
大体时间：30 天、6、12、24 和 36 个月
全因死亡
30 天、6、12、24 和 36 个月
截肢（脚踝以上）-自由生存（AFS）
大体时间：30 天、6、12、24 和 36 个月
截肢（脚踝以上）-自由生存（AFS）
30 天、6、12、24 和 36 个月
靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：30 天、6、12、24 和 36 个月
靶血管血运重建 (TVR)
30 天、6、12、24 和 36 个月
靶病灶血运重建 (TLR)
大体时间：30 天、6、12、24 和 36 个月
靶病灶血运重建 (TLR)
30 天、6、12、24 和 36 个月
治疗靶血管血栓或远端脉管系统栓塞的再次干预率
大体时间：30 天、6、12、24 和 36 个月
治疗靶血管血栓或远端脉管系统栓塞的再次干预率
30 天、6、12、24 和 36 个月
主要肢体不良事件（男性）
大体时间：30 天、6、12、24 和 36 个月
支架血栓形成、临床明显的远端栓塞、手术相关的动脉破裂、急性肢体缺血、目标肢体截肢、手术相关的需要输血的出血事件
30 天、6、12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medinol Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2030年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ChampioNIR DES-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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