Eerste onderzoek bij mensen ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de ChampioNIR™ drug-eluting perifere stent bij de behandeling van patiënten met oppervlakkige femorale arterieziekte en/of proximale popliteale arterieziekte (CHAMPIONSHIP)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en meerderjarig.
2. De proefpersoon heeft levensstijlbeperkende claudicatio of rustpijn (Rutherford-Becker-schaal 2-4) met een rustende enkel-armindex/teen-armindex (ABI/TBI) <0,90/0,80.
3. Een enkele oppervlakkige laesie van de femorale arterie met >50% stenose of totale occlusie.
4. Stenotische laesie(s) of afgesloten lengte binnen hetzelfde vat (één lange of meerdere seriële laesies) ≤ 150 mm.
5. Referentievatdiameter (RVD) ≥ 3,0 mm en ≤ 5,0 mm bij visuele beoordeling.
6. Doellaesie gelokaliseerd met het distale punt minstens 3 cm boven het kniegewricht, gedefinieerd als het distale uiteinde van het dijbeen bij het kniegewricht, en het proximale punt minstens 2 cm onder de oorsprong van de profunda femoris (diepe femorale slagader).
7. Patent infra-popliteale en popliteale slagader, d.w.z. afvoer van één vat of beter met ten minste één van de drie vaten patent (<50% stenose) naar de enkel of voet.
8. De doellaesie(s) kan/kunnen met succes worden gepasseerd met een voerdraad en worden gedilateerd.
9. Indien nodig komt de patiënt in aanmerking voor standaard chirurgisch herstel.
10. De proefpersonen zijn bereid zich te houden aan geplande bezoeken en tests en kunnen en willen geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van trombus in het behandelde vat, zoals gevisualiseerd door angiografie, voorafgaand aan het passeren van de laesie.
2. Trombolyse van het doelvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, waarbij volledige oplossing van de trombus niet werd bereikt.
3. Slechte aortoiliacale of gemeenschappelijke femorale "instroom" (d.w.z. angiografisch gedefinieerde >50% stenose van de iliacale of gemeenschappelijke femorale slagader) die ontoereikend zou worden geacht om een ​​femoro-popliteale bypass-transplantaat te ondersteunen en die niet met succes werd behandeld voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie, hetzij binnen dezelfde procedure, hetzij ten minste 30 dagen daarvoor naar de indexprocedure.
4. Aanwezigheid van resterende ≥30% stenose na PTA of stentplaatsing van de instroomlaesie.
5. Aanwezigheid van een ipsilateraal arterieel kunstmatig transplantaat.
6. Ipsilateraal femoraal aneurysma of aneurysma in de SFA of popliteale slagader.
7. Laesies in contralaterale SFA/PPA die interventie vereisen tijdens de indexprocedure, of binnen 30 dagen vóór of na de indexprocedure;
8. Vereiste plaatsing van de stent (in het doel of een andere laesie) via een retrograde benadering.
9. Vereiste plaatsing van de stent (in het doel of een andere laesie) over of binnen 0,5 cm van de SFA/PFA-vertakking.
10. Procedures waarvan vooraf is vastgesteld dat ze stent-in-stentplaatsing vereisen om openheid te verkrijgen, zoals in-stent-restenose.
11. Aanzienlijke kronkeligheid van het bloedvat of andere parameters die de toegang tot de laesie belemmeren, of 90° kronkeligheid waardoor plaatsing van het stentapparaat zou worden verhinderd.
12. Vereiste plaatsing van de stent binnen 1 cm van een eerder (in een eerdere procedure) geplaatste stent.
13. Gebruik van atherectomie of andere atheroablatieve middelen (bijv. cryoplastie) apparaten op het moment van de indexprocedure.
14. Restenotische laesie die eerder was behandeld door atherectomie, laser of cryoplastie binnen 3 maanden na de indexprocedure.
15. Proefpersoon heeft weefselverlies, gedefinieerd als Rutherford-Becker classificatiecategorie 5 of 6.
16. Overlappende stents zijn niet toegestaan.
17. Coronaire interventie binnen 7 dagen vóór of gepland binnen 30 dagen na de behandeling van de doellaesie.
18. Beroerte binnen de voorafgaande 30 dagen na de indexprocedure.
19. Bekende allergieën voor een van de volgende stoffen: aspirine, P2Y12-remmers (clopidogrelbisulfaat, prasugrel, OF ticagrelor), heparine OF bivalirudine, nitinol (nikkeltitanium), PDLG, PLC, PDL, limusmedicijnen (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus of soortgelijke geneesmiddelen of enig ander analoog of derivaat of soortgelijke verbindingen) of contrastmiddel, dat niet medisch kan worden behandeld.
20. Als u in de afgelopen 30 dagen dialyse of immunosuppressiva heeft ondergaan.
21. Bekende of vermoedelijke actieve systemische infectie op het moment van de procedure.
22. Bekende bloedings- of hypercoagulabiliteitsstoornis of significante bloedarmoede (Hb<8,0) dat kan niet gecorrigeerd worden.
23. Aantal bloedplaatjes <50.000/μl
24. Internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
25. GFR <30 ml/min door Cockroft-Gault.
26. De proefpersoon heeft een comorbide ziekte die kan resulteren in een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
27. Gepland gebruik van een met medicijnen gecoate ballon (DCB) tijdens de indexprocedure.
28. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben gedocumenteerd.
29. De proefpersoon neemt deel aan een onderzoeksstudie die het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt