Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad y eficacia del stent periférico liberador de fármaco ChampioNIR™ en el tratamiento de pacientes con enfermedad de la arteria femoral superficial y/o enfermedad de la arteria poplítea proximal (CHAMPIONSHIP)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y mayor de edad de consentimiento legal.
2. El sujeto tiene un estilo de vida que limita la claudicación o el dolor en reposo (escala de Rutherford-Becker 2-4) con un índice tobillo-brazo en reposo/índice dedo-brazo (ABI/TBI) <0,90/0,80.
3. Una lesión única de la arteria femoral superficial con >50% de estenosis u oclusión total.
4. Lesión(es) estenótica(s) o longitud ocluida dentro del mismo vaso (una lesión larga o múltiples lesiones seriadas) ≤ 150 mm.
5. Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 3,0 mm y ≤ 5,0 mm mediante evaluación visual.
6. Lesión diana ubicada con el punto distal al menos 3 cm por encima de la articulación de la rodilla, definida como el extremo distal del fémur en la articulación de la rodilla, y el punto proximal al menos 2 cm por debajo del origen de la femoral profunda (arteria femoral profunda).
7. Arteria infrapoplítea y poplítea permeable, es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con al menos uno de los tres vasos permeables (<50% de estenosis) hasta el tobillo o el pie.
8. La lesión objetivo se puede cruzar con éxito con un alambre guía y dilatar.
9. El sujeto es elegible para una reparación quirúrgica estándar, si es necesario.
10. Los sujetos están dispuestos a cumplir con las visitas y pruebas programadas y son capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de trombo en el vaso tratado visualizado mediante angiografía, antes de atravesar la lesión.
2. Trombólisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, donde no se logró la resolución completa del trombo.
3. Escaso "flujo de entrada" aortoilíaco o femoral común (es decir, angiográficamente definida >50% de estenosis de la arteria ilíaca o femoral común) que se consideraría inadecuada para soportar un injerto de derivación femoropoplítea y no se trató con éxito antes del tratamiento de la lesión objetivo, ya sea dentro del mismo procedimiento o al menos 30 días antes al procedimiento de índice.
4. Presencia de estenosis residual ≥30% después de ATP o colocación de stent en la lesión de flujo de entrada.
5. Presencia de un injerto artificial arterial ipsilateral.
6. Aneurisma femoral ipsilateral o aneurisma en la AFS o arteria poplítea.
7. Lesiones en SFA/PPA contralateral que requieren intervención durante el procedimiento índice, o dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice;
8. Requiere colocación de stent (en el objetivo o en cualquier otra lesión) mediante un abordaje retrógrado.
9. Se requiere colocación de stent (en el objetivo o en cualquier otra lesión) a lo largo o dentro de 0,5 cm de la bifurcación SFA/PFA.
10. Procedimientos que están predeterminados para requerir la colocación de un stent dentro de un stent para obtener permeabilidad, como la reestenosis dentro del stent.
11. Tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que prohíben el acceso a la lesión o tortuosidad de 90° que impediría la colocación del dispositivo de stent.
12. Se requiere colocación del stent a menos de 1 cm de un stent previamente desplegado (en un procedimiento anterior).
13. Uso de aterectomía u otro método ateroblativo (p. ej. dispositivos de crioplastia) en el momento del procedimiento índice.
14. Lesión reestenótica que había sido tratada previamente mediante aterectomía, láser o crioplastia dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
15. El sujeto tiene pérdida de tejido, definida como categoría 5 o 6 de la clasificación de Rutherford-Becker.
16. No se permiten stents superpuestos.
17. Intervención coronaria dentro de los 7 días anteriores o planificada dentro de los 30 días posteriores al tratamiento de la lesión objetivo.
18. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
19. Alergias conocidas a cualquiera de los siguientes: aspirina, inhibidores de P2Y12 (bisulfato de clopidogrel, prasugrel o ticagrelor), heparina o bivalirudina, nitinol (níquel titanio), PDLG, PLC, PDL, medicamentos limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus). , o medicamentos similares o cualquier otro análogo o derivado o compuestos similares) o agente de contraste, que no puedan controlarse médicamente.
20. Recibir diálisis o terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores.
21. Infección sistémica activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento.
22. Trastorno hemorrágico o de hipercoagulabilidad conocido o anemia significativa (Hb<8,0) eso no se puede corregir.
23. Recuento de plaquetas <50.000/μL
24. Ratio normalizado internacional (INR) > 1,5
25. FG <30 ml/min según Cockroft-Gault.
26. El sujeto tiene una enfermedad comórbida que puede resultar en una esperanza de vida de menos de 1 año.
27. Uso planificado de un balón recubierto de fármaco (DCB) durante el procedimiento índice.
28. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no tengan una prueba de embarazo negativa en suero u orina documentada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
29. El sujeto participa en cualquier estudio de investigación que aún no haya alcanzado su criterio de valoración principal.