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표재성 대퇴 동맥 질환 및/또는 근위 슬와 동맥 질환 환자 치료에서 ChampioNIR™ 약물 용출 말초 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 인체 연구에서 최초 (CHAMPIONSHIP)

2025년 9월 16일 업데이트: Medinol Ltd.

이는 인간 임상 연구에서 처음으로 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 단일군입니다.

대퇴-슬와 스텐트 치료에 적합한 서혜부 아래 말초 동맥 질환이 있는 환자가 등록됩니다. 환자들은 ChampioNIR Stent System으로 치료를 받게 됩니다. 이식된 모든 환자는 30일, 6, 12, 24, 36개월에 추적 관찰됩니다. 후속 방문에는 이중 초음파를 통한 개통성 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 아직 모집하지 않음
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Andrew Klein, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sahil Parikh, MD
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 아직 모집하지 않음
        • St Francis Hospital Heart Center
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Garcia, MD
        • 연락하다:
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • The Alfred Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gerard Goh, MD
        • 연락하다:
      • Perth, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Perth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bibombe P Mwipatayi, MD
      • Sydney, 호주
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vikram Puttaswamy, MD
        • 연락하다:
      • Sydney, 호주
        • 모병
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacky Loa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 법적 동의 연령.
  2. 피험자는 휴식 중인 발목-상완 지수/발가락-상완 지수(ABI/TBI)가 0.90/0.80 미만인 생활 방식 제한 파행 또는 휴식 통증(러더퍼드-베커 등급 2-4)을 앓고 있습니다.
  3. >50% 협착 또는 전체 폐색을 갖는 단일 표재 대퇴 동맥 병변.
  4. 동일한 혈관 내의 협착성 병변 또는 폐쇄된 길이(하나의 긴 또는 다수의 연속 병변) ≤ 150 mm.
  5. 육안 평가로 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 3.0mm 및 ≤ 5.0mm.
  6. 표적 병변은 무릎 관절에서 대퇴골의 원위 끝으로 정의되는 무릎 관절 위 최소 3cm의 원위점과 대퇴골 심부 동맥(심부 대퇴 동맥) 기점에서 최소 2cm 아래의 근위점에 위치합니다.
  7. 슬와하부 및 슬와동맥 특허, 즉 단일 혈관 유출 또는 발목이나 발에 대한 3개 혈관 중 적어도 하나의 특허(협착증 <50%)가 있는 경우가 더 좋음.
  8. 표적 병변은 가이드 와이어로 성공적으로 교차되고 확장될 수 있습니다.
  9. 필요한 경우 피험자는 표준 외과 수술을 받을 자격이 있습니다.
  10. 피험자는 예정된 방문 및 테스트를 기꺼이 준수하고 사전 동의를 제공할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 병변을 건너기 전, 혈관조영술로 시각화된 치료된 혈관에 혈전이 존재합니다.
  2. 혈전이 완전히 해결되지 않은 경우 지표 시술 전 72시간 이내에 대상 혈관의 혈전용해.
  3. 불쌍한 대동맥 장골 또는 일반적인 대퇴골 "유입"(예: 혈관 조영술로 정의된 장골 또는 총대퇴 동맥의 협착이 50%를 초과하는 경우) 대퇴-슬와 우회술을 지지하기에 부적합한 것으로 간주되고 동일한 절차 내에서 또는 최소 30일 전에 표적 병변 치료 이전에 성공적으로 치료되지 않은 경우 인덱스 절차에 들어갑니다.
  4. 유입 병변의 PTA 또는 스텐트 삽입 후 잔류 협착이 30% 이상 존재합니다.
  5. 동측 동맥 인공 이식편의 존재.
  6. SFA 또는 슬와 동맥의 동측 대퇴 동맥류 또는 동맥류.
  7. 인덱스 절차 중 개입이 필요한 반대측 SFA/PPA 병변, 또는 인덱스 절차 전후 30일 이내;
  8. 역행 접근법을 통해 필요한 스텐트 배치(대상 또는 기타 병변에).
  9. SFA/PFA 분기점을 가로지르거나 0.5cm 이내에 스텐트 배치가 필요합니다(대상 또는 다른 병변에).
  10. 스텐트 내 재협착과 같이 개통성을 얻기 위해 스텐트 내 스텐트 배치가 필요하도록 미리 결정된 절차.
  11. 병변에 대한 접근을 방해하는 상당한 혈관 비틀림 또는 기타 매개변수 또는 스텐트 장치의 전달을 방해하는 90° 비틀림.
  12. 이전 절차에서 배치된 스텐트의 1cm 이내에 스텐트 배치가 필요합니다.
  13. 죽종절제술 또는 기타 죽상경화술(예: 냉동 성형술) 인덱스 절차 시 장치.
  14. 이전에 인덱스 시술 후 3개월 이내에 죽종절제술, 레이저 또는 동결성형술로 치료한 적이 있는 재협착 병변.
  15. 피험자는 러더퍼드-베커 분류 범주 5 또는 6으로 정의된 조직 손실을 겪었습니다.
  16. 겹쳐진 스텐트는 허용되지 않습니다.
  17. 표적 병변 치료 전 7일 이내 또는 치료 후 30일 이내에 계획된 관상동맥 중재술.
  18. 인덱스 시술 전 30일 이내에 뇌졸중이 발생했습니다.
  19. 다음 중 하나에 대해 알려진 알레르기: 아스피린, P2Y12 억제제(클로피도그렐 황산염, 프라수그렐, 또는 티카그렐러), 헤파린 또는 비발리루딘, 니티놀(니켈 티타늄), PDLG, PLC, PDL, 리무스 약물(리다포롤리무스, 조타롤리무스, 타크로리무스, 시롤리무스, 에베롤리무스) , 또는 유사한 약물 또는 기타 유사체, 파생물 또는 유사한 화합물) 또는 조영제로서 의학적으로 관리할 수 없습니다.
  20. 지난 30일 이내에 투석 또는 면역억제제 치료를 받은 경우.
  21. 시술 당시 활동성 전신 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.
  22. 알려진 출혈 또는 응고항진 장애 또는 심각한 빈혈(Hb<8.0) 그건 고칠 수 없습니다.
  23. 혈소판 수 <50,000/μL
  24. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
  25. Cockroft-Gault의 GFR <30ml/분.
  26. 대상은 기대 수명이 1년 미만일 수 있는 동반 질환을 앓고 있습니다.
  27. 인덱스 시술 중에 약물 코팅 풍선(DCB)을 사용할 계획입니다.
  28. 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성으로 기록되지 않은 임산부 또는 가임기 여성.
  29. 피험자는 아직 일차 평가변수에 도달하지 않은 모든 조사 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ChampioNIR™ Ridaforolimus 용출 주변 스텐트 시스템
장치: ChampioNIR Ridaforolimus 용출 주변 스텐트 시스템
표층 대퇴 동맥 질환 및/또는 근위 슬와 동맥 질환 환자의 ChampioNIR 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변의 일차 개통성
기간: 6 개월
표적 병변의 일차 개통성은 표적 병변 재협착증의 부재로 정의됩니다(이중 초음파(US) 최대 수축기 속도 비율(PSVR) ≥2.4로 정의됨).
6 개월
1차 안전 종점
기간: 30 일
스텐트 이식 후 30일 동안 모든 원인으로 인한 사망, 표적 혈관 재개통 또는 지표 사지 절단으로부터 자유로워지는 종합 비율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 개통성
기간: 30일 12개월
Duplex US 최고 수축기 속도 비율로 정의된 일차 개통성(Duplex US PSVR ≥2.4로 정의된 재협착 없음)
30일 12개월
급성 장치 성공
기간: 인덱스 절차 중
할당된 치료법만을 사용하여 정량적 혈관조영술(QA)에 의해 최종 잔존 직경 협착증이 30% 미만인 것으로 정의되는 급성 장치 성공
인덱스 절차 중
급성 절차적 성공
기간: 인덱스 절차 중
급성 시술 성공, 스텐트 배치 직후 잔여 협착증이 30% 미만이거나 평균 협착압 구배가 5mmHg 미만이고 입원 기간 동안 사망, 절단 또는 표적 병변의 반복적인 혈관 재개통이 발생하지 않는 장치 성공으로 정의됩니다.
인덱스 절차 중
급격한 기술적 성공
기간: 인덱스 절차 중
혈관조영 핵심 실험실에서 결정한 경피적 방법으로 QA를 통해 잔여 협착증이 30% 미만으로 달성된 것으로 정의되는 급성 기술적 성공
인덱스 절차 중
2차 개통성
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 30일
2차 개통성(Duplex US PSVR ≥ 2.4로 정의되는 재협착증의 부재)
6개월, 12개월, 24개월, 36개월 30일
러더퍼드 분류 변경
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 30일
기준선에서 러더퍼드 분류 변경
6개월, 12개월, 24개월, 36개월 30일
안정시 발목상완지수(ABI) 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 30일
기준선 대비 안정시 발목상완지수(ABI)의 변화
6개월, 12개월, 24개월, 36개월 30일
보행 장애 설문지 변경
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 30일
기준선에서 보행 장애 설문지의 변화
6개월, 12개월, 24개월, 36개월 30일
다음 사건의 결합 비율: 30일째 사망, 표적 혈관 재개통(TVR), 인덱스 사지 절단 및 러더퍼드-베커 분류 ≥2 클래스 증가(시술 후 평가와 비교)
기간: 12 개월
다음 사건의 결합 비율: 30일째 사망, 표적 혈관 혈관 재개통(TVR), 인덱스 사지 절단 및 러더퍼드-베커 분류 ≥2 등급 증가(시술 후 평가와 비교)
12 개월
스텐트 골절
기간: 12개월과 36개월
투뷰 X선 평가를 통해 분석된 스텐트 파손의 증거
12개월과 36개월
모든 원인에 의한 사망, 발목 위의 인덱스 사지 절단 및 표적 혈관 혈관 재개통으로부터의 자유
기간: 30 일
모든 원인에 의한 사망, 발목 위의 인덱스 사지 절단 및 표적 혈관 혈관 재개통으로부터의 자유
30 일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 6, 12, 24, 36개월
모든 원인으로 인한 사망
30일, 6, 12, 24, 36개월
절단(발목 위)-무료 생존(AFS)
기간: 30일, 6, 12, 24, 36개월
절단(발목 위)-무료 생존(AFS)
30일, 6, 12, 24, 36개월
표적 혈관 재개통(TVR)
기간: 30일, 6, 12, 24, 36개월
표적 혈관 재개통(TVR)
30일, 6, 12, 24, 36개월
표적 병변 혈관재형성(TLR)
기간: 30일, 6, 12, 24, 36개월
표적 병변 혈관재형성(TLR)
30일, 6, 12, 24, 36개월
표적 혈관의 혈전증 치료 또는 원위 혈관계 색전술을 위한 재개입 비율
기간: 30일, 6, 12, 24, 36개월
표적 혈관의 혈전증 치료 또는 원위 혈관계 색전술을 위한 재개입 비율
30일, 6, 12, 24, 36개월
주요 부작용(남성)
기간: 30일, 6, 12, 24, 36개월
스텐트 혈전증, 임상적으로 뚜렷한 말단 색전술, 시술 관련 동맥 파열, 급성 사지 허혈, 표적 사지 절단, 수혈이 필요한 시술 관련 출혈 사건
30일, 6, 12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medinol Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChampioNIR DES-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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