První ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti a účinnosti periferního stentu uvolňujícího lék ChampioNIR™ při léčbě pacientů s povrchovým onemocněním femorální tepny a/nebo onemocněním proximální popliteální tepny (CHAMPIONSHIP)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a věk zákonného souhlasu.
2. Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo klidovou bolest (Rutherford-Beckerova stupnice 2-4) s klidovým indexem kotníku-paže/indexem prstů-paže (ABI/TBI) <0,90/0,80.
3. Jedna povrchová léze femorální arterie s >50% stenózou nebo úplnou okluzí.
4. Stenotické léze nebo okludovaná délka ve stejné cévě (jedna dlouhá nebo více sériových lézí) ≤ 150 mm.
5. Průměr referenční cévy (RVD) ≥ 3,0 mm a ≤ 5,0 mm vizuálním posouzením.
6. Cílová léze lokalizovaná s distálním bodem nejméně 3 cm nad kolenním kloubem, definovaným jako distální konec stehenní kosti v kolenním kloubu, a proximálním bodem nejméně 2 cm pod počátkem profunda femoris (hluboká stehenní tepna).
7. Patentní infra-popliteální a podkolenní tepna, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév (<50% stenóza) na kotník nebo nohu.
8. Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem a dilatovat.
9. Subjekt je způsobilý pro standardní chirurgickou opravu, pokud je to nutné.
10. Subjekty jsou ochotny dodržovat plánované návštěvy a testy a jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost trombu v léčené cévě, jak je vizualizována angiografií, před proražením léze.
2. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu.
3. Špatný aortoiliakální nebo společný femorální "přítok" (tj. angiograficky definovaná >50% stenóza kyčelní nebo společné stehenní tepny), která by byla považována za neadekvátní k podpoře femoro-popliteálního bypassu a nebyla úspěšně léčena před léčbou cílové léze buď v rámci stejného postupu, nebo alespoň 30 dní před do indexové procedury.
4. Přítomnost reziduální stenózy ≥ 30 % buď po PTA nebo stentování vtokové léze.
5. Přítomnost ipsilaterálního arteriálního umělého štěpu.
6. Ipsilaterální aneuryzma stehenní kosti nebo aneuryzma v SFA nebo popliteální tepně.
7. Léze v kontralaterálním SFA/PPA, které vyžadují zásah během indexové procedury nebo do 30 dnů před nebo po indexové proceduře;
8. Požadované umístění stentu (do cíle nebo jakékoli jiné léze) pomocí retrográdního přístupu.
9. Požadované umístění stentu (do cíle nebo jakékoli jiné léze) napříč nebo do 0,5 cm od bifurkace SFA / PFA.
10. Postupy, které jsou předem stanoveny tak, že vyžadují umístění stentu ve stentu k získání průchodnosti, jako je restenóza ve stentu.
11. Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry zabraňující přístupu k lézi nebo 90° tortuozita, které by bránily zavedení stentu.
12. Požadované umístění stentu do 1 cm od dříve (při dřívějším postupu) zavedeného stentu.
13. Použití aterektomie nebo jiného atheroablativního přípravku (např. kryoplastika) zařízení v době indexové procedury.
14. Restenotická léze, která byla dříve léčena aterektomií, laserem nebo kryoplastikou do 3 měsíců od indexové procedury.
15. Subjekt má ztrátu tkáně, definovanou podle Rutherford-Beckerovy klasifikace kategorie 5 nebo 6.
16. Překrývající se stenty nejsou povoleny.
17. Koronární intervence do 7 dnů před nebo plánovaná do 30 dnů po léčbě cílové léze.
18. Mrtvice během předchozích 30 dnů indexové procedury.
19. Známé alergie na kteroukoli z následujících látek: aspirin, inhibitory P2Y12 (klopidogrel bisulfát, prasugrel, OR tikagrelor), heparin OR bivalirudin, nitinol (nikl titan), PDLG, PLC, PDL, léky na limus (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, everolimus, siro nebo podobné léky nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát nebo podobné sloučeniny) nebo kontrastní činidlo, které nelze lékařsky zvládnout.
20. Absolvování dialýzy nebo imunosupresivní léčby během předchozích 30 dnů.
21. Známá nebo suspektní aktivní systémová infekce v době výkonu.
22. Známá porucha krvácení nebo hyperkoagulability nebo významná anémie (Hb<8,0) že se to nedá napravit.
23. Počet krevních destiček <50 000/μL
24. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
25. GFR <30 ml/min podle Cockroft-Gault.
26. Subjekt má komorbidní onemocnění, které může vést k očekávané délce života kratší než 1 rok.
27. Plánované použití lékem potaženého balónku (DCB) během indexové procedury.
28. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením.
29. Subjekt se účastní jakékoli výzkumné studie, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu