Elsőként végzett humán vizsgálatban a ChampioNIR™ gyógyszerrel eluáló perifériás stent biztonságosságát és hatékonyságát a felszíni femorális artéria betegségben és/vagy a proximális poplitealis artéria betegségben szenvedő betegek kezelésében (CHAMPIONSHIP)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és törvényes beleegyezési életkor.
2. Az alanynak életvitelét korlátozó claudicatio vagy nyugalmi fájdalma van (Rutherford-Becker skála 2-4), nyugalmi boka-brachiális index/lábujj-kar index (ABI/TBI) <0,90/0,80.
3. Egyetlen felületes femorális artéria elváltozás >50% szűkülettel vagy teljes elzáródással.
4. Sztenotikus elváltozás(ok) vagy elzáródási hossza ugyanazon éren belül (egy hosszú vagy többszörös sorozatos elváltozás) ≤ 150 mm.
5. Referencia érátmérő (RVD) ≥ 3,0 mm és ≤ 5,0 mm vizuális értékelés alapján.
6. Céllézió, ahol a disztális pont legalább 3 cm-rel a térdízület felett van, a combcsont distalis végeként a térdízületnél, és a proximális pont legalább 2 cm-rel a profunda femoris (mély femorális artéria) eredete alatt.
7. Szabadalmaztatott infra-popliteális és popliteális artéria, azaz egyetlen ér elfolyása vagy jobb, ha a három ér közül legalább az egyik szabad (<50% szűkület) a bokára vagy a lábfejre.
8. A céllézió(k) vezetődróttal sikeresen keresztezhetők és kitágíthatók.
9. Az alany szükség esetén normál műtéti javításra jogosult.
10. Az alanyok hajlandóak megfelelni az ütemezett látogatásoknak és teszteknek, és képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Thrombus jelenléte a kezelt érben, angiográfiával látható módon, a lézió átlépése előtt.
2. A cél ér trombózisa az indexeljárást megelőző 72 órán belül, ahol a trombus teljes feloldódása nem történt meg.
3. Gyenge aortoiliacus vagy közös femorális „beáramlás” (pl. angiográfiailag meghatározott >50%-os csípő- vagy közös femorális artéria szűkülete), amely alkalmatlan lenne a femoro-poplitealis bypass graft támogatására, és nem kezelték sikeresen a céllézió kezelése előtt sem ugyanazon az eljáráson belül, sem azt megelőzően legalább 30 nappal. az indexeljáráshoz.
4. Maradék ≥30%-os szűkület jelenléte akár PTA, akár a beáramlási lézió stentelése után.
5. Ipsilaterális artériás mesterséges graft jelenléte.
6. Ipsilaterális femorális aneurizma vagy aneurizma az SFA-ban vagy a poplitealis artériában.
7. Az ellenoldali SFA/PPA elváltozásai, amelyek beavatkozást igényelnek az indexeljárás során, vagy az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül;
8. Szükséges stent behelyezés (a célpontba vagy bármely más lézióba) retrográd megközelítéssel.
9. A sztent szükséges elhelyezése (a célpontban vagy bármely más lézióban) az SFA/PFA bifurkáció mentén vagy attól 0,5 cm-en belül.
10. Olyan eljárások, amelyeknél előre meghatározottak a stent a stentben történő elhelyezését az átjárhatóság érdekében, mint például a stent resztenózisa.
11. Az ér jelentős kanyargóssága vagy egyéb paraméterek, amelyek megtiltják a lézióhoz való hozzáférést, vagy 90°-os kanyarodás, amelyek megakadályozzák a stent eszköz szállítását.
12. Szükséges stent elhelyezése a korábban (egy korábbi eljárásban) behelyezett stent 1 cm-en belül.
13. atherectomia vagy más atheroablatív kezelés (pl. krioplasztika) eszközök az indexeljárás idején.
14. Restenoticus elváltozás, amelyet korábban atherectomiával, lézerrel vagy krioplasztikával kezeltek az indexeljárást követő 3 hónapon belül.
15. Az alanynak szövetvesztesége van, a Rutherford-Becker besorolás 5. vagy 6. kategóriája szerint.
16. Átfedő stentek nem megengedettek.
17. Koszorúér beavatkozás a céllézió kezelését megelőző 7 napon belül vagy azt követően 30 napon belül tervezett.
18. Stroke az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
19. Ismert allergia a következők bármelyikére: aszpirin, P2Y12 gátlók (klopidogrél-biszulfát, prasugrel, VAGY ticagrelor), heparin VAGY bivalirudin, nitinol (nikkel-titán), PDLG, PLC, PDL, limusz gyógyszerek (ridaforolimus, zotarolimus, sirimusolimusl, zotarolimus, tacro , vagy hasonló gyógyszerek vagy bármely más analóg vagy származék vagy hasonló vegyület) vagy kontrasztanyag, amely orvosilag nem kezelhető.
20. Dialízisben vagy immunszuppresszív kezelésben részesült az elmúlt 30 napon belül.
21. Ismert vagy gyanított aktív szisztémás fertőzés az eljárás idején.
22. Ismert vérzési vagy hiperkoagulálhatósági zavar vagy jelentős vérszegénység (Hb<8,0) amit nem lehet korrigálni.
23. Thrombocytaszám <50 000/μl
24. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
25. Cockroft-Gault GFR <30 ml/perc.
26. Az alany társbetegségben szenved, amely 1 évnél rövidebb várható élettartamot eredményezhet.
27. Gyógyszerrel bevont ballon (DCB) tervezett használata az indexeljárás során.
28. Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akiknél a beiratkozást megelőző 7 napon belül nem dokumentált negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt.
29. Az alany olyan vizsgálati vizsgálatban vesz részt, amely még nem érte el elsődleges végpontját