Первое исследование на людях по оценке безопасности и эффективности периферического стента с лекарственным покрытием ChampioNIR™ при лечении пациентов с заболеванием поверхностной бедренной артерии и/или заболеванием проксимальной подколенной артерии (CHAMPIONSHIP)
16 сентября 2025 г. обновлено: Medinol Ltd.
Это проспективное открытое многоцентровое однолабораторное исследование, первое клиническое исследование на людях.
В исследование будут включены пациенты с заболеванием инфрапаховых периферических артерий, которым может быть назначено лечение с помощью бедренно-подколенного стента. Пациенты будут лечиться с помощью системы стентов ChampioNIR. Все имплантированные пациенты будут находиться под наблюдением через 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев. Последующие визиты будут включать оценку проходимости с помощью дуплексного УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brenda Koltun Reuven
- Номер телефона: 719-331-1638
- Электронная почта: brendak@medinol.com
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
Главный следователь:
- Gerard Goh, MD
-
Контакт:
- Helen Kavnoudias, MD
- Номер телефона: +61 3 9076 3606
- Электронная почта: h.kavnoudias@alfred.org.au
-
Perth, Австралия
- Еще не набирают
- Royal Perth Hospital
-
Контакт:
- Jackie Wong
- Номер телефона: +61 08 9224 2191
- Электронная почта: Jacqueline.Wong3@health.wa.gov.au
-
Главный следователь:
- Bibombe P Mwipatayi, MD
-
Sydney, Австралия
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
Главный следователь:
- Vikram Puttaswamy, MD
-
Контакт:
- Linda Pallot
- Номер телефона: +61 0 2 94631767
- Электронная почта: linda.pallot@health.nsw.gov.au
-
Sydney, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Контакт:
- Lisa Turner
- Номер телефона: +61295156366
- Электронная почта: lisa.turner@health.nsw.gov.au
-
Главный следователь:
- Jacky Loa, MD
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Еще не набирают
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Главный следователь:
- Andrew Klein, MD
-
Контакт:
- Caryn Bernstein
- Номер телефона: 404.605.5688
- Электронная почта: caryn.bernstein@piedmont.org
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Еще не набирают
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital or CUMC/NYPH
-
Контакт:
- Treena Williams
- Номер телефона: 212-342-3485
- Электронная почта: taw2112@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Sahil Parikh, MD
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Еще не набирают
- St Francis Hospital Heart Center
-
Главный следователь:
- Lawrence Garcia, MD
-
Контакт:
- Elizabeth Haag
- Номер телефона: 516 622-4512
- Электронная почта: elizabeth.haag@chsli.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и возраст юридического согласия.
- У субъекта образ жизни ограничивает хромоту или боль в покое (2–4 балла по шкале Резерфорда-Беккера) с лодыжечно-плечевым индексом/пальце-плечевым индексом в покое (ЛПИ/ЧМТ) <0,90/0,80.
- Единичное поражение поверхностной бедренной артерии со стенозом >50% или полной окклюзией.
- Стенотическое поражение(я) или длина окклюзии внутри одного и того же сосуда (одно длинное или несколько последовательных поражений) ≤ 150 мм.
- Диаметр эталонного сосуда (ДСО) ≥ 3,0 мм и ≤ 5,0 мм по данным визуальной оценки.
- Целевое поражение расположено с дистальной точкой как минимум на 3 см выше коленного сустава, определяемой как дистальный конец бедренной кости в коленном суставе, и проксимальной точкой как минимум на 2 см ниже начала глубокой бедренной артерии (глубокой бедренной артерии).
- Проходимая подколенная и подколенная артерия, т. е. отток одного сосуда или лучше с проходимостью хотя бы одного из трех сосудов (стеноз <50%) до лодыжки или стопы.
- Целевое поражение(я) можно успешно пересечь с помощью проводника и расширить.
- При необходимости субъект имеет право на стандартное хирургическое вмешательство.
- Субъекты готовы соблюдать запланированные посещения и тесты, а также могут и желают дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие тромба в обработанном сосуде по данным ангиографии до пересечения очага поражения.
- Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры, при котором полное рассасывание тромба не было достигнуто.
- Плохой аорто-подвздошный или общий бедренный «приток» (т.е. ангиографически определенный стеноз подвздошной или общей бедренной артерии >50%, который считался бы недостаточным для поддержки бедренно-подколенного шунтирующего трансплантата и не был успешно вылечен до лечения целевого поражения ни в рамках той же процедуры, ни по крайней мере за 30 дней до этого к индексной процедуре.
- Наличие остаточного стеноза ≥30% после ЧТА или стентирования притока.
- Наличие ипсилатерального артериального искусственного трансплантата.
- Ипсилатеральная аневризма бедренной кости или аневризма ПБА или подколенной артерии.
- Поражения контралатеральной SFA/PPA, требующие вмешательства во время индексной процедуры или в течение 30 дней до или после индексной процедуры;
- Требуется установка стента (в целевой участок или любое другое поражение) ретроградным доступом.
- Необходимое размещение стента (в целевом или любом другом очаге поражения) поперек или в пределах 0,5 см от бифуркации SFA/PFA.
- Процедуры, которые заранее определены как требующие установки стента в стенте для достижения проходимости, такие как рестеноз внутри стента.
- Значительная извитость сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к поражению, или извилистость под углом 90°, которая может помешать доставке стентирующего устройства.
- Необходимое размещение стента на расстоянии не более 1 см от ранее установленного стента (при предыдущей процедуре).
- Использование атерэктомии или других атероаблативных средств (например, криопластика) устройствами во время индексной процедуры.
- Рестенотическое поражение, которое ранее лечили с помощью атерэктомии, лазера или криопластики в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
- У субъекта наблюдается потеря тканей, определяемая как категория 5 или 6 по классификации Резерфорда-Беккера.
- Перекрытие стентов не допускается.
- Коронарное вмешательство в течение 7 дней до или запланированное в течение 30 дней после лечения целевого поражения.
- Инсульт в течение предыдущих 30 дней после индексной процедуры.
- Известная аллергия на любой из следующих препаратов: аспирин, ингибиторы P2Y12 (бисульфат клопидогрела, прасугрел, ИЛИ тикагрелор), гепарин ИЛИ бивалирудин, нитинол (никель-титан), PDLG, PLC, PDL, препараты лимуса (ридафоролимус, зотаролимус, такролимус, сиролимус, эверолимус). , или аналогичные лекарства, или любые другие аналоги, производные или подобные соединения) или контрастное вещество, которые не поддаются медицинскому лечению.
- Получали диализ или иммунодепрессантную терапию в течение предыдущих 30 дней.
- Известная или подозреваемая активная системная инфекция на момент процедуры.
- Известное кровотечение, нарушение гиперкоагуляции или значительная анемия (Hb<8,0) это невозможно исправить.
- Количество тромбоцитов <50 000/мкл
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
- СКФ <30 мл/мин по Кокрофту-Голту.
- У субъекта имеется сопутствующее заболевание, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни может составлять менее 1 года.
- Плановое использование баллона с лекарственным покрытием (DCB) во время процедуры индексации.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, у которых не было зарегистрировано отрицательного результата теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование.
- Субъект участвует в любом научном исследовании, которое еще не достигло основной конечной точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система периферических стентов с элюированием ридафоролимуса ChampioNIR™
|
Имплантация ChampioNIR пациентам с заболеванием поверхностной бедренной артерии и/или заболеванием проксимальной подколенной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная проходимость целевого поражения определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения (определяется с помощью дуплексного ультразвукового исследования (США), коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) ≥2,4).
|
6 месяцев
|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Сводный показатель свободы от смерти от всех причин, реваскуляризации целевого сосуда или любой ампутации указательной конечности через 30 дней после имплантации стента
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется с помощью Дуплексного УЗИ пикового систолического скоростного коэффициента (отсутствие рестеноза, определенного с помощью Дуплексного УЗИ PSVR, ≥2,4)
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Острый успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Острый успех устройства, определяемый как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра <30% по данным количественной ангиографии (QA) с использованием только назначенного лечения.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Острый успех процедуры, определяемый как успех устройства с остаточным стенозом <30% сразу после установки стента или средним трансстенотическим градиентом давления <5 мм рт.ст. и без наступления смерти, ампутации или повторной реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в больнице.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Острый технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Острый технический успех, определяемый как достижение <30% остаточного стеноза по результатам контроля качества любым чрескожным методом, как определено основной ангиографической лабораторией.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Вторичная проходимость (отсутствие рестеноза, что определяется как Дуплексный УЗИ PSVR ≥ 2,4)
|
30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Изменение классификации Резерфорда
Временное ограничение: 30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса покоя (ЛПИ)
Временное ограничение: 30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса покоя (ЛПИ) по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Изменение анкеты по нарушению ходьбы
Временное ограничение: 30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение опросника по нарушениям ходьбы по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Комбинированная частота следующих событий: смерть через 30 дней, реваскуляризация целевого сосуда (TVR), ампутация указательной конечности и увеличение класса по классификации Резерфорда-Беккера на ≥2 класса (по сравнению с постпроцедурной оценкой)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированная частота следующих событий: смерть через 30 дней, реваскуляризация целевого сосуда (TVR), ампутация указательной конечности и увеличение класса по классификации Резерфорда-Беккера на ≥2 класса (по сравнению с постпроцедурной оценкой)
|
12 месяцев
|
|
Перелом стента
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Доказательства перелома стента анализируются с помощью рентгеновской оценки в двух проекциях.
|
12 и 36 месяцев
|
|
Свобода от смерти от всех причин, ампутации указательной конечности выше лодыжки и реваскуляризации целевого сосуда.
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от смерти от всех причин, ампутации указательной конечности выше лодыжки и реваскуляризации целевого сосуда.
|
30 дней
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Смерть от всех причин
|
30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Ампутация (выше лодыжки) – выживание без выживаемости (AFS)
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Ампутация (выше лодыжки) – выживание без выживаемости (AFS)
|
30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Реваскуляризация целевых сосудов (TVR)
|
30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Частота повторных вмешательств для лечения тромбоза целевого сосуда или эмболизации его дистальных сосудов
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Частота повторных вмешательств для лечения тромбоза целевого сосуда или эмболизации его дистальных сосудов
|
30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Основные нежелательные явления со стороны конечностей (MALE)
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Тромбоз стента, Клинически очевидная дистальная эмболизация, Разрыв артерии, связанный с процедурой, Острая ишемия конечности, Целевая ампутация конечности, Кровотечение, связанное с процедурой, требующее переливания крови
|
30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChampioNIR DES-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .