開胸手術における胸骨切開後の痛みの管理における胸横面ブロックにおけるレボブピバカインのアジュバントとしてのデクスメディトメジン
2024年5月29日 更新者：Ahmed wahby Shamsedine、Assiut University
この研究は、胸骨切開後の痛みの管理に関して両側に施される胸横面ブロックにおいて、局所麻酔薬レボブピバカインのアジュバントとしてのデクスメディトメジンの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、オンライン ランダマイザーを使用して 2 つのグループのいずれかに分類されます。
この研究は評価者盲検介入対照研究です。
最初のグループは両側胸横面ブロックを受け、0.25% レボブピバカイン 15 ml が投与されます。
もう一方のグループには、両側に15mlの0.25%レボブピバカインと0.05μg/kgのデクスメディトメジンを用いた両側胸横面ブロックも受ける。
研究の主な目的は、術後 24 時間のモルヒネ摂取です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed W Shamsedine, Assistant lecturer
- 電話番号：+2 01148899869
- メール：ahmedwahby777@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の成人患者。
- 胸骨正中切開による待機的心臓手術を受ける ASA II ～ III 患者
除外基準:
- 患者の拒否。
- 局所的な皮膚感染症や凝固障害などの局所ブロックに対する既知の禁忌。
- 使用する局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 複雑な心臓手術を受ける患者。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患を患っている患者。
- コミュニケーションが取れない患者。
- 慢性的な痛みのある患者さん。
- 重度の肺高血圧症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レボブピバカイン群
|
患者を仰向けに寝かせた状態。
皮膚の消毒後、胸骨でつながっている第4肋骨と第5肋骨の間に、高周波線形超音波プローブが平行に当てられます。
次に、異なるグループに応じた異なる薬剤が胸横筋と内肋間筋の間に注射されます。
他の名前：
両方のグループの胸骨の両側に、25%濃度の15mlの用量で胸横面に局所麻酔薬を点滴注入します。
|
|
アクティブコンパレータ：レボブピバカインとデクスメディトメジン群の併用
|
患者を仰向けに寝かせた状態。
皮膚の消毒後、胸骨でつながっている第4肋骨と第5肋骨の間に、高周波線形超音波プローブが平行に当てられます。
次に、異なるグループに応じた異なる薬剤が胸横筋と内肋間筋の間に注射されます。
他の名前：
両方のグループの胸骨の両側に、25%濃度の15mlの用量で胸横面に局所麻酔薬を点滴注入します。
デクスメディトメジン群は、胸骨の両側に15mlの25%レボブピバカインと0.05μg/kgのデクスメディトメジンを用いた両側胸横面ブロックを受けるものとする。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のモルヒネの総摂取量。
時間枠：術後24時間
|
患者が 4 を超える痛みを経験した場合、痛みスコア 4 以下を目指して、盲検評価者によって 0.05 mg/kg IV のモルヒネが静脈内投与されます。 術後 24 時間の総モルヒネ投与量は以下のとおりです。どちらの技術がより多くの鎮痛をもたらしたかを決定するために、症例と対照群の間で比較されます。
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みのスコア
時間枠：術後24時間
|
VAS (Visual Analogue Scale、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) は、安静時、術前、抜管 30 分後、および 4 日、8 日、12 日、16 日、20 日後、および術後24時間目。
さらに、術後 12 時間後と 24 時間後に咳をしながら VAS も評価されます。
|
術後24時間
|
|
最初の鎮痛要請までの時間。
時間枠：術後24時間
|
最初の鎮痛を要求するまでの時間の 2 つのグループ間の違いの比較は、使用したブロックの疼痛制御効果の持続時間に対するデメディトメジンの効果を知る手がかりを与えてくれます。
|
術後24時間
|
|
集中治療室 (ICU) の滞在期間。
時間枠：4日
|
ICUから退院するまでの時間
|
4日
|
|
介入ブロックの合併症
時間枠：術後24時間
|
|
術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Liu SS, Wu CL. Effect of postoperative analgesia on major postoperative complications: a systematic update of the evidence. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):689-702. doi: 10.1213/01.ane.0000255040.71600.41.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Raj N. Regional anesthesia for sternotomy and bypass-Beyond the epidural. Paediatr Anaesth. 2019 May;29(5):519-529. doi: 10.1111/pan.13626.
- El-Ansary D, LaPier TK, Adams J, Gach R, Triano S, Katijjahbe MA, Hirschhorn AD, Mungovan SF, Lotshaw A, Cahalin LP. An Evidence-Based Perspective on Movement and Activity Following Median Sternotomy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1587-1601. doi: 10.1093/ptj/pzz126.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Moon MH, Kang JK, Kim HW, Jo KH, Choi SH, Song H. Pain after median sternotomy: collateral damage or mitigatable byproduct? Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Apr;61(3):194-201. doi: 10.1055/s-0032-1311540. Epub 2012 Nov 6.
- Walian A, Magoon R, Shri I, Kashav RC. Transversus Thoracic Muscle Plane Block for Attenuating the Haemodynamic Response to Median Sternotomy: A Case Series. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):449-453. doi: 10.5152/TJAR.2022.21196.
- Shokri H, Ali I, Kasem AA. Evaluation of the Analgesic Efficacy of Bilateral Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Post-Sternotomy Pain: A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Nov 12;14:145-152. doi: 10.2147/LRA.S338685. eCollection 2021.
- Chen Z, Liu Z, Feng C, Jin Y, Zhao X. Dexmedetomidine as an Adjuvant in Peripheral Nerve Block. Drug Des Devel Ther. 2023 May 17;17:1463-1484. doi: 10.2147/DDDT.S405294. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- post-sternotomy pain control
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決定は研究の終了時に下されるものとする。
「はい」になると予想しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。