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Dexméditomédine comme adjuvant de la lévobupivacaïne dans le bloc du plan transversal thoracique sur la prise en charge de la douleur post-sternotomie dans les chirurgies à cœur ouvert

29 mai 2024 mis à jour par: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
l'étude vise à évaluer l'efficacité de la dexméditomedine en tant qu'adjuvant de l'anesthésique local lévobupivacaïne dans le bloc plan transversal thoracique administré bilatéralement sur la prise en charge de la douleur post-sternotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients seront répartis dans l'un des deux groupes utilisant un randomiseur en ligne. cette étude est une étude contrôlée interventionnelle en aveugle par un évaluateur. le premier groupe recevra un bloc plan transversal thoracique bilatéralement où 15 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront administrés. et l'autre groupe subira également un bloc plan transversal thoracique bilatéral avec 15 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % et 0,05 ug/kg de dexméditomedine de chaque côté. l'objectif principal de l'étude est la consommation de morphine postopératoire de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ahmed W Shamsedine, Assistant lecturer
  • Numéro de téléphone: +2 01148899869
  • E-mail: ahmedwahby777@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 20 ans.
  • Patients ASA II à III subissant une chirurgie cardiaque élective via une sternotomie médiane

Critère d'exclusion:

  • Le refus du patient.
  • Contre-indications connues aux blocages régionaux, y compris les infections cutanées locales et la coagulopathie.
  • Allergies aux anesthésiques locaux utilisés.
  • Patients subissant des interventions cardiaques complexes.
  • Patients atteints d’une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
  • Patients incapables de communiquer.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques.
  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Lévobupivacaïne
  • Les patients de ce groupe recevront de la lévobupivacaïne seule.
  • Un bloc plan transversal thoracique sera réalisé avec le patient allongé en décubitus dorsal. Après désinfection cutanée, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence sera appliquée parallèlement et entre les 4e et 5e côtes se connectant au sternum. Ensuite, 15 ml de lévobupivacaïne 0,25 % seront injectés entre le muscle transverse thoracique et le muscle intercosatal interne.
Procédure: bloc du plan transverse du thorax
avec le patient allongé en décubitus dorsal. Après désinfection cutanée, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence sera appliquée parallèlement et entre les 4e et 5e côtes se connectant au sternum. Ensuite, différents médicaments selon les différents groupes seront injectés entre le muscle transverse thoracique et le muscle intercosatal interne.
Autres noms:
  • TTPB
Médicament: Lévobupivacaïne
Un anesthésique local qui sera instillé dans le plan transversal thoracique à la dose de 15 ml d'une concentration de 25% de part et d'autre du sternum dans les deux groupes
Comparateur actif: Groupe combiné lévobupivacaïne et dexméditomédine
  • Les patients de ce groupe recevront du lévobupivaciane en plus de la dexméditomédine comme adjuvant.
  • Un bloc plan transversal thoracique sera réalisé avec le patient allongé en décubitus dorsal. Après désinfection cutanée, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence sera appliquée parallèlement et entre les 4e et 5e côtes se connectant au sternum. Ensuite, 15 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %, associés à de la dexméditomédine à la dose de 1 ug/kg seront injectés entre le muscle transverse thoracique et le muscle intercosatal interne.
Procédure: bloc du plan transverse du thorax
avec le patient allongé en décubitus dorsal. Après désinfection cutanée, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence sera appliquée parallèlement et entre les 4e et 5e côtes se connectant au sternum. Ensuite, différents médicaments selon les différents groupes seront injectés entre le muscle transverse thoracique et le muscle intercosatal interne.
Autres noms:
  • TTPB
Médicament: Lévobupivacaïne
Un anesthésique local qui sera instillé dans le plan transversal thoracique à la dose de 15 ml d'une concentration de 25% de part et d'autre du sternum dans les deux groupes
Médicament: Dexmédétomidine
le groupe dexméditomédine subira un bloc plan transversal thoracique bilatéral avec 15 ml de lévobupivacaïne à 25 % et 0,05 ug/kg de dexméditomédine de chaque côté du sternum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine postopératoire.
Délai: 24 heures post-opératoire
Si le patient ressent une douleur > 4, il recevra de la morphine par voie intraveineuse à la dose de 0,05 mg/kg IV par un évaluateur en aveugle, en visant un score de douleur ≤ 4. La dose totale de morphine pour les 24 heures postopératoires sera comparé entre le groupe de cas et le groupe témoin, pour déterminer quelle technique a fourni le plus d'analgésie.
24 heures post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures post-opératoire
L'EVA (échelle visuelle analogique, 0-10 ; où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) sera évaluée au repos, en préopératoire, une demi-heure après l'extubation et aux 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération. De plus, l'EVA sera également évaluée 12e et 24 heures après l'opération en toussant.
24 heures post-opératoire
Délai jusqu'à la demande de la première analgésie.
Délai: 24 heures post-opératoire
la comparaison du temps jusqu'à la demande de première analgésie, différence entre les deux groupes, nous donnera un indice sur l'effet de la déméditomédine sur la durée de l'effet de contrôle de la douleur du bloc utilisé.
24 heures post-opératoire
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI).
Délai: 4 jours
temps jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
4 jours
Complications du bloc interventionnel
Délai: 24 heures post-opératoire
  • Pneumothorax.
  • Hémothorax.
  • Toxicité systémique de l'anesthésique local.
  • Injection intravasculaire.
  • Allergie à l'anesthésique local utilisé.
  • Infection.
  • Hématome.
  • Lésion neuronale.
  • Dommages à l'artère thoracique interne.
24 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • post-sternotomy pain control

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

la décision sera prise à la fin de l'étude. Je m'attends à ce que ce soit un "oui".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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