Dexmeditomedina como adyuvante de la levobupivacaína en el bloqueo del plano transverso del tórax en el tratamiento del dolor posesternotomía en cirugías a corazón abierto
29 de mayo de 2024 actualizado por: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la dexmeditomedina como adyuvante del anestésico local levobupivacaína en el bloqueo del plano transverso del tórax administrado bilateralmente en el tratamiento del dolor postesternotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los pacientes se dividirán en uno de dos grupos utilizando un aleatorizador en línea.
este estudio es un estudio controlado intervencionista ciego para el evaluador.
el primer grupo recibirá un bloqueo del plano transverso del tórax bilateralmente donde se administrarán 15 ml de levobupivacaína al 0,25%.
y el otro grupo también se someterá a un bloqueo bilateral del plano transverso del tórax con 15 ml de levobupivacaína al 0,25% y 0,05 ug/kg de dexmeditomedina en cada lado.
El objetivo principal del estudio es el consumo de morfina en el postoperatorio de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed W Shamsedine, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +2 01148899869
- Correo electrónico: ahmedwahby777@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 20 años.
- Pacientes ASA II a III sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Contraindicaciones conocidas para los bloqueos regionales, incluidas infecciones cutáneas locales y coagulopatía.
- Alergias a los anestésicos locales utilizados.
- Pacientes sometidos a procedimientos cardíacos complejos.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Pacientes incapaces de comunicarse.
- Pacientes con dolor crónico.
- Pacientes con hipertensión pulmonar grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo levobupivacaína
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con el paciente acostado en decúbito supino.
Después de la desinfección de la piel, se aplicará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia paralela a y entre la cuarta y quinta costillas que se conectan en el esternón.
Luego, se inyectarán diferentes fármacos según los diferentes grupos entre el músculo transverso torácico y el músculo intercosatal interno.
Otros nombres:
Un anestésico local que se instilará en el plano transverso torácico en una dosis de 15 ml de una concentración del 25% en ambos lados del esternón en ambos grupos.
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Comparador activo: Grupo combinado de levobupivacaína y dexmeditomedina
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con el paciente acostado en decúbito supino.
Después de la desinfección de la piel, se aplicará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia paralela a y entre la cuarta y quinta costillas que se conectan en el esternón.
Luego, se inyectarán diferentes fármacos según los diferentes grupos entre el músculo transverso torácico y el músculo intercosatal interno.
Otros nombres:
Un anestésico local que se instilará en el plano transverso torácico en una dosis de 15 ml de una concentración del 25% en ambos lados del esternón en ambos grupos.
el grupo de dexmeditomedina se someterá a un bloqueo bilateral del plano transverso del tórax con 15 ml de levobupivacaína al 25 % y 0,05 ug/kg de dexmeditomedina en cada lado del esternón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Si el paciente experimenta un dolor de > 4, un evaluador ciego le administrará morfina por vía intravenosa en una dosis de 0,05 mg/kg IV, con el objetivo de obtener una puntuación de dolor de ≤ 4. La dosis total de morfina durante las 24 horas postoperatorias Se comparará entre el grupo de casos y control, para determinar qué técnica proporcionó más analgesia.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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La EVA (Escala Visual Analógica, 0-10; donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) se evaluará en reposo, antes de la operación, media hora después de la extubación y en los días 4, 8, 12, 16, 20 y Post operatorio de 24 horas.
Además, la VAS también se evaluará a las 12 y 24 horas del posoperatorio mientras se tose.
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24 horas postoperatorio
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Tiempo hasta la solicitud de la primera analgesia.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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La comparación del tiempo hasta la solicitud de la primera diferencia de analgesia entre los dos grupos nos dará una pista sobre el efecto de la demeditomedina sobre la duración del efecto de control del dolor del bloque utilizado.
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24 horas postoperatorio
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Periodo de tiempo: 4 dias
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tiempo hasta el alta de la UCI
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4 dias
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Complicaciones del bloqueo intervencionista
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
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- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
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- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Raj N. Regional anesthesia for sternotomy and bypass-Beyond the epidural. Paediatr Anaesth. 2019 May;29(5):519-529. doi: 10.1111/pan.13626.
- El-Ansary D, LaPier TK, Adams J, Gach R, Triano S, Katijjahbe MA, Hirschhorn AD, Mungovan SF, Lotshaw A, Cahalin LP. An Evidence-Based Perspective on Movement and Activity Following Median Sternotomy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1587-1601. doi: 10.1093/ptj/pzz126.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Moon MH, Kang JK, Kim HW, Jo KH, Choi SH, Song H. Pain after median sternotomy: collateral damage or mitigatable byproduct? Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Apr;61(3):194-201. doi: 10.1055/s-0032-1311540. Epub 2012 Nov 6.
- Walian A, Magoon R, Shri I, Kashav RC. Transversus Thoracic Muscle Plane Block for Attenuating the Haemodynamic Response to Median Sternotomy: A Case Series. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):449-453. doi: 10.5152/TJAR.2022.21196.
- Shokri H, Ali I, Kasem AA. Evaluation of the Analgesic Efficacy of Bilateral Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Post-Sternotomy Pain: A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Nov 12;14:145-152. doi: 10.2147/LRA.S338685. eCollection 2021.
- Chen Z, Liu Z, Feng C, Jin Y, Zhao X. Dexmedetomidine as an Adjuvant in Peripheral Nerve Block. Drug Des Devel Ther. 2023 May 17;17:1463-1484. doi: 10.2147/DDDT.S405294. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- post-sternotomy pain control
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
la decisión se tomará al final del estudio.
Anticipo que va a ser un "sí".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .