Дексмедитомедин в качестве адъюванта к левобупивакаину при плоскостной блокаде поперечной грудной клетки при лечении постстернотомической боли при операциях на открытом сердце
29 мая 2024 г. обновлено: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Целью исследования является оценка эффективности дексмедитомедина в качестве адъюванта к местному анестетику левобупивакаину при двусторонней блокаде поперечной грудной клетки при лечении боли после стернотомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
с помощью онлайн-рандомайзера пациенты попадут в одну из двух групп.
данное исследование представляет собой слепое интервенционное контролируемое исследование.
первая группа получит двустороннюю блокаду поперечной грудной клетки, где будет введено 15 мл 0,25% левобупивакаина.
а другая группа также должна пройти двустороннюю поперечную блокаду грудной клетки с использованием 15 мл 0,25% левобупивакаина и 0,05 мкг/кг дексмедитомедина с каждой стороны.
Основной целью исследования является потребление морфина в течение 24 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed W Shamsedine, Assistant lecturer
- Номер телефона: +2 01148899869
- Электронная почта: ahmedwahby777@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты > 20 лет.
- Пациенты с ASA II–III, перенесшие плановую операцию на сердце через срединную стернотомию
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Известные противопоказания к регионарным блокадам, в том числе местные кожные инфекции и коагулопатия.
- Аллергия на используемые местные анестетики.
- Пациенты, перенесшие сложные кардиохирургические процедуры.
- Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких.
- Больные не могут общаться.
- Пациенты с хронической болью.
- Пациенты с тяжелой легочной гипертензией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа левобупивакаина
|
при положении больного лежа на спине.
После дезинфекции кожи высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет применен параллельно и между 4-м и 5-м ребрами, соединяющимися на грудине.
Затем между поперечной грудной мышцей и внутренней межреберной мышцей будут вводить разные препараты из разных групп.
Другие имена:
Местный анестетик, который будет закапывать в поперечно-грудной плоскости в дозе 15 мл 25% концентрации по обе стороны грудины в обеих группах.
|
|
Активный компаратор: Комбинированная группа левобупивакаина и дексмедитомедина
|
при положении больного лежа на спине.
После дезинфекции кожи высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет применен параллельно и между 4-м и 5-м ребрами, соединяющимися на грудине.
Затем между поперечной грудной мышцей и внутренней межреберной мышцей будут вводить разные препараты из разных групп.
Другие имена:
Местный анестетик, который будет закапывать в поперечно-грудной плоскости в дозе 15 мл 25% концентрации по обе стороны грудины в обеих группах.
группа с дексмедитомедином должна пройти двустороннюю поперечную блокаду грудной клетки с использованием 15 мл 25% левобупивакаина и 0,05 мкг/кг дексмедитомедина на каждой стороне грудины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление морфина.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Если пациент испытывает боль > 4, ему будет введен морфин внутривенно в дозе 0,05 мг/кг внутривенно слепым экспертом, стремясь к баллу боли ≤ 4. Общая доза морфина в течение послеоперационных 24 часов будет сравниваться между группой больных и контрольной группой, чтобы определить, какой метод обеспечивает большую аналгезию.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала, 0–10; где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить) будет оцениваться в покое, перед операцией, через полчаса после экстубации, а также на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
Кроме того, ВАШ также будет оцениваться через 12 и 24 часа после операции во время кашля.
|
24 часа после операции
|
|
Время до запроса первой анальгезии.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сравнение разницы времени до запроса первой аналгезии между двумя группами даст нам представление о влиянии демедитомедина на продолжительность обезболивающего эффекта использованного блока.
|
24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Временное ограничение: 4 дня
|
время до выписки из отделения интенсивной терапии
|
4 дня
|
|
Осложнения интервенционного блока
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Liu SS, Wu CL. Effect of postoperative analgesia on major postoperative complications: a systematic update of the evidence. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):689-702. doi: 10.1213/01.ane.0000255040.71600.41.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Raj N. Regional anesthesia for sternotomy and bypass-Beyond the epidural. Paediatr Anaesth. 2019 May;29(5):519-529. doi: 10.1111/pan.13626.
- El-Ansary D, LaPier TK, Adams J, Gach R, Triano S, Katijjahbe MA, Hirschhorn AD, Mungovan SF, Lotshaw A, Cahalin LP. An Evidence-Based Perspective on Movement and Activity Following Median Sternotomy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1587-1601. doi: 10.1093/ptj/pzz126.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Moon MH, Kang JK, Kim HW, Jo KH, Choi SH, Song H. Pain after median sternotomy: collateral damage or mitigatable byproduct? Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Apr;61(3):194-201. doi: 10.1055/s-0032-1311540. Epub 2012 Nov 6.
- Walian A, Magoon R, Shri I, Kashav RC. Transversus Thoracic Muscle Plane Block for Attenuating the Haemodynamic Response to Median Sternotomy: A Case Series. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):449-453. doi: 10.5152/TJAR.2022.21196.
- Shokri H, Ali I, Kasem AA. Evaluation of the Analgesic Efficacy of Bilateral Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Post-Sternotomy Pain: A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Nov 12;14:145-152. doi: 10.2147/LRA.S338685. eCollection 2021.
- Chen Z, Liu Z, Feng C, Jin Y, Zhao X. Dexmedetomidine as an Adjuvant in Peripheral Nerve Block. Drug Des Devel Ther. 2023 May 17;17:1463-1484. doi: 10.2147/DDDT.S405294. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- post-sternotomy pain control
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение принимается по окончании исследования.
Я ожидаю, что это будет «да».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .