Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmeditomedin som adjuvans till levobupivakain i transversus Thoracis Plane Block på hanteringen av poststernotomismärta vid öppna hjärtoperationer

9 maj 2024 uppdaterad av: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
studien är att bedöma effekten av dexmeditomedin som adjuvans till lokalbedövningsmedlet levobupivakain i transversus thoracis plane block som ges bilateralt vid behandling av poststernotomi smärta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

patienterna kommer att falla i en av två grupper med hjälp av en randomiserare online. denna studie är en bedömarblindad interventionell kontrollerad studie. den första gruppen kommer att få transversus thoracis plane block bilateralt där 15 ml 0,25 % levobupivakain kommer att ges. och den andra gruppen ska också genomgå ett bilateralt transversus thoracis plan block med 15 ml 0,25 % levobupivakain och 0,05 ug/kg dexmeditomedin på varje sida. det primära syftet med studien är 24 timmars postoperativ morfinkonsumtion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter > 20 år.
  • ASA II till III patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi via en median sternotomi

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran.
  • Kända kontraindikationer för regionala blockeringar, inklusive lokala hudinfektioner och koagulopati.
  • Allergier mot de lokalanestetika som används.
  • Patienter som genomgår komplexa hjärtingrepp.
  • Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Patienter som inte kan kommunicera.
  • Patienter med kronisk smärta.
  • Patienter med svår pulmonell hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivakain grupp
  • Patienter i denna grupp ska få enbart levobupivakain.
  • Transversus thoracic plane block kommer att utföras med patienten liggande i ryggläge. Efter huddesinfektion kommer en högfrekvent linjär ultraljudssond att appliceras parallellt med och mellan det 4:e och 5:e revbenet som ansluter till bröstbenet. Sedan kommer 15 ml levobupivakain 0,25% att injiceras mellan den transversus bröstmuskeln och den inre intercosatala muskeln.
Procedur: transversus thoracis plan block
med patienten liggande i ryggläge. Efter huddesinfektion kommer en högfrekvent linjär ultraljudssond att appliceras parallellt med och mellan det 4:e och 5:e revbenet som ansluter till bröstbenet. Sedan kommer olika läkemedel beroende på de olika grupperna att injiceras mellan den transversus bröstmuskeln och den inre intercosatala muskeln.
Andra namn:
  • TTPB
Läkemedel: Levobupivakain
Ett lokalbedövningsmedel som kommer att instilleras i det transversus thoraxplanet i en dos på 15 ml av en koncentration på 25 % på båda sidor av bröstbenet i båda grupperna
Aktiv komparator: Kombinerad levobupivakain- och dexmeditomedingrupp
  • Patienter i denna grupp ska få levobupivaciane utöver dexmeditomedin som adjuvans.
  • Transversus thoracic plane block kommer att utföras med patienten liggande i ryggläge. Efter huddesinfektion kommer en högfrekvent linjär ultraljudssond att appliceras parallellt med och mellan det 4:e och 5:e revbenet som ansluter till bröstbenet. Därefter injiceras 15 ml levobupivakain 0,25 % tillsammans med dexmeditomedin i en dos på 1 ug/kg mellan bröstmuskeln transversus och den inre intercosatala muskeln.
Procedur: transversus thoracis plan block
med patienten liggande i ryggläge. Efter huddesinfektion kommer en högfrekvent linjär ultraljudssond att appliceras parallellt med och mellan det 4:e och 5:e revbenet som ansluter till bröstbenet. Sedan kommer olika läkemedel beroende på de olika grupperna att injiceras mellan den transversus bröstmuskeln och den inre intercosatala muskeln.
Andra namn:
  • TTPB
Läkemedel: Levobupivakain
Ett lokalbedövningsmedel som kommer att instilleras i det transversus thoraxplanet i en dos på 15 ml av en koncentration på 25 % på båda sidor av bröstbenet i båda grupperna
Läkemedel: Dexmedetomidin
dexmeditomedingruppen ska genomgå ett bilateralt transversus thoracis plane block med 15 ml 25 % levobupivakain och 0,05 ug/kg dexmeditomedin på varje sida av bröstbenet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ morfinkonsumtion.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Om patienten upplever en smärta på > 4 kommer han att ges morfin intravenöst i en dos på 0,05 mg/kg IV av en blindad bedömare, med sikte på ett smärtpoäng på ≤ 4. Den totala morfindosen för det postoperativa 24 timmarna kommer att jämföras mellan fallet och kontrollgruppen, för att avgöra vilken teknik som gav mer smärtlindring.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
VAS (Visual Analogue Scale, 0-10; där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) kommer att bedömas i vila, preoperativt, en halvtimme efter extubation och vid 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24 timmar efter operationen. Dessutom kommer VAS också att bedömas 12:e och 24 timmar efter operationen vid hosta.
24 timmar efter operationen
Tid till begäran om första analgesi.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
jämförelse av tiden till begäran av första analgesi skillnad mellan de två grupperna, ska ge oss en ledtråd till effekten av demeditomedin på varaktigheten av den smärtkontrollerande effekten av det använda blocket.
24 timmar efter operationen
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelselängd.
Tidsram: 4 dagar
tid till utskrivning från intensiven
4 dagar
Komplikationer av interventionsblocket
Tidsram: 24 timmar efter operationen
  • Pneumothorax.
  • Hemotorax.
  • Systemisk toxicitet för lokalbedövning.
  • Intravaskulär injektion.
  • Allergi mot lokalbedövningen som används.
  • Infektion.
  • Hematom.
  • Neural skada.
  • Skada på inre bröstartär.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • post-sternotomy pain control

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beslutet ska fattas i slutet av studien. Jag räknar med att det kommer att bli ett "ja".

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på transversus thoracis plan block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera