Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmeditomedin som en adjuvans til levobupivacain i Transversus Thoracis Plane Block til behandling af poststernotomi smerter i åbenhjerteoperationer

29. maj 2024 opdateret af: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
undersøgelsen skal vurdere effektiviteten af ​​dexmeditomedin som en adjuvans til lokalbedøvelsen levobupivacain i transversus thoracis plane blok givet bilateralt til behandling af post-sternotomi smerte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienterne vil falde i en af ​​to grupper ved hjælp af en online randomizer. denne undersøgelse er en assessor-blindet interventionskontrolleret undersøgelse. den første gruppe vil modtage transversus thoracis plane blok bilateralt, hvor 15 ml 0,25% levobupivacain vil blive givet. og den anden gruppe skal også gennemgå en bilateral transversus thoracis plan blok med 15 ml 0,25 % levobupivacain og 0,05 ug/kg dexmeditomedin på hver side. det primære formål med undersøgelsen er 24 timers postoperativ morfinforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 20 år.
  • ASA II til III patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via en median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag.
  • Kendte kontraindikationer til regionale blokke, herunder lokale hudinfektioner og koagulopati.
  • Allergi over for de anvendte lokalbedøvelsesmidler.
  • Patienter, der gennemgår komplekse hjerteprocedurer.
  • Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Patienter ude af stand til at kommunikere.
  • Patienter med kroniske smerter.
  • Patienter med svær pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivacain gruppe
  • Patienter i denne gruppe skal modtage levobupivacain alene.
  • Transversus thorax plan blok vil blive udført med patienten liggende i liggende stilling. Efter huddesinfektion påføres en højfrekvent lineær ultralydssonde parallelt med og mellem 4. og 5. ribben, der forbinder ved brystbenet. Derefter injiceres 15 ml levobupivacain 0,25% mellem den transversus thoraxmuskel og den indre intercosatale muskel.
Procedure: transversus thoracis plan blok
med patienten liggende i liggende stilling. Efter huddesinfektion påføres en højfrekvent lineær ultralydssonde parallelt med og mellem 4. og 5. ribben, der forbinder ved brystbenet. Derefter vil forskellige lægemidler i henhold til de forskellige grupper blive injiceret mellem den transversus thoraxmuskel og den indre intercosatale muskel.
Andre navne:
  • TTPB
Medicin: Levobupivacain
Et lokalbedøvelsesmiddel, der vil blive indsprøjtet i det transversus thoraxplan i en dosis på 15 ml af en koncentration på 25 % på begge sider af brystbenet i begge grupper
Aktiv komparator: Kombineret levobupivacain og dexmeditomedin gruppe
  • Patienter i denne gruppe skal modtage levobupivaciane ud over dexmeditomedin som adjuvans.
  • Transversus thorax plan blok vil blive udført med patienten liggende i liggende stilling. Efter huddesinfektion påføres en højfrekvent lineær ultralydssonde parallelt med og mellem 4. og 5. ribben, der forbinder ved brystbenet. Derefter injiceres 15 ml levobupivacain 0,25% sammen med dexmeditomedin i en dosis på 1 ug/kg mellem den transversus thoraxmuskel og den indre intercosatale muskel.
Procedure: transversus thoracis plan blok
med patienten liggende i liggende stilling. Efter huddesinfektion påføres en højfrekvent lineær ultralydssonde parallelt med og mellem 4. og 5. ribben, der forbinder ved brystbenet. Derefter vil forskellige lægemidler i henhold til de forskellige grupper blive injiceret mellem den transversus thoraxmuskel og den indre intercosatale muskel.
Andre navne:
  • TTPB
Medicin: Levobupivacain
Et lokalbedøvelsesmiddel, der vil blive indsprøjtet i det transversus thoraxplan i en dosis på 15 ml af en koncentration på 25 % på begge sider af brystbenet i begge grupper
Medicin: Dexmedetomidin
dexmeditomedingruppen skal gennemgå en bilateral transversus thoracis plan blokering med 15 ml 25 % levobupivacain og 0,05 ug/kg dexmeditomedin på hver side af brystbenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt morfinforbrug.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hvis patienten oplever en smerte på > 4, vil han få morfin intravenøst ​​i en dosis på 0,05 mg/kg IV af en blindet bedømmer med sigte på en smertescore på ≤ 4. Den samlede morfindosis for det postoperative 24 timer vil blive sammenlignet mellem case- og kontrolgruppen, for at afgøre, hvilken teknik der gav mere analgesi.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS (Visual Analogue Scale, 0-10; hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) vil blive vurderet i hvile, præoperativt, en halv time efter ekstubation og ved 4., 8., 12., 16., 20. og 24 timer efter operationen. Desuden vil VAS også blive vurderet 12. og 24 timer efter operationen, mens du hoster.
24 timer efter operationen
Tid til anmodning om første analgesi.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
sammenligning af tiden indtil anmodning om første analgesi forskel mellem de to grupper, skal give os et fingerpeg om virkningen af ​​demeditomedin på varigheden af ​​den smertekontrollerende effekt af den brugte blok.
24 timer efter operationen
Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 4 dage
tid til udskrivelse fra intensivafdelingen
4 dage
Komplikationer af den interventionelle blok
Tidsramme: 24 timer efter operationen
  • Pneumothorax.
  • Hæmotorax.
  • Lokalbedøvelse systemisk toksicitet.
  • Intravaskulær injektion.
  • Allergi over for den anvendte lokalbedøvelse.
  • Infektion.
  • Hæmatom.
  • Neural skade.
  • Skader på indre thoraxarterie.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • post-sternotomy pain control

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

beslutningen træffes ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Jeg regner med, at det bliver et "ja".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med transversus thoracis plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner