Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmeditomedine jako adjuvans k levobupivakainu v transversus thoracis rovinném bloku o léčbě poststernotomické bolesti při operacích na otevřeném srdci

9. května 2024 aktualizováno: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
studie má zhodnotit účinnost dexmeditomedinu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku levobupivakain u blokády roviny transversus thoracis podávané bilaterálně na zvládání bolesti po sternotomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti budou spadat do jedné ze dvou skupin pomocí online randomizéru. tato studie je intervenční kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem. první skupina obdrží blok transversus thoracis roviny bilaterálně, kde bude podáno 15 ml 0,25% levobupivakainu. a druhá skupina také podstoupí oboustranný blok transversus thoracis roviny s 15 ml 0,25% levobupivakainu a 0,05 ug/kg dexmeditomedinu na každou stranu. primárním cílem studie je konzumace morfinu 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmed W Shamsedine, Assistant lecturer
  • Telefonní číslo: +2 01148899869
  • E-mail: ahmedwahby777@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 20 let.
  • Pacienti s ASA II až III podstupující elektivní srdeční operaci prostřednictvím střední sternotomie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Známé kontraindikace regionálních blokád, včetně lokálních kožních infekcí a koagulopatie.
  • Alergie na použitá lokální anestetika.
  • Pacienti podstupující složité kardiologické zákroky.
  • Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
  • Pacienti nemohou komunikovat.
  • Pacienti s chronickou bolestí.
  • Pacienti s těžkou plicní hypertenzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levobupivakainová skupina
  • Pacienti v této skupině by měli dostávat samotný levobupivakain.
  • Blokáda transversus thoracic plane bude provedena s pacientem v poloze na zádech. Po dezinfekci kůže bude aplikována vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda paralelně a mezi 4. a 5. žebro spojující se na hrudní kosti. Poté bude injikováno 15 ml levobupivakainu 0,25 % mezi transversus hrudní sval a vnitřní mezikosální sval.
Postup: rovinný blok transversus thoracis
s pacientem ležícím v poloze na zádech. Po dezinfekci kůže bude aplikována vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda paralelně a mezi 4. a 5. žebro spojující se na hrudní kosti. Poté budou injikovány různé léky podle různých skupin mezi transversus hrudní sval a vnitřní mezikosální sval.
Ostatní jména:
  • TTPB
Lék: Levobupivakain
Lokální anestetikum, které bude instilováno do transversus thoracical roviny v dávce 15 ml o 25% koncentraci na obě strany hrudní kosti u obou skupin.
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina levobupivakainu a dexmeditomedinu
  • Pacienti v této skupině by měli dostávat levobupivaciane vedle dexmeditomedinu jako adjuvans.
  • Blokáda transversus thoracic plane bude provedena s pacientem v poloze na zádech. Po dezinfekci kůže bude aplikována vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda paralelně a mezi 4. a 5. žebro spojující se na hrudní kosti. Poté bude injikováno 15 ml levobupivakainu 0,25% spolu s dexmeditomedinem v dávce 1 ug/kg mezi m. transversus thoracus a vnitřní mezikosální sval.
Postup: rovinný blok transversus thoracis
s pacientem ležícím v poloze na zádech. Po dezinfekci kůže bude aplikována vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda paralelně a mezi 4. a 5. žebro spojující se na hrudní kosti. Poté budou injikovány různé léky podle různých skupin mezi transversus hrudní sval a vnitřní mezikosální sval.
Ostatní jména:
  • TTPB
Lék: Levobupivakain
Lokální anestetikum, které bude instilováno do transversus thoracical roviny v dávce 15 ml o 25% koncentraci na obě strany hrudní kosti u obou skupin.
Lék: Dexmedetomidin
skupina s dexmeditomedinem podstoupí bilaterální blok transversus thoracis roviny s 15 ml 25% levobupivakainu a 0,05 ug/kg dexmeditomedinu na každou stranu hrudní kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba morfia.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud pacient pociťuje bolest > 4, bude mu zaslepeným hodnotitelem intravenózně podán morfin v dávce 0,05 mg/kg IV s cílem dosáhnout skóre bolesti ≤ 4. Celková dávka morfinu pro pooperační 24 hodin budou porovnány mezi případem a kontrolní skupinou, aby se určilo, která technika poskytla více analgezie.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
VAS (Visual Analogue Scale, 0-10; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) bude hodnocena v klidu, před operací, půl hodiny po extubaci a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24 hodin po operaci. Kromě toho bude VAS také hodnocen 12 a 24 hodin po operaci při kašli.
24 hodin po operaci
Čas do žádosti o první analgezii.
Časové okno: 24 hodin po operaci
srovnání rozdílu doby do vyžádání první analgezie mezi oběma skupinami nám dá vodítko k účinku demeditomedinu na dobu trvání účinku tlumícího bolest použitého bloku.
24 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 4 dny
čas do propuštění z JIP
4 dny
Komplikace intervenčního bloku
Časové okno: 24 hodin po operaci
  • Pneumotorax.
  • Hemotorax.
  • Systémová toxicita lokálního anestetika.
  • Intravaskulární injekce.
  • Alergie na použité lokální anestetikum.
  • Infekce.
  • Hematom.
  • Nervové poranění.
  • Poškození vnitřní hrudní tepny.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • post-sternotomy pain control

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

rozhodnutí se přijme na konci studie. Předpokládám, že to bude "ano".

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na rovinný blok transversus thoracis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit