Dexmeditomedina como adjuvante da levobupivacaína no bloqueio do plano transverso do tórax no tratamento da dor pós-esternotomia em cirurgias de coração aberto
29 de maio de 2024 atualizado por: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
o estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da dexmeditomedina como adjuvante do anestésico local levobupivacaína no bloqueio do plano transverso do tórax administrado bilateralmente no tratamento da dor pós-esternotomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os pacientes cairão em um de dois grupos usando um randomizador online.
este estudo é um estudo intervencionista controlado e cego para avaliador.
o primeiro grupo receberá bloqueio do plano transverso do tórax bilateralmente onde serão administrados 15 ml de levobupivacaína a 0,25%.
e o outro grupo também será submetido a bloqueio bilateral do plano transverso do tórax com 15 ml de levobupivacaína a 0,25% e 0,05 ug/kg de dexmeditomedina de cada lado.
o objetivo principal do estudo é o consumo de morfina no pós-operatório de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed W Shamsedine, Assistant lecturer
- Número de telefone: +2 01148899869
- E-mail: ahmedwahby777@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 20 anos.
- Pacientes ASA II a III submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Contraindicações conhecidas para bloqueios regionais, incluindo infecções cutâneas locais e coagulopatia.
- Alergias aos anestésicos locais utilizados.
- Pacientes submetidos a procedimentos cardíacos complexos.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- Pacientes incapazes de se comunicar.
- Pacientes com dor crônica.
- Pacientes com hipertensão pulmonar grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Levobupivacaína
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com o paciente deitado em decúbito dorsal.
Após a desinfecção da pele, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será aplicada paralelamente e entre a 4ª e a 5ª costelas conectando-se ao esterno.
Em seguida, diferentes medicamentos de acordo com os diferentes grupos serão injetados entre o músculo transverso torácico e o músculo intercosatal interno.
Outros nomes:
Anestésico local que será instilado no plano transverso torácico na dose de 15 ml com concentração de 25% em ambos os lados do esterno em ambos os grupos
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Comparador Ativo: Grupo combinado de levobupivacaína e dexmeditomedina
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com o paciente deitado em decúbito dorsal.
Após a desinfecção da pele, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será aplicada paralelamente e entre a 4ª e a 5ª costelas conectando-se ao esterno.
Em seguida, diferentes medicamentos de acordo com os diferentes grupos serão injetados entre o músculo transverso torácico e o músculo intercosatal interno.
Outros nomes:
Anestésico local que será instilado no plano transverso torácico na dose de 15 ml com concentração de 25% em ambos os lados do esterno em ambos os grupos
o grupo dexmeditomedina será submetido a bloqueio bilateral do plano transverso do tórax com 15 ml de levobupivacaína a 25% e 0,05 ug/kg de dexmeditomedina em cada lado do esterno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina pós-operatória.
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Se o paciente sentir dor > 4, ele receberá morfina por via intravenosa na dose de 0,05 mg/kg IV por um avaliador cego, visando um escore de dor ≤ 4. A dose total de morfina para o pós-operatório de 24 horas será comparado entre o grupo caso e controle, para determinar qual técnica proporcionou mais analgesia.
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24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
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VAS (Escala Visual Analógica, 0-10; onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) será avaliada em repouso, pré-operatório, meia hora após a extubação e nos dias 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório.
Além disso, a VAS também será avaliada às 12 e 24 horas de pós-operatório durante a tosse.
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24 horas pós-operatório
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Tempo até solicitação da primeira analgesia.
Prazo: 24 horas pós-operatório
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a comparação da diferença entre o tempo até a solicitação da primeira analgesia entre os dois grupos nos dará uma pista sobre o efeito da demeditomedina na duração do efeito controlador da dor do bloqueio utilizado.
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24 horas pós-operatório
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Prazo: 4 dias
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tempo até a alta da UTI
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4 dias
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Complicações do bloqueio intervencionista
Prazo: 24 horas pós-operatório
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Liu SS, Wu CL. Effect of postoperative analgesia on major postoperative complications: a systematic update of the evidence. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):689-702. doi: 10.1213/01.ane.0000255040.71600.41.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Raj N. Regional anesthesia for sternotomy and bypass-Beyond the epidural. Paediatr Anaesth. 2019 May;29(5):519-529. doi: 10.1111/pan.13626.
- El-Ansary D, LaPier TK, Adams J, Gach R, Triano S, Katijjahbe MA, Hirschhorn AD, Mungovan SF, Lotshaw A, Cahalin LP. An Evidence-Based Perspective on Movement and Activity Following Median Sternotomy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1587-1601. doi: 10.1093/ptj/pzz126.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Moon MH, Kang JK, Kim HW, Jo KH, Choi SH, Song H. Pain after median sternotomy: collateral damage or mitigatable byproduct? Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Apr;61(3):194-201. doi: 10.1055/s-0032-1311540. Epub 2012 Nov 6.
- Walian A, Magoon R, Shri I, Kashav RC. Transversus Thoracic Muscle Plane Block for Attenuating the Haemodynamic Response to Median Sternotomy: A Case Series. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):449-453. doi: 10.5152/TJAR.2022.21196.
- Shokri H, Ali I, Kasem AA. Evaluation of the Analgesic Efficacy of Bilateral Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Post-Sternotomy Pain: A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Nov 12;14:145-152. doi: 10.2147/LRA.S338685. eCollection 2021.
- Chen Z, Liu Z, Feng C, Jin Y, Zhao X. Dexmedetomidine as an Adjuvant in Peripheral Nerve Block. Drug Des Devel Ther. 2023 May 17;17:1463-1484. doi: 10.2147/DDDT.S405294. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- post-sternotomy pain control
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
a decisão será tomada no final do estudo.
Prevejo que será um “sim”.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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