Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmeditomedine als adjuvans voor levobupivacaïne bij transversus thoracale vlakblokkade bij de behandeling van pijn na sternotomie bij openhartoperaties

9 mei 2024 bijgewerkt door: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van dexmeditomedine te beoordelen als adjuvans bij het lokale anestheticum levobupivacaïne bij een bilateraal blok in het transversus thoracisvlak bij de behandeling van pijn na een sternotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de patiënten zullen in een van de twee groepen vallen met behulp van een online randomizer. Deze studie is een beoordelaarsgeblindeerd, interventioneel gecontroleerd onderzoek. de eerste groep krijgt bilateraal een transversus thoracis vlakblok waarbij 15 ml 0,25% levobupivacaïne zal worden gegeven. en de andere groep zal ook een bilateraal transversus thoracis vlakblok ondergaan met 15 ml 0,25% levobupivacaïne en 0,05 ug/kg dexmeditomedine aan elke kant. het primaire doel van het onderzoek is de postoperatieve morfineconsumptie gedurende 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten > 20 jaar oud.
  • ASA II tot III-patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan via een mediane sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Bekende contra-indicaties voor regionale blokkades, waaronder lokale huidinfecties en coagulopathie.
  • Allergieën voor de gebruikte lokale anesthetica.
  • Patiënten die complexe cardiale procedures ondergaan.
  • Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte.
  • Patiënten kunnen niet communiceren.
  • Patiënten met chronische pijn.
  • Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levobupivacaine-groep
  • Patiënten in deze groep krijgen uitsluitend levobupivacaïne.
  • Een transversus thoracaal vlakblok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt. Na de desinfectie van de huid wordt een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde aangebracht parallel aan en tussen de 4e en 5e ribben die aansluiten op het borstbeen. Vervolgens wordt 15 ml levobupivacaïne 0,25% geïnjecteerd tussen de transversale thoracale spier en de interne intercosatale spier.
Procedure: transversus thoracis vlak blok
terwijl de patiënt in rugligging ligt. Na de desinfectie van de huid wordt een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde aangebracht parallel aan en tussen de 4e en 5e ribben die aansluiten op het borstbeen. Vervolgens zullen verschillende medicijnen, afhankelijk van de verschillende groepen, worden geïnjecteerd tussen de transversale thoracale spier en de interne intercosatale spier.
Andere namen:
  • TTPB
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Een plaatselijke verdoving die in het transversus thoracale vlak wordt ingebracht in een dosis van 15 ml met een concentratie van 25% aan beide zijden van het borstbeen in beide groepen
Actieve vergelijker: Gecombineerde levobupivacaïne- en dexmeditomedinegroep
  • Patiënten in deze groep zullen naast dexmeditomedine als adjuvans levobupivaciane krijgen.
  • Een transversus thoracaal vlakblok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt. Na de desinfectie van de huid wordt een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde aangebracht parallel aan en tussen de 4e en 5e ribben die aansluiten op het borstbeen. Vervolgens wordt 15 ml levobupivacaïne 0,25%, samen met dexmeditomedine in een dosis van 1 µg/kg, geïnjecteerd tussen de transversale thoracale spier en de interne intercosatale spier.
Procedure: transversus thoracis vlak blok
terwijl de patiënt in rugligging ligt. Na de desinfectie van de huid wordt een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde aangebracht parallel aan en tussen de 4e en 5e ribben die aansluiten op het borstbeen. Vervolgens zullen verschillende medicijnen, afhankelijk van de verschillende groepen, worden geïnjecteerd tussen de transversale thoracale spier en de interne intercosatale spier.
Andere namen:
  • TTPB
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Een plaatselijke verdoving die in het transversus thoracale vlak wordt ingebracht in een dosis van 15 ml met een concentratie van 25% aan beide zijden van het borstbeen in beide groepen
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
de dexmeditomedinegroep zal een bilateraal transversus thoracisvlakblok ondergaan met 15 ml 25% levobupivacaïne en 0,05 ug/kg dexmeditomedine aan elke kant van het borstbeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal postoperatief morfineverbruik.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Als de patiënt pijn > 4 ervaart, krijgt hij intraveneus morfine toegediend in een dosis van 0,05 mg/kg IV door een geblindeerde beoordelaar, waarbij wordt gestreefd naar een pijnscore van ≤ 4. De totale morfinedosis voor de postoperatieve 24 uur zal worden vergeleken tussen de patiënt en de controlegroep, om te bepalen welke techniek meer analgesie opleverde.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
VAS (Visual Analogue Scale, 0-10; waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn) wordt beoordeeld in rust, preoperatief, een half uur na extubatie en op de 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24 uur na de operatie. Bovendien zal de VAS ook 12 en 24 uur na de operatie worden beoordeeld tijdens het hoesten.
24 uur na de operatie
Tijd tot aanvraag van eerste analgesie.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
vergelijking van het verschil in tijd tot aanvraag van eerste analgesie tussen de twee groepen zal ons een aanwijzing geven over het effect van demeditomedine op de duur van het pijnbestrijdende effect van de gebruikte blokkade.
24 uur na de operatie
Verblijfsduur op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: 4 dagen
tijd tot ontslag van de ICU
4 dagen
Complicaties van het interventionele blok
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
  • Pneumothorax.
  • Hemothorax.
  • Lokale anesthetische systemische toxiciteit.
  • Intravasculaire injectie.
  • Allergie voor het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel.
  • Infectie.
  • Hematoom.
  • Neuraal letsel.
  • Schade aan de interne thoracale slagader.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • post-sternotomy pain control

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

de beslissing wordt genomen aan het einde van het onderzoek. Ik verwacht dat het een ‘ja’ wordt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transversus thoracis vlak blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren