Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmeditomedine som en adjuvans til Levobupivacaine i Transversus Thoracis Plane Block på håndtering av poststernotomismerte ved åpne hjerteoperasjoner

29. mai 2024 oppdatert av: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
studien skal vurdere effekten av dexmeditomedin som en adjuvans til lokalbedøvelsen levobupivakain i transversus thoracis-planblokk gitt bilateralt ved behandling av poststernotomismerter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

pasientene vil falle inn i en av to grupper ved hjelp av en online randomizer. denne studien er en assessor-blind intervensjonskontrollert studie. den første gruppen vil motta transversus thoracis plane blokk bilateralt hvor 15 ml 0,25 % levobupivakain vil bli gitt. og den andre gruppen skal også gjennomgå en bilateral transversus thoracis plan blokk med 15 ml 0,25 % levobupivakain og 0,05 ug/kg dexmeditomedin på hver side. hovedmålet med studien er 24 timers postoperativ morfinforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > 20 år.
  • ASA II til III pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via en median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag.
  • Kjente kontraindikasjoner mot regionale blokkeringer, inkludert lokale hudinfeksjoner og koagulopati.
  • Allergi mot lokalbedøvelsesmidler som brukes.
  • Pasienter som gjennomgår komplekse hjerteprosedyrer.
  • Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Pasienter som ikke klarer å kommunisere.
  • Pasienter med kroniske smerter.
  • Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivacaine gruppe
  • Pasienter i denne gruppen skal få levobupivakain alene.
  • Transversus thoraxplanblokk vil bli utført med pasienten liggende i ryggleie. Etter huddesinfeksjon vil en høyfrekvent lineær ultralydsonde påføres parallelt med og mellom 4. og 5. ribbein som forbinder brystbenet. Deretter vil 15 ml levobupivakain 0,25 % injiseres mellom den transversus thoraxmuskelen og den indre intercosatale muskelen.
Fremgangsmåte: transversus thoracis plan blokk
med pasienten liggende i ryggleie. Etter huddesinfeksjon vil en høyfrekvent lineær ultralydsonde påføres parallelt med og mellom 4. og 5. ribbein som forbinder brystbenet. Deretter vil ulike legemidler i henhold til de ulike gruppene injiseres mellom transversus thoraxmuskelen og den interne intercosatale muskelen.
Andre navn:
  • TTPB
Legemiddel: Levobupivakain
Et lokalbedøvelsesmiddel som vil bli instillert i det transversus thoraxplanet i en dose på 15 ml av en 25 % konsentrasjon på begge sider av brystbenet i begge grupper
Aktiv komparator: Kombinert levobupivakain og dexmeditomedin gruppe
  • Pasienter i denne gruppen skal få levobupivaciane i tillegg til deksmeditomedin som adjuvans.
  • Transversus thoraxplanblokk vil bli utført med pasienten liggende i ryggleie. Etter huddesinfeksjon vil en høyfrekvent lineær ultralydsonde påføres parallelt med og mellom 4. og 5. ribbein som forbinder brystbenet. Deretter vil 15 ml levobupivakain 0,25 %, sammen med dexmeditomedin i en dose på 1 ug/kg injiseres mellom transversus thoraxmuskel og indre intercosatal muskel.
Fremgangsmåte: transversus thoracis plan blokk
med pasienten liggende i ryggleie. Etter huddesinfeksjon vil en høyfrekvent lineær ultralydsonde påføres parallelt med og mellom 4. og 5. ribbein som forbinder brystbenet. Deretter vil ulike legemidler i henhold til de ulike gruppene injiseres mellom transversus thoraxmuskelen og den interne intercosatale muskelen.
Andre navn:
  • TTPB
Legemiddel: Levobupivakain
Et lokalbedøvelsesmiddel som vil bli instillert i det transversus thoraxplanet i en dose på 15 ml av en 25 % konsentrasjon på begge sider av brystbenet i begge grupper
Legemiddel: Dexmedetomidin
dexmeditomedine-gruppen skal gjennomgå bilateral transversus thoracis-planblokkering med 15 ml 25 % levobupivakain og 0,05 ug/kg dexmeditomedin på hver side av brystbenet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt morfinforbruk.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Hvis pasienten opplever en smerte på > 4, vil han få morfin intravenøst ​​i en dose på 0,05 mg/kg IV av en blindet bedømmer, med sikte på en smertescore på ≤ 4. Den totale morfindosen for det postoperative 24 timer vil bli sammenlignet mellom case og kontrollgruppe, for å finne ut hvilken teknikk som ga mer smertestillende.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
VAS (Visual Analogue Scale, 0-10; hvor 0 = ingen smerte, og 10 = verst tenkelig smerte) vil bli vurdert i hvile, preoperativt, en halvtime etter ekstubasjon, og ved 4., 8., 12., 16., 20. og 24 timer etter operasjonen. I tillegg vil VAS også bli vurdert 12. og 24 timer postoperativt mens du hoster.
24 timer etter operasjonen
Tid til forespørsel om første analgesi.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
sammenligning av tiden til forespørsel om første analgesi-forskjell mellom de to gruppene, skal gi oss en pekepinn på effekten av demeditomedin på varigheten av den smertekontrollerende effekten av den brukte blokken.
24 timer etter operasjonen
Oppholdslengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: 4 dager
tid til utskrivning fra intensivavdelingen
4 dager
Komplikasjoner av intervensjonsblokken
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
  • Pneumotoraks.
  • Hemotoraks.
  • Lokalbedøvelse systemisk toksisitet.
  • Intravaskulær injeksjon.
  • Allergi mot lokalbedøvelsen som brukes.
  • Infeksjon.
  • Hematom.
  • Nevral skade.
  • Skade på indre thoraxarterie.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • post-sternotomy pain control

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

avgjørelsen skal tas ved slutten av studien. Jeg regner med at det kommer til å bli et «ja».

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere