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小児尿道下裂手術における鎮痛

2024年5月7日 更新者:Esraa Gaafer、Assiut University

小児尿道下手術における超音波陰茎ブロックと尾部硬膜外超音波による鎮痛効果の比較:前向きランダム化二重盲検試験

現在の研究の主な目的は、2 つの異なるブロック技術後の最初の術後鎮痛要求までの期間を使用して鎮痛効果を比較することです。

第 2 の目的は、術後小児病院東部オンタリオ疼痛スケール (CHEOPS) スコア、合併症、および親の満足度スコアについて 2 つの方法を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

尿道下裂は、出生 200 ~ 300 人ごとに見られ、陰茎の最も一般的な先天異常の 1 つであり、尿道口が正常な場所ではなく陰茎の腹側部分に位置していることとして定義されます。

現在のガイドラインでは、尿道下裂修復の最適年齢は6~18か月と提案されていますが、日常診療において患者の年齢は乳児から成人まで幅広く異なります。 文献によると、尿道下裂手術は生後6か月から12歳までの幅広い年齢層で実施可能です。 我が国で尿道下裂手術を受ける患者の年齢は、1 歳から 10 歳までさまざまです。 この異常の手術は術後非常に痛みを伴い、長期間の鎮痛が必要です。 全身麻酔と組み合わせた局所麻酔法は、小児陰茎手術において効果的かつ長期間の術後疼痛管理を提供する上で重要な役割を果たします。 これらの方法はまた、術後の罹患率を減らし、早期の動員を可能にし、麻薬性鎮痛薬の必要性を大幅に減らします。

陰茎背側神経ブロック (DPNB) および尾側硬膜外ブロック (CEB) は、尿道下裂修復における術後の疼痛管理に一般的に使用される局所麻酔技術です。 CEB は、小児患者の下腹部、泌尿生殖器、および下肢の外科手術において効果的な術後鎮痛を提供するために、より一般的に使用される神経軸ブロック法です。 しかし、最近文献では、末梢神経ブロックは長期間の鎮痛を提供し、副作用が少ないため、神経軸ブロックよりも末梢神経ブロックを優先すべきであることが示唆されています。 DPNB は、1970 年代半ばに初めて定義されて以来、さまざまな陰茎手術に広く使用されている末梢神経ブロック法です。 この方法は主にランドマーク技術とともに使用されます。 これは、超音波を用いた面外技術(US)によってSandemanらによって初めて使用され、術後の期間に効果的な鎮痛をもたらすことが報告される予定である。 Suleman らは、面内技術による DPNB を初めて説明し、陰茎の組織と神経血管構造が超音波 (US) の横断面でよりよく区別できることを示しました。 限られた数の研究では、この技術が画期的な技術やCEBと比較して、より効果的かつ長期の術後鎮痛を提供することが示されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 1~7歳の子供

    • ASA I および II
    • 一次尿道下裂修復が予定されている小児

除外基準:

  • • 患者の保護者が研究への参加を拒否した。

    • 行動に変化のある子供たち。身体的または発達の遅れ。神経障害または精神障害。
    • 鎮静剤または抗けいれん剤を服用している小児。
    • 出血素因
    • 注射部位の感染
    • 重大な臓器機能不全、心臓、肝臓、または精神遅滞。
    • 先天性腰痛症。
    • 研究薬に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:米国のガイド付き尾ブロック麻酔
小児は尾ブロック鎮痛を受けます

監視および麻酔導入後、患者を左側臥位(腰と膝を曲げた状態)に配置した後、2% クロルヘキシジン中の 70% アルコールで野原を滅菌します。

横断面での最初のスキャンにより、正中線の視覚化と、2 つの仙角角の間の仙尾骨靱帯の識別が可能になります。 2つのコルヌアはカエルの2つの目に似ているため、総称してカエルの目サインと呼ばれます。 次に、US プローブを 90 度回転して縦方向の視野を取得します。 次に、針の先端と長さを視覚化しながら、針を 20 度の角度で進めます。針が尾側腔にあることが画面上で確認されたら、慎重に吸引して CSF や血液がないことを確認します。

次に、局所麻酔薬のゆっくりとした注射を実行できます。投与量は (0.2 mL/kg 0.25% ブピバカインおよび 1 μg/kg のデクスメデトミジン)

アクティブコンパレータ:陰茎後神経ブロック 麻酔
お子様には陰茎ブロック鎮痛剤が投与されます

全身麻酔導入後。 患者を仰向けにした状態。 皮膚の滅菌後、US リニアプローブを陰茎の根元に横方向に置きます。 陰茎を軽く牽引した後、50mmのブロック針を陰茎根元外側から陰茎背側に向けて面内法で挿入し、ダートス筋膜を通して針への抵抗がなくなるまで進めます。 。

表層シースを通過したら、針の先端をバック筋膜内に進め、バック筋膜と白膜の間に背側動脈の側方に配置します。 陰性吸引による血液がないことを確認した後、US との分布を観察しながら、0.25% ブピバカインの合計 0.2 mL/kg 用量の半分を投与します。 次に、陰茎の反対側でも同じ手順が繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果を比較するための 2 つの異なるブロック技術後の術後の痛みと鎮痛の必要性。
時間枠:手術終了から24時間後

術後の痛みは、Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) スコアを使用して、30 分、1、2、6、12、および 24 時間後に評価されます。

最小スコアは 4 (より良い結果)、最大スコアは 13 (より悪い結果) です。 スコアが 5 以上であれば、子供に鎮痛薬を投与するのに十分であるとみなされ、スコアが 8 以上であれば、子供に鎮痛薬を投与する必要があります。

手術終了から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:手術終了から24時間後
吐き気、嘔吐、尿閉、下肢のしびれ、運動ブロック、注射部位の斑状出血や血腫などの術後合併症が記録されます。
手術終了から24時間後
術後の親の満足度
時間枠:術後24時間
親の満足度スコアは、研究グループを知らされていない麻酔科医によって手術の 24 時間後に決定されます。 お子さまの快適さ、活動量、痛みの有無から、1(不満)、2(満足または良い)、3(非常に満足、または優れている)で判定します。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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