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小儿尿道下裂手术中的镇痛

2024年5月7日 更新者:Esraa Gaafer、Assiut University

超声阴茎阻滞与超声尾部硬膜外麻醉用于小儿尿道下裂手术的镇痛效果比较:前瞻性随机双盲试验

本研究的主要目的是利用两种不同阻滞技术后第一次术后镇痛需要的持续时间来比较镇痛效果。

第二个目标是比较两种方法的术后东安大略省儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 评分、并发症和家长满意度评分。

研究概览

详细说明

每 200-300 名新生儿中就会出现尿道下裂,是最常见的阴茎先天性异常之一,定义为尿道口位于阴茎腹侧而不是正常位置。

尽管目前的指南提出尿道下裂修复的最佳年龄为 6-18 个月,但在日常实践中,患者年龄差异很大,从婴儿到成人。 据文献报道,尿道下裂手术可以在6个月-12岁的广泛年龄范围内进行。 在我国接受尿道下裂手术的患者年龄可在1岁至10岁之间。 这种畸形的手术术后非常痛苦,需要长期镇痛。 区域麻醉与全身麻醉相结合对于小儿阴茎手术术后长期有效的疼痛控制发挥着重要作用。 这些方法还可以降低术后发病率,实现早期活动并显着减少对麻醉镇痛药的需求。

阴茎背神经阻滞(DPNB)和尾部硬膜外阻滞(CEB)是尿道下裂修复术后疼痛控制常用的区域麻醉技术。 CEB 是更常用的椎管内阻滞方法,可为儿科患者的下腹部、泌尿生殖和下肢手术提供有效的术后镇痛。 然而,最近文献表明,周围神经阻滞应优于椎管内阻滞,因为它们可以提供更长期的镇痛效果并且副作用较少。 DPNB 是一种周围神经阻滞方法,自 20 世纪 70 年代中期首次定义以来,已广泛用于各种阴茎手术。 该方法主要与界标技术一起使用。 Sandeman 等人将首先通过超声平面外技术(美国)使用它,据报道可在术后提供有效的镇痛。 Suleman等人首次利用平面内技术描述了DPNB,表明在超声(US)的横向平面上可以更好地区分阴茎的组织和神经血管结构。 有限数量的研究表明,与标志性技术和 CEB 相比,该技术可提供更有效、更长期的术后镇痛。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • • 1-7岁儿童

    • ASA I 和 II
    • 计划进行原发性尿道下裂修复的儿童

排除标准:

  • • 患者的监护人拒绝参加研究。

    • 行为改变的儿童;身体或发育迟缓;神经障碍或心理障碍。
    • 正在服用镇静剂或抗惊厥药物的儿童。
    • 出血素质
    • 注射部位感染
    • 明显器官功能障碍、心脏、肝脏或智力障碍。
    • 先天性腰部异常。
    • 已知对研究药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美国引导尾部阻滞麻醉
儿童将接受尾部阻滞镇痛

在监测和麻醉诱导后,将患者置于左侧卧位(臀部和膝盖弯曲),用 2% 洗必泰中的 70% 酒精对手术区域进行消毒。

横向平面的初始扫描可以显示中线并识别两个骶骨角之间的骶尾韧带。 2个角像青蛙的2个眼睛,因此统称为蛙眼征。 然后将 US 探头旋转 90 度以获得纵向视图。 然后以 20 度角推进针,并观察针尖和长度。一旦确认针位于屏幕上的尾部空间,请仔细抽吸以确认不存在脑脊液或血液。

然后可以缓慢注射局部麻醉剂,剂量为(0.2 mL/kg 0.25% 布比卡因和 1 μg/kg 右美托咪定)

有源比较器:阴茎背神经阻滞麻醉
儿童将接受阴茎阻滞镇痛

全身麻醉诱导后。 患者处于仰卧位。 皮肤消毒后,将美国线性探头横向放置在阴茎根部。 将阴茎轻轻牵引后,用面内技术从阴茎根部外侧向阴茎背侧插入50毫米的块针,将其穿过Dartos筋膜,直至针的阻力消失。

一旦通过浅表鞘,针尖将进入巴克筋膜,然后定位在巴克筋膜和白膜之间,位于背动脉的侧面。 在确保抽吸阴性后不会出现血液后,将给予0.25%布比卡因总剂量0.2mL/kg的一半,同时观察其与US的分布。 然后在阴茎的另一侧重复相同的过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛及镇痛需求两种不同阻滞技术后的镇痛效果进行比较。
大体时间:手术结束后24小时

术后疼痛将在 30 分钟、1、2、6、12 和 24 小时使用东安大略儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 评分进行评估。

最低分数为 4(更好的结果),最高分数为 13(更差的结果)。 评分 ≥ 5 应被认为足以给孩子使用镇痛药,而评分 ≥ 8 则需要为孩子使用镇痛药。

手术结束后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:手术结束后24小时
记录术后恶心、呕吐、尿潴留、下肢麻木、运动阻滞、注射部位瘀斑或血肿等并发症。
手术结束后24小时
术后家长满意度
大体时间:术后24小时
手术后 24 小时,由对研究组不知情的麻醉师确定家长满意度评分。 将根据孩子的舒适度、活动水平以及是否存在疼痛来确定结果为 1(不满意)、2(满意或良好)或 3(非常满意或优秀)
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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