소아 요도 하열 수술의 진통
소아 요도 하열 수술에 대한 초음파 음경 블록과 초음파 꼬리 경막외 마취의 진통 효과 비교: 전향적 무작위 이중 맹검 시험
본 연구의 일차 목적은 두 가지 서로 다른 차단 기술을 적용한 후 첫 번째 수술 후 진통제 요구까지의 기간을 사용하여 진통 효과를 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 수술 후 CHEOPS(Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) 점수, 합병증 및 부모 만족도 점수에 대한 두 가지 방법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
200~300명마다 나타나는 요도하열은 음경의 가장 흔한 선천성 기형 중 하나이며 요도가 정상적인 위치가 아닌 음경의 복부 부분에 위치하는 것으로 정의됩니다.
현재 지침에서는 요도하열 치료를 위한 최적의 연령을 6~18개월로 제안하고 있지만 일상 진료에서 환자의 연령은 유아부터 성인까지 매우 다양합니다. 문헌에 따르면 요도하열 수술은 6개월~12세의 폭넓은 연령층에서 시행할 수 있다고 합니다. 우리나라에서 요도하열 수술을 받는 환자의 연령은 1세부터 10세까지 다양하다. 이 기형의 수술은 수술 후 매우 고통스럽고 장기간의 진통이 필요합니다. 전신 마취와 결합된 국소 마취 방법은 소아 음경 수술에서 효과적이고 장기적인 수술 후 통증 조절을 제공하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 방법은 또한 수술 후 이환율을 줄이고 조기 활동을 가능하게 하며 마약성 진통제의 필요성을 크게 줄입니다.
등쪽 음경 신경 차단(DPNB) 및 꼬리 경막외 차단(CEB)은 요도하열 복구 시 수술 후 통증 조절을 위해 일반적으로 사용되는 부위 마취 기술입니다. CEB는 소아 환자의 하복부, 비뇨생식기 및 하지 수술에서 효과적인 수술 후 진통을 제공하기 위해 보다 일반적으로 사용되는 신경축 차단 방법입니다. 그러나 최근 문헌에서는 말초 신경 차단이 신경축 차단보다 선호되어야 한다고 제안되었습니다. 왜냐하면 말초 신경 차단은 장기간의 진통 효과를 제공하고 부작용이 적기 때문입니다. DPNB는 말초신경차단법으로 1970년대 중반 처음 정의된 이후 다양한 음경수술에 널리 활용되어 왔다. 이 방법은 주로 랜드마크 기법과 함께 사용됩니다. 이는 Sandeman 등이 초음파를 이용한 평면외 기술(US)을 통해 처음 사용할 예정이며 수술 후 효과적인 진통 효과를 제공하는 것으로 보고될 것입니다. Suleman 등은 In-plane 기술로 처음으로 DPNB를 기술했는데, 이는 음경의 조직과 신경혈관 구조가 초음파(US)의 횡단면에서 더 잘 구별될 수 있음을 나타냅니다. 제한된 수의 연구에서는 이 기술이 랜드마크 기술 및 CEB에 비해 더 효과적이고 장기적인 수술 후 진통을 제공하는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esraa Gaafer, Resident
- 전화번호: +201156063201
- 이메일: esraa.gaafer10@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: khaled Tolba, Lecturer
- 전화번호: +201022653633
- 이메일: khaledtolba@med.aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 1~7세 어린이
- ASA I 및 II
- 일차성 요도하열 치료가 예정된 어린이
제외 기준:
• 환자의 보호자가 연구 참여를 거부함.
- 행동 변화가 있는 아동; 신체적 또는 발달 지연; 신경 장애 또는 심리적 장애.
- 진정제나 항경련제를 복용하는 어린이.
- 출혈 체질
- 주사부위 감염
- 심각한 장기 기능 장애, 심장, 간 또는 정신 지체.
- 선천성 허리 기형.
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미국 유도 꼬리 블록 마취
어린이는 꼬리 차단 진통제를 받게 됩니다.
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모니터링 및 마취 유도 후 환자를 왼쪽 측면 자세(고관절 및 무릎 굴곡)로 배치한 후 해당 부위를 2% 클로르헥시딘에 용해된 70% 알코올로 소독합니다. 횡단면의 초기 스캐닝을 통해 정중선을 시각화하고 2개의 천골 각막 사이의 천미골 인대를 식별할 수 있습니다. 2개의 각막은 개구리의 두 눈을 닮았다고 하여 통칭하여 개구리 눈 표시라고 합니다. 그런 다음 US 프로브를 90도 회전하여 종단 뷰를 얻습니다. 그런 다음 바늘 끝과 길이 시각화를 통해 바늘을 20도 각도로 전진시킵니다. 바늘이 화면의 꼬리 공간에 있는 것으로 확인되면 조심스럽게 흡인하여 뇌척수액이나 혈액이 없는지 확인합니다. 그런 다음 국소 마취제를 천천히 주입할 수 있습니다. 용량은 (0.2 mL/kg 0.25% 부피바카인 및 1 μg/kg 덱스메데토미딘) |
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활성 비교기: 등쪽 음경 신경 차단 마취
어린이는 음경 차단 진통제를 받게 됩니다.
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전신마취 유도 후. 환자를 바로 누운 자세로 합니다. 피부 소독 후 US 선형 프로브를 음경 뿌리에 가로 방향으로 배치합니다. 음경을 부드럽게 당긴 후 In-plane 기법을 사용하여 음경 뿌리 측면에서 음경 등쪽 방향으로 50mm 블록 바늘을 삽입하고 바늘에 대한 저항이 사라질 때까지 Dartos 근막을 통해 전진시킵니다. . 표면 덮개가 통과되면 바늘 끝이 Buck 근막으로 전진한 다음 Buck 근막과 tunica albuginea 사이, 등 동맥 측면에 위치하게 됩니다. 음성 흡인으로 혈액이 나오지 않는 것을 확인한 후, 미국에서의 분포를 관찰하면서 총 0.2mL/kg 용량의 절반인 0.25% 부피바카인을 투여합니다. 그런 다음 음경 반대쪽에서도 동일한 절차를 반복합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 효과를 비교하기 위해 두 가지 다른 차단 기술을 사용한 수술 후 통증 및 진통 요구 사항.
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 후 통증은 30분, 1, 2, 6, 12 및 24시간에 Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale(CHEOPS) 점수를 사용하여 평가됩니다. 최소 점수는 4(더 나은 결과)이고 최대 점수는 13(나쁜 결과)입니다. ≥ 5점은 소아에게 진통제를 투여하기에 충분한 것으로 간주되어야 하며, ≥ 8점은 소아에게 진통제를 투여해야 하는 요건이 됩니다. |
수술 종료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 종료 후 24시간
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메스꺼움, 구토, 요폐, 하지 무감각, 운동 차단, 주사 부위의 반출혈 또는 혈종과 같은 수술 후 합병증이 기록됩니다.
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수술 종료 후 24시간
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수술 후 부모의 만족도
기간: 수술 후 24시간
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부모의 만족도 점수는 수술 후 24시간 후에 연구 그룹에 대해 알지 못하는 마취과 의사에 의해 결정됩니다.
아이의 편안함, 활동 수준, 통증 유무를 기준으로 1(불만족), 2(만족 또는 좋음), 3(매우 만족 또는 우수)으로 결과를 결정합니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Yigit D, Ozen V, Kandirici A, Dokucu AI. Ultrasound-guided dorsal penile nerve block is a safe block in hypospadias surgery: A retrospective clinical study. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29700. doi: 10.1097/MD.0000000000029700.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pediatric hypospadias
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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