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Analgesie bei pädiatrischen Hypospadie-Operationen

7. Mai 2024 aktualisiert von: Esraa Gaafer, Assiut University

Vergleich zwischen der analgetischen Wirksamkeit des Ultraschall-Penisblocks und der kaudalen Epiduralanästhesie bei pädiatrischen Hypospadie-Operationen: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Das primäre Ziel der aktuellen Studie wird es sein, die Dauer bis zum ersten postoperativen Analgetikabedarf nach zwei verschiedenen Blockierungstechniken zu nutzen, um die analgetische Wirkung zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die beiden Methoden für die postoperativen CHEOPS-Werte (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), Komplikationen und Zufriedenheitswerte der Eltern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypospadie, die alle 200–300 Geburten auftritt, ist eine der häufigsten angeborenen Anomalien des Penis und wird dadurch definiert, dass sich der Harnröhrengang im ventralen Teil des Penis befindet und nicht an seiner normalen Stelle.

Obwohl aktuelle Richtlinien ein optimales Alter für die Reparatur einer Hypospadie von 6 bis 18 Monaten vorschlagen, variiert das Alter der Patienten in der täglichen Praxis stark, vom Säugling bis zum Erwachsenen. Der Literatur zufolge kann eine Hypospadieoperation in einem weiten Altersbereich von 6 Monaten bis 12 Jahren durchgeführt werden. Das Alter der Patienten, die sich in unserem Land einer Hypospadie-Operation unterziehen, kann zwischen 1 und 10 Jahren variieren. Die Operation dieser Anomalie ist in der postoperativen Phase sehr schmerzhaft und erfordert eine langfristige Analgesie. Regionalanästhesiemethoden in Kombination mit einer Vollnarkose spielen eine wichtige Rolle bei der wirksamen und langfristigen postoperativen Schmerzkontrolle in der pädiatrischen Penischirurgie. Diese Methoden reduzieren auch die postoperative Morbidität, ermöglichen eine frühzeitige Mobilisierung und verringern den Bedarf an narkotischen Analgetika deutlich.

Eine dorsale Penisnervenblockade (DPNB) und eine kaudale Epiduralblockade (CEB) sind häufig verwendete Regionalanästhesietechniken zur postoperativen Schmerzkontrolle bei der Reparatur von Hypospadie. CEB ist die am häufigsten verwendete neuraxiale Blockademethode zur Bereitstellung einer wirksamen postoperativen Analgesie bei chirurgischen Eingriffen im Unterbauch, im Urogenitalbereich und an den unteren Extremitäten bei pädiatrischen Patienten. In der Literatur wurde jedoch kürzlich vorgeschlagen, dass periphere Nervenblockaden gegenüber neuraxialen Blockaden bevorzugt werden sollten, da sie eine längerfristige Analgesie bewirken und weniger Nebenwirkungen haben. DPNB ist eine Methode der peripheren Nervenblockade, die seit ihrer ersten Definition Mitte der 1970er Jahre bei verschiedenen Penisoperationen weit verbreitet ist. Diese Methode wird meist mit der Landmark-Technik verwendet. Es wird erstmals von Sandeman et al. über die Out-of-Plane-Technik mit Ultraschall (US) eingesetzt und soll in der postoperativen Phase eine wirksame Analgesie bewirken. Suleman et al. beschrieben DPNB zum ersten Mal mit der In-Plane-Technik und zeigten, dass das Gewebe und die neurovaskulären Strukturen des Penis in der Transversalebene im Ultraschall (US) besser unterschieden werden konnten. Eine begrenzte Anzahl von Studien hat gezeigt, dass die Technik im Vergleich zur bahnbrechenden Technik und CEB eine wirksamere und längerfristige postoperative Analgesie bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kinder im Alter von 1–7 Jahren

    • ASA I und II
    • Kinder, bei denen eine primäre Hypospadie-Reparatur vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • • Weigerung des Vormunds des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

    • Kinder mit Verhaltensänderungen; körperliche oder Entwicklungsverzögerung; neurologische Störung oder psychische Störung.
    • Kinder, die Beruhigungsmittel oder Antikonvulsiva einnehmen.
    • Blutende Diathese
    • Infektion des Injektionsbereichs
    • erhebliche Organfunktionsstörung, Herz-, Leber- oder geistige Behinderung.
    • Angeborene Anomalie des unteren Rückens.
    • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: US-geführte kaudale Blockanästhesie
Kinder erhalten eine kaudale Blockanalgesie

Nachdem der Patient nach Überwachung und Einleitung der Anästhesie in die linke Seitenlage gebracht wurde (Hüfte und Knie gebeugt), wird das Feld mit 70 % Alkohol in 2 % Chlorhexidin sterilisiert.

Das anfängliche Scannen in der Transversalebene ermöglicht die Visualisierung der Mittellinie und die Identifizierung des Ligamentum sacrococcygeal zwischen den beiden Sakralhornhäuten. Die beiden Hörner ähneln den beiden Augen eines Frosches und werden daher zusammenfassend als Froschaugenzeichen bezeichnet. Anschließend wird die US-Sonde um 90 Grad gedreht, um eine Längsansicht zu erhalten. Anschließend wird die Nadel in einem 20-Grad-Winkel vorgeschoben, wobei Nadelspitze und -länge sichtbar gemacht werden. Sobald auf dem Bildschirm bestätigt wird, dass sich die Nadel im kaudalen Raum befindet, aspirieren Sie vorsichtig, um sicherzustellen, dass kein Liquor oder Blut vorhanden ist.

Anschließend kann eine langsame Injektion des Lokalanästhetikums in einer Dosis von 0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain und 1 μg/kg Dexmedetomidin durchgeführt werden

Aktiver Komparator: Dorsale Penisnervenblockade Anästhesie
Kinder erhalten eine Penisblock-Analgesie

nach Einleitung einer Vollnarkose. Der Patient befindet sich in Rückenlage. Nach der Hautsterilisation wird die US-Linearsonde quer auf der Peniswurzel platziert. Nachdem der Penis in sanften Zug versetzt wurde, wird eine 50-mm-Blocknadel vom lateralen Teil der Peniswurzel in Richtung des dorsalen Abschnitts des Penis mit der In-Plane-Technik eingeführt und durch die Dartos-Faszie vorgeschoben, bis der Widerstand gegen die Nadel verschwindet .

Sobald die oberflächliche Hülle passiert ist, wird die Nadelspitze in die Buck-Faszie vorgeschoben und dann zwischen der Buck-Faszie und der Tunica albuginea seitlich der Arteria dorsalis positioniert. Nachdem sichergestellt wurde, dass kein Blut mit negativer Aspiration vorhanden ist, wird die Hälfte der Gesamtdosis von 0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain verabreicht, während die Verteilung im Ultraschall beobachtet wird. Der gleiche Vorgang wird dann auf der anderen Seite des Penis wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerz und Analgetikabedarf nach zwei verschiedenen Blockierungstechniken zum Vergleich der analgetischen Wirkung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation

Postoperative Schmerzen werden anhand des CHEOPS-Scores (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) nach 30 Minuten, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden beurteilt.

Die Mindestpunktzahl beträgt 4 (besseres Ergebnis) und die Höchstpunktzahl 13 (schlechteres Ergebnis). Ein Wert von ≥ 5 sollte als ausreichend angesehen werden, um dem Kind ein Analgetikum zu verabreichen, während ein Wert von ≥ 8 die Verabreichung eines Analgetikums an das Kind erforderlich macht.

24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Taubheitsgefühl der unteren Extremitäten, motorische Blockade sowie Ekchymose oder Hämatom an der Injektionsstelle werden aufgezeichnet.
24 Stunden nach Ende der Operation
Postoperative Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Zufriedenheitswert der Eltern wird 24 Stunden nach der Operation von einem für die Studiengruppen blinden Anästhesisten ermittelt. Das Wohlbefinden des Kindes, sein Aktivitätsniveau und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen werden verwendet, um das Ergebnis als 1 (unzufrieden), 2 (zufrieden oder gut) oder 3 (sehr zufrieden oder ausgezeichnet) zu bestimmen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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