- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410482
Analgesia em Cirurgias de Hipospádia Pediátrica
Comparação entre a eficácia analgésica do bloqueio peniano por ultrassom versus ultrassom peridural caudal para cirurgias de hipospádia pediátrica: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego
O objetivo principal do presente estudo será usar a duração até a primeira necessidade de analgésico pós-operatório após duas técnicas de bloqueio diferentes para comparar o efeito analgésico.
Os objetivos secundários serão comparar os dois métodos para pontuações da Escala de Dor do Leste de Ontário do Hospital Infantil pós-operatório (CHEOPS), complicações e pontuações de satisfação dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipospádia, observada a cada 200-300 nascimentos, é uma das anomalias congênitas mais comuns do pênis e é definida como o meato uretral localizado na parte ventral do pênis, em vez de seu local normal.
Embora as diretrizes atuais proponham uma idade ideal para o reparo da hipospádia entre 6 e 18 meses, as idades dos pacientes variam amplamente, de bebês a adultos, na prática diária. Segundo a literatura, a cirurgia de hipospádia pode ser realizada em uma ampla faixa etária de 6 meses a 12 anos. A idade dos pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia em nosso país pode variar entre 1 e 10 anos. A cirurgia desta anomalia é muito dolorosa no pós-operatório e requer analgesia prolongada. Os métodos de anestesia regional combinados com a anestesia geral desempenham um papel importante no fornecimento de controle eficaz e de longo prazo da dor pós-operatória em cirurgia peniana pediátrica. Esses métodos também reduzem a morbidade pós-operatória, permitem a mobilização precoce e diminuem significativamente a necessidade de analgésicos narcóticos.
O bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) e o bloqueio peridural caudal (CEB) são técnicas de anestesia regional comumente usadas para controle da dor pós-operatória no reparo de hipospádia. CEB é o método de bloqueio neuroaxial mais comumente usado para fornecer analgesia pós-operatória eficaz em operações cirúrgicas do abdome inferior, urogenital e de membros inferiores em pacientes pediátricos. No entanto, foi recentemente sugerido na literatura que os bloqueios de nervos periféricos devem ser preferidos aos bloqueios neuroaxiais, pois proporcionam analgesia a longo prazo e têm menos efeitos colaterais. DPNB é um método de bloqueio de nervo periférico que tem sido amplamente utilizado para diversas operações penianas desde que será definido pela primeira vez em meados da década de 1970. Este método é usado principalmente com a técnica de marco. Será usado pela primeira vez por Sandeman et al por meio da técnica fora do plano com ultrassom (US) e será relatado que fornece analgesia eficaz no pós-operatório. Suleman et al descreveram o DPNB pela primeira vez com a técnica no plano, indicando que os tecidos e estruturas neurovasculares do pênis poderiam ser melhor distinguidos no plano transversal na ultrassonografia (US). Um número limitado de estudos mostrou que a técnica fornece analgesia pós-operatória mais eficaz e de longo prazo em comparação com a técnica de referência e CEB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esraa Gaafer, Resident
- Número de telefone: +201156063201
- E-mail: esraa.gaafer10@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: khaled Tolba, Lecturer
- Número de telefone: +201022653633
- E-mail: khaledtolba@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças de 1 a 7 anos
- ASA I e II
- Crianças agendadas para reparo primário de hipospádia
Critério de exclusão:
• Recusa do responsável do paciente em participar do estudo.
- Crianças com alterações comportamentais; atraso físico ou de desenvolvimento; distúrbio neurológico ou distúrbio psicológico.
- Crianças em uso de medicação sedativa ou anticonvulsivante.
- Diátese hemorrágica
- Infecção da área de injeção
- disfunção orgânica significativa, retardo cardíaco, hepático ou mental.
- Anomalia congênita da região lombar.
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia com bloqueio caudal guiado por US
As crianças receberão analgesia de bloqueio caudal
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Após colocar o paciente em decúbito lateral esquerdo (quadris e joelhos flexionados) após monitoramento e indução da anestesia, o campo será esterilizado com álcool 70% em clorexidina 2%. A varredura inicial no plano transverso permite a visualização da linha média e a identificação do ligamento sacrococcígeo entre os 2 cornos sacrais. Os 2 cornos lembram os 2 olhos de um sapo e, portanto, são chamados coletivamente de sinal do olho de sapo. A sonda US é então girada 90 graus para adquirir uma visão longitudinal. A agulha é então avançada em um ângulo de 20 graus com visualização da ponta e do comprimento da agulha. Assim que for confirmado que a agulha está no espaço caudal na tela, aspire cuidadosamente para confirmar a ausência de LCR ou sangue. Uma injeção lenta do anestésico local pode então ser realizada, dose de (0,2 mL/kg de bupivacaína a 0,25% e 1 μg/kg de dexmedetomidina |
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo peniano dorsal Anestesia
Crianças receberão analgesia com bloqueio peniano
|
após a indução da anestesia geral. Com o paciente em posição supina. Após a esterilização da pele, a sonda linear US será colocada transversalmente na raiz do pênis. Após colocar o pênis em tração suave, uma agulha em bloco de 50 mm será inserida da parte lateral da raiz do pênis em direção à seção dorsal do pênis com a técnica no plano. Ela será avançada através da fáscia de Dartos até que a resistência à agulha desapareça . Uma vez passada a bainha superficial, a ponta da agulha será avançada na fáscia de Buck e então posicionada entre a fáscia de Buck e a túnica albugínea, lateral à artéria dorsal. Após certificar-se de que não haverá sangue com aspiração negativa, será administrada metade da dose total de 0,2 mL/kg de bupivacaína a 0,25%, observando sua distribuição com US. O mesmo procedimento será então repetido no outro lado do pênis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória e necessidade de analgésico após duas técnicas de bloqueio diferentes para comparar o efeito analgésico.
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada usando a pontuação da Escala de Dor do Leste de Ontário do Hospital Infantil (CHEOPS) em 30 minutos, 1, 2, 6, 12 e 24 horas. a pontuação mínima é 4 (melhor resultado) e a pontuação máxima é 13 (pior resultado). Uma pontuação ≥ 5 deve ser considerada suficiente para administrar um analgésico à criança, enquanto uma pontuação ≥ 8 torna obrigatória a administração de um analgésico à criança. |
24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Serão registradas complicações pós-operatórias como náuseas, vômitos, retenção urinária, dormência dos membros inferiores, bloqueio motor e equimose ou hematoma no local da injeção.
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24 horas após o término da cirurgia
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Satisfação dos pais pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A pontuação de satisfação dos pais será determinada 24 horas após a cirurgia por um anestesista cego para os grupos de estudo.
O conforto da criança, o nível de atividade e a presença ou ausência de dor serão utilizados para determinar o resultado como 1 (insatisfeito), 2 (satisfeito ou bom) ou 3 (muito satisfeito ou excelente)
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Yigit D, Ozen V, Kandirici A, Dokucu AI. Ultrasound-guided dorsal penile nerve block is a safe block in hypospadias surgery: A retrospective clinical study. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29700. doi: 10.1097/MD.0000000000029700.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pediatric hypospadias
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Bloqueio caudal guiado por US
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