- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06410482
Анальгезия при детской хирургии гипоспадии
Сравнение анальгетической эффективности ультразвуковой блокады полового члена и ультразвуковой каудальной эпидуральной анестезии при операциях по поводу детской гипоспадии: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Основная цель настоящего исследования будет заключаться в том, чтобы использовать продолжительность до первой послеоперационной потребности в анальгетическом средстве после двух разных методов блокады для сравнения обезболивающего эффекта.
Вторичными целями будут сравнение двух методов оценки послеоперационной шкалы боли в детской больнице Восточного Онтарио (CHEOPS), осложнений и оценки удовлетворенности родителей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипоспадия, наблюдаемая у каждых 200-300 родов, является одной из наиболее частых врожденных аномалий полового члена и определяется как расположение уретрального отверстия в вентральной части полового члена вместо его нормального места.
Хотя текущие рекомендации предлагают оптимальный возраст для лечения гипоспадии 6-18 месяцев, в повседневной практике возраст пациентов широко варьируется: от младенцев до взрослых. По данным литературы, операция по поводу гипоспадии может выполняться в широком возрастном диапазоне от 6 мес до 12 лет. Возраст пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии в нашей стране, может варьировать от 1 до 10 лет. Операция этой аномалии очень болезненна в послеоперационном периоде и требует длительного обезболивания. Методы региональной анестезии в сочетании с общей анестезией играют важную роль в обеспечении эффективного и длительного послеоперационного контроля боли в детской хирургии полового члена. Эти методы также снижают послеоперационную заболеваемость, обеспечивают раннюю мобилизацию и значительно снижают потребность в наркотических анальгетиках.
Блокада нерва дорсального полового члена (DPNB) и каудальная эпидуральная блокада (CEB) обычно используются для региональной анестезии для послеоперационного контроля боли при лечении гипоспадии. CEB является наиболее часто используемым методом нейроаксиальной блокады для обеспечения эффективной послеоперационной аналгезии при хирургических операциях на нижних отделах брюшной полости, мочеполовой системе и нижних конечностях у педиатрических пациентов. Однако недавно в литературе было высказано предположение, что блокада периферических нервов должна быть предпочтительнее нейроаксиальной блокады, поскольку она обеспечивает более длительную аналгезию и имеет меньше побочных эффектов. DPNB — это метод блокады периферических нервов, который широко используется при различных операциях на половом члене с тех пор, как он был впервые описан в середине 1970-х годов. Этот метод в основном используется с методом ориентиров. Впервые он будет использован Сандеманом и др. с помощью техники внеплоскостного ультразвука (УЗИ) и, как сообщается, обеспечит эффективную анальгезию в послеоперационный период. Сулеман и др. впервые описали ДПНБ с помощью плоскостной техники, указав, что ткани и нервно-сосудистые структуры полового члена можно лучше различить в поперечной плоскости при ультразвуковом исследовании (УЗИ). Ограниченное количество исследований показало, что этот метод обеспечивает более эффективную и долгосрочную послеоперационную анальгезию по сравнению с ориентирным методом и CEB.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esraa Gaafer, Resident
- Номер телефона: +201156063201
- Электронная почта: esraa.gaafer10@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: khaled Tolba, Lecturer
- Номер телефона: +201022653633
- Электронная почта: khaledtolba@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Дети в возрасте 1–7 лет
- АСА I и II
- Дети, которым назначена первичная коррекция гипоспадии
Критерий исключения:
• Отказ опекуна пациента участвовать в исследовании.
- Дети с поведенческими изменениями; физическая задержка или задержка развития; неврологическое расстройство или психологическое расстройство.
- Дети, принимающие седативные или противосудорожные препараты.
- Кровоточащий диатез
- Инфекция области инъекции
- значительная органная дисфункция, сердечная, печеночная или умственная отсталость.
- Врожденная аномалия поясницы.
- Известная аллергия на исследуемые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Каудальная блокада под контролем США. Анестезия.
Детям будет проведена каудальная блокада анальгезии.
|
После размещения пациента в положении на левом боку (согнутые бедра и колени) после наблюдения и индукции анестезии поле стерилизуют 70% спиртом в 2% хлоргексидине. Первоначальное сканирование в поперечной плоскости позволяет визуализировать срединную линию и идентифицировать крестцово-копчиковую связку между двумя крестцовыми рогами. Два рога напоминают два глаза лягушки и поэтому называются знаком лягушачьего глаза. Затем американский зонд поворачивают на 90 градусов, чтобы получить продольный вид. Затем иглу продвигают под углом 20 градусов, визуализируя кончик и длину иглы. Как только на экране будет подтверждено, что игла находится в каудальном пространстве, осторожно выполните аспирацию, чтобы убедиться в отсутствии спинномозговой жидкости или крови. Затем можно выполнить медленную инъекцию местного анестетика в дозе (0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина и 1 мкг/кг дексмедетомидина). |
Активный компаратор: Блокада дорсального полового нерва Анестезия
Дети получат аналгезию пенильной блокады
|
после введения общей анестезии. При положении больного на спине. После стерилизации кожи линейный ультразвуковой датчик помещается поперечно на корень полового члена. После мягкого вытягивания полового члена блокирующую иглу диаметром 50 мм вводят из латеральной части корня полового члена в направлении дорсальной части полового члена плоскостной техникой. Ее продвигают через фасцию Дартоса до тех пор, пока сопротивление игле не исчезнет. . После прохождения поверхностного интродьюсера кончик иглы продвигают в фасцию Бака и затем помещают между фасцией Бака и белочной оболочкой, латеральнее дорсальной артерии. Убедившись в отсутствии крови при отрицательной аспирации, будет введена половина общей дозы 0,25% бупивакаина 0,2 мл/кг, наблюдая за ее распределением при УЗИ. Затем та же процедура повторяется с другой стороны полового члена. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная боль и потребность в анальгетиках после двух разных техник блокады для сравнения анальгетического эффекта.
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) через 30 минут, 1, 2, 6, 12 и 24 часа. минимальный балл — 4 (лучший результат), максимальный — 13 (худший результат). Балл ≥ 5 следует считать достаточным для введения анальгетика ребенку, тогда как балл ≥ 8 делает необходимым введение анальгетика ребенку. |
24 часа после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
Будут зарегистрированы послеоперационные осложнения, такие как тошнота, рвота, задержка мочи, онемение нижних конечностей, двигательный блок, экхимозы или гематомы в месте инъекции.
|
24 часа после окончания операции
|
Послеоперационное удовлетворение родителей
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка удовлетворенности родителей будет определена через 24 часа после операции анестезиологом, не имеющим информации об исследуемых группах.
Комфорт ребенка, уровень активности, а также наличие или отсутствие боли будут использоваться для определения результата: 1 (неудовлетворен), 2 (удовлетворен или хорошо) или 3 (очень удовлетворен или отлично).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Yigit D, Ozen V, Kandirici A, Dokucu AI. Ultrasound-guided dorsal penile nerve block is a safe block in hypospadias surgery: A retrospective clinical study. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29700. doi: 10.1097/MD.0000000000029700.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pediatric hypospadias
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .