Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi vid pediatriska hypospadikirurgier

7 maj 2024 uppdaterad av: Esraa Gaafer, Assiut University

Jämförelse mellan den analgetiska effekten av ultraljudspenisblockad kontra ultraljuds kaudal epidural för pediatriska hypospadioperationer: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie

Det primära syftet med den aktuella studien kommer att vara att använda varaktigheten fram till det första postoperativa analgetikabehovet efter två olika blocktekniker för att jämföra den analgetiska effekten.

Det sekundära syftet kommer att vara att jämföra de två metoderna för postoperativa barnsjukhus Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) poäng, komplikationer och föräldrarnas nöjdhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypospadi, som ses vid var 200-300:e födsel, är en av de vanligaste medfödda anomalierna i penis och definieras som att urinrörets meatus är beläget i den ventrala delen av penis istället för dess normala plats.

Även om nuvarande riktlinjer föreslår en optimal ålder för reparation av hypospadi på 6-18 månader, varierar patientåldern kraftigt, från spädbarn till vuxna, i dagligt bruk. Enligt litteraturen kan hypospadikirurgi utföras i ett brett åldersintervall på 6 månader-12 år. Åldern på de patienter som genomgår hypospadioperation i vårt land kan variera mellan 1 och 10 år. Operationen av denna anomali är mycket smärtsam under den postoperativa perioden och kräver långvarig analgesi. Regionala anestesimetoder kombinerade med generell anestesi spelar en viktig roll för att ge effektiv och långsiktig postoperativ smärtkontroll vid pediatrisk peniskirurgi. Dessa metoder minskar också postoperativ sjuklighet, möjliggör tidig mobilisering och minskar signifikant behovet av narkotiska analgetika.

En dorsal penis nervblockad (DPNB) och caudal epidural blockering (CEB) är vanliga regionala anestesitekniker för postoperativ smärtkontroll vid reparation av hypospadi. CEB är den mer vanligt förekommande neuraxialblockeringsmetoden för att tillhandahålla effektiv postoperativ analgesi vid kirurgiska operationer i nedre buken, urogenitala och nedre extremiteterna hos pediatriska patienter. Emellertid har det nyligen föreslagits i litteraturen att perifera nervblockader bör föredras framför neuraxiella blockeringar eftersom de ger långvarig analgesi och har färre biverkningar. DPNB är en perifer nervblockeringsmetod som har använts i stor utsträckning för olika penisoperationer sedan den först kommer att definieras i mitten av 1970-talet. Denna metod används mest med landmärketekniken. Den kommer först att användas av Sandeman et al via out-of-plane-tekniken med ultraljud (US) och kommer att rapporteras ge effektiv analgesi under den postoperativa perioden. Suleman et al beskrev DPNB för första gången med in-plane-tekniken, vilket indikerar att penisens vävnad och neurovaskulära strukturer kunde särskiljas bättre i det tvärgående planet i ultraljud (US). Ett begränsat antal studier har visat att tekniken ger mer effektiv och längre sikt postoperativ analgesi jämfört med landmärketekniken och CEB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Barn i åldrarna 1-7 år

    • ASA I och II
    • Barn planerade för primär hypospadireparation

Exklusions kriterier:

  • • Patientens vårdnadshavare vägrar att delta i studien.

    • Barn med beteendeförändringar; fysisk eller utvecklingsförsening; neurologisk störning eller psykologisk störning.
    • Barn på lugnande eller antikonvulsiva läkemedel.
    • Blödande diates
    • Infektion av injektionsområdet
    • betydande organdysfunktion, hjärt-, lever- eller mental retardation.
    • Medfödd anomali i ländryggen.
    • Känd allergi mot studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: US guidad kaudal blockanestesi
Barn kommer att få kaudal blockanalgesi
Procedur: USA-styrt kaudalt block

Efter att ha placerat patienten i vänster sidoläge (böjda höfter och knän) efter övervakning och induktion av anestesi, kommer fältet att steriliseras med 70 % alkohol i 2 % klorhexidin.

Initial skanning i det tvärgående planet möjliggör visualisering av mittlinjen och identifiering av det sacrococcygeala ligamentet mellan de 2 sakrala hornhinnorna. De 2 hornhinnorna liknar de 2 ögonen på en groda och kallas därför tillsammans för grodaögat-tecknet. Den amerikanska sonden roteras sedan 90 grader för att få en längdvy. Nålen förs sedan fram i en 20-graders vinkel med nålspets och längdvisualisering När nålen har bekräftats att den befinner sig i kaudalutrymmet på skärmen, aspirera försiktigt för att bekräfta frånvaron av CSF eller blod.

En långsam injektion av lokalbedövningen kan sedan utföras, dos på (0,2 mL/kg 0,25 % bupivakain och 1 μg/kg dexmedetomidin
Aktiv komparator: Dorsal penis nervblockad Anestesi
Barn kommer att få penisblockad analgesi
Procedur: Dorsal penis nervblockad

efter induktion av allmän anestesi. Med patienten i ryggläge. Efter hudsterilisering kommer den US linjära sonden att placeras på tvären på roten av penis. Efter att penis har placerats i försiktig dragkraft, kommer en 50 mm blocknål att föras in från den laterala delen av penisroten mot den dorsala delen av penis med in-plane-tekniken. Den kommer att föras fram genom Dartos fascia tills motståndet mot nålen försvinner .

När det ytliga höljet har passerat kommer nålspetsen att föras in i Bucks fascia och sedan placeras mellan Bucks fascia och tunica albuginea, lateralt om dorsala artären. Efter att ha kontrollerat att det inte kommer att finnas något blod med negativ aspiration, kommer hälften av den totala 0,2 ml/kg dosen av 0,25 % bupivakain att administreras samtidigt som dess distribution med UL observeras. Samma procedur kommer sedan att upprepas på andra sidan av penis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta och smärtstillande behov efter två olika blocktekniker för att jämföra den smärtstillande effekten.
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation

Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) poäng efter 30 minuter, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar.

minimumpoängen är 4 (bättre resultat) och högsta poängen är 13 (sämre resultat). En poäng ≥ 5 bör anses tillräcklig för att administrera ett analgetikum till barnet, där ett poäng på ≥ 8 gör det ett krav att administrera ett smärtstillande läkemedel till barnet.
24 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Postoperativa komplikationer som illamående, kräkningar, urinretention, domningar i nedre extremiteterna, motorblockad och ekkymos eller hematom vid injektionsstället kommer att registreras.
24 timmar efter avslutad operation
Postoperativ Förälders tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Föräldrarnas tillfredsställelsepoäng kommer att fastställas 24 timmar efter operationen av en narkosläkare som är blind för studiegrupperna. Barnets komfort, aktivitetsnivå och närvaro eller frånvaro av smärta kommer att användas för att bestämma resultatet som 1 (otillfredsställt), 2 (nöjt eller bra), eller 3 (mycket nöjd eller utmärkt)
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pediatric hypospadias

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera