- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06410482
Analgesi ved pædiatriske hypospadioperationer
Sammenligning mellem den analgetiske virkning af ultralyds-penisblokken versus ultralyds kaudal epidural til pædiatriske hypospadioperationer: et prospektivt randomiseret dobbeltblindet forsøg
Det primære formål med den aktuelle undersøgelse vil være at bruge varigheden indtil det første postoperative analgetikabehov efter to forskellige blokteknikker til at sammenligne den smertestillende effekt.
Det sekundære mål vil være at sammenligne de to metoder for postoperative børnehospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) score, komplikationer og forældretilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypospadier, der ses ved hver 200-300 fødsler, er en af de mest almindelige medfødte anomalier i penis og defineres som den urethrale meatus, der er placeret i den ventrale del af penis i stedet for dens normale plads.
Selvom de nuværende retningslinjer foreslår en optimal alder for reparation af hypospadi på 6-18 måneder, varierer patientens alder meget, fra spædbørn til voksne, i daglig praksis. Ifølge litteraturen kan hypospadikirurgi udføres i en bred aldersgruppe på 6 måneder-12 år. Alderen på de patienter, der gennemgår hypospadioperation i vores land, kan variere mellem 1 og 10 år. Operationen af denne anomali er meget smertefuld i den postoperative periode og kræver langvarig analgesi. Regionale anæstesimetoder kombineret med generel anæstesi spiller en vigtig rolle i at give effektiv og langsigtet postoperativ smertekontrol ved pædiatrisk peniskirurgi. Disse metoder reducerer også postoperativ morbiditet, muliggør tidlig mobilisering og reducerer signifikant behovet for narkotiske analgetika.
En dorsal penis nerveblok (DPNB) og caudal epidural blok (CEB) er almindeligt anvendte regionale anæstesiteknikker til postoperativ smertekontrol ved hypospadireparation. CEB er den mere almindeligt anvendte neuraksiale blokeringsmetode til at give effektiv postoperativ analgesi ved kirurgiske operationer i nedre abdominal, urogenitale og nedre ekstremiteter hos pædiatriske patienter. Det er dog for nylig blevet foreslået i litteraturen, at perifere nerveblokke bør foretrækkes frem for neuraksielle blokeringer, da de giver længerevarende analgesi og har færre bivirkninger. DPNB er en perifer nerveblokeringsmetode, der er blevet brugt i vid udstrækning til forskellige penisoperationer, siden den først vil blive defineret i midten af 1970'erne. Denne metode bruges for det meste med skelsættende teknik. Det vil først blive brugt af Sandeman et al via out-of-plane-teknikken med ultralyd (US) og vil blive rapporteret at give effektiv analgesi i den postoperative periode. Suleman et al beskrev DPNB for første gang med in-plane teknikken, hvilket indikerer, at vævet og neurovaskulære strukturer af penis kunne skelnes bedre i det tværgående plan i ultralyd (US). Et begrænset antal undersøgelser har vist, at teknikken giver mere effektiv og længerevarende postoperativ analgesi sammenlignet med den skelsættende teknik og CEB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Gaafer, Resident
- Telefonnummer: +201156063201
- E-mail: esraa.gaafer10@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: khaled Tolba, Lecturer
- Telefonnummer: +201022653633
- E-mail: khaledtolba@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn i alderen 1-7 år
- ASA I og II
- Børn, der er planlagt til primær hypospadi-reparation
Ekskluderingskriterier:
• Patientens værge nægter at deltage i undersøgelsen.
- Børn med adfærdsændringer; fysisk eller udviklingsmæssig forsinkelse; neurologisk lidelse eller psykisk lidelse.
- Børn på beroligende eller antikonvulsiv medicin.
- Blødende diatese
- Infektion af injektionsområdet
- betydelig organdysfunktion, hjerte-, lever- eller mental retardering.
- Medfødt anomali i lænden.
- Kendt allergi over for undersøgelsesstofferne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Amerikansk guidet kaudal blokanæstesi
Børn vil modtage kaudal blokanalgesi
|
Efter anbringelse af patienten i venstre sideleje (bøjede hofter og knæ) efter monitorering og induktion af anæstesi, steriliseres feltet med 70 % alkohol i 2 % klorhexidin. Indledende scanning i det tværgående plan giver mulighed for visualisering af midterlinjen og identifikation af det sacrococcygeale ligament mellem de 2 sakrale cornua. De 2 hornhinder minder om en frøs 2 øjne og kaldes derfor samlet for frøøjetegnet. Den amerikanske sonde roteres derefter 90 grader for at opnå et langsgående billede. Nålen føres derefter frem i en 20-graders vinkel med nålespids og længdevisualisering Når det er bekræftet, at nålen er i kaudalrummet på skærmen, aspireres forsigtigt for at bekræfte fravær af CSF eller blod. En langsom injektion af lokalbedøvelsen kan derefter udføres, dosis på (0,2 mL/kg 0,25% bupivacain og 1 μg/kg dexmedetomidin |
Aktiv komparator: Dorsal penis nerveblokade Anæstesi
Børn vil modtage penisblokerende analgesi
|
efter generel anæstesi induktion. Med patienten i liggende stilling. Efter hudsterilisering vil den lineære US-sonde blive placeret på tværs på roden af penis. Efter anbringelse af penis i blid trækkraft, vil en 50 mm bloknål blive indsat fra den laterale del af penisroden mod den dorsale del af penis med in-plane teknikken. Den vil blive fremført gennem Dartos fascia, indtil modstanden mod nålen forsvinder . Når først den overfladiske skede er passeret, vil spidsen af nålen blive ført ind i Bucks fascia og derefter placeret mellem Bucks fascia og tunica albuginea, lateralt for dorsale arterie. Efter at have sikret sig, at der ikke vil være blod med negativ aspiration, vil halvdelen af den samlede 0,2 ml/kg dosis på 0,25 % bupivacain blive administreret, mens dets fordeling med UL observeres. Den samme procedure vil derefter blive gentaget på den anden side af penis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerte og smertestillende behov efter to forskellige blokeringsteknikker for at sammenligne den smertestillende effekt.
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) score efter 30 minutter, 1, 2, 6, 12 og 24 timer. minimumsscore er 4 (bedre resultat) og maksimumscore er 13 (dårligere resultat). En score ≥ 5 bør anses for at være tilstrækkelig til at administrere et analgetikum til barnet, hvor en score på ≥ 8 gør det et krav at administrere et analgetikum til barnet. |
24 timer efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Postoperative komplikationer som kvalme, opkastning, urinretention, følelsesløshed i underekstremiteterne, motorisk blokering og ekkymose eller hæmatom på injektionsstedet vil blive registreret.
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Postoperativ Forældretilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Forældrenes tilfredshedsscore vil blive bestemt 24 timer efter operationen af en anæstesilæge, der er blindet for undersøgelsesgrupperne.
Barnets komfort, aktivitetsniveau og tilstedeværelsen eller fraværet af smerte vil blive brugt til at bestemme resultatet som 1 (utilfreds), 2 (tilfreds eller godt) eller 3 (meget tilfreds eller fremragende)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Yigit D, Ozen V, Kandirici A, Dokucu AI. Ultrasound-guided dorsal penile nerve block is a safe block in hypospadias surgery: A retrospective clinical study. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29700. doi: 10.1097/MD.0000000000029700.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pediatric hypospadias
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amerikansk styret kaudal blok
-
Wayne State UniversityUkendtOpioidafhængighed | Opioidbrug | KnoglebrudForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaAfsluttetNeoplasma i brystet | LæsionForenede Stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelAfsluttetSammenligning af 2 forskellige volumener i ESPB hos patienter, der gennemgår MRMEgypten
-
Zagazig UniversityUkendt
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHelbredsstatus ukendt | Forhøjet PSAForenede Stater