Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi ved pædiatriske hypospadioperationer

7. maj 2024 opdateret af: Esraa Gaafer, Assiut University

Sammenligning mellem den analgetiske virkning af ultralyds-penisblokken versus ultralyds kaudal epidural til pædiatriske hypospadioperationer: et prospektivt randomiseret dobbeltblindet forsøg

Det primære formål med den aktuelle undersøgelse vil være at bruge varigheden indtil det første postoperative analgetikabehov efter to forskellige blokteknikker til at sammenligne den smertestillende effekt.

Det sekundære mål vil være at sammenligne de to metoder for postoperative børnehospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) score, komplikationer og forældretilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypospadier, der ses ved hver 200-300 fødsler, er en af ​​de mest almindelige medfødte anomalier i penis og defineres som den urethrale meatus, der er placeret i den ventrale del af penis i stedet for dens normale plads.

Selvom de nuværende retningslinjer foreslår en optimal alder for reparation af hypospadi på 6-18 måneder, varierer patientens alder meget, fra spædbørn til voksne, i daglig praksis. Ifølge litteraturen kan hypospadikirurgi udføres i en bred aldersgruppe på 6 måneder-12 år. Alderen på de patienter, der gennemgår hypospadioperation i vores land, kan variere mellem 1 og 10 år. Operationen af ​​denne anomali er meget smertefuld i den postoperative periode og kræver langvarig analgesi. Regionale anæstesimetoder kombineret med generel anæstesi spiller en vigtig rolle i at give effektiv og langsigtet postoperativ smertekontrol ved pædiatrisk peniskirurgi. Disse metoder reducerer også postoperativ morbiditet, muliggør tidlig mobilisering og reducerer signifikant behovet for narkotiske analgetika.

En dorsal penis nerveblok (DPNB) og caudal epidural blok (CEB) er almindeligt anvendte regionale anæstesiteknikker til postoperativ smertekontrol ved hypospadireparation. CEB er den mere almindeligt anvendte neuraksiale blokeringsmetode til at give effektiv postoperativ analgesi ved kirurgiske operationer i nedre abdominal, urogenitale og nedre ekstremiteter hos pædiatriske patienter. Det er dog for nylig blevet foreslået i litteraturen, at perifere nerveblokke bør foretrækkes frem for neuraksielle blokeringer, da de giver længerevarende analgesi og har færre bivirkninger. DPNB er en perifer nerveblokeringsmetode, der er blevet brugt i vid udstrækning til forskellige penisoperationer, siden den først vil blive defineret i midten af ​​1970'erne. Denne metode bruges for det meste med skelsættende teknik. Det vil først blive brugt af Sandeman et al via out-of-plane-teknikken med ultralyd (US) og vil blive rapporteret at give effektiv analgesi i den postoperative periode. Suleman et al beskrev DPNB for første gang med in-plane teknikken, hvilket indikerer, at vævet og neurovaskulære strukturer af penis kunne skelnes bedre i det tværgående plan i ultralyd (US). Et begrænset antal undersøgelser har vist, at teknikken giver mere effektiv og længerevarende postoperativ analgesi sammenlignet med den skelsættende teknik og CEB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Børn i alderen 1-7 år

    • ASA I og II
    • Børn, der er planlagt til primær hypospadi-reparation

Ekskluderingskriterier:

  • • Patientens værge nægter at deltage i undersøgelsen.

    • Børn med adfærdsændringer; fysisk eller udviklingsmæssig forsinkelse; neurologisk lidelse eller psykisk lidelse.
    • Børn på beroligende eller antikonvulsiv medicin.
    • Blødende diatese
    • Infektion af injektionsområdet
    • betydelig organdysfunktion, hjerte-, lever- eller mental retardering.
    • Medfødt anomali i lænden.
    • Kendt allergi over for undersøgelsesstofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amerikansk guidet kaudal blokanæstesi
Børn vil modtage kaudal blokanalgesi

Efter anbringelse af patienten i venstre sideleje (bøjede hofter og knæ) efter monitorering og induktion af anæstesi, steriliseres feltet med 70 % alkohol i 2 % klorhexidin.

Indledende scanning i det tværgående plan giver mulighed for visualisering af midterlinjen og identifikation af det sacrococcygeale ligament mellem de 2 sakrale cornua. De 2 hornhinder minder om en frøs 2 øjne og kaldes derfor samlet for frøøjetegnet. Den amerikanske sonde roteres derefter 90 grader for at opnå et langsgående billede. Nålen føres derefter frem i en 20-graders vinkel med nålespids og længdevisualisering Når det er bekræftet, at nålen er i kaudalrummet på skærmen, aspireres forsigtigt for at bekræfte fravær af CSF eller blod.

En langsom injektion af lokalbedøvelsen kan derefter udføres, dosis på (0,2 mL/kg 0,25% bupivacain og 1 μg/kg dexmedetomidin

Aktiv komparator: Dorsal penis nerveblokade Anæstesi
Børn vil modtage penisblokerende analgesi

efter generel anæstesi induktion. Med patienten i liggende stilling. Efter hudsterilisering vil den lineære US-sonde blive placeret på tværs på roden af ​​penis. Efter anbringelse af penis i blid trækkraft, vil en 50 mm bloknål blive indsat fra den laterale del af penisroden mod den dorsale del af penis med in-plane teknikken. Den vil blive fremført gennem Dartos fascia, indtil modstanden mod nålen forsvinder .

Når først den overfladiske skede er passeret, vil spidsen af ​​nålen blive ført ind i Bucks fascia og derefter placeret mellem Bucks fascia og tunica albuginea, lateralt for dorsale arterie. Efter at have sikret sig, at der ikke vil være blod med negativ aspiration, vil halvdelen af ​​den samlede 0,2 ml/kg dosis på 0,25 % bupivacain blive administreret, mens dets fordeling med UL observeres. Den samme procedure vil derefter blive gentaget på den anden side af penis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte og smertestillende behov efter to forskellige blokeringsteknikker for at sammenligne den smertestillende effekt.
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) score efter 30 minutter, 1, 2, 6, 12 og 24 timer.

minimumsscore er 4 (bedre resultat) og maksimumscore er 13 (dårligere resultat). En score ≥ 5 bør anses for at være tilstrækkelig til at administrere et analgetikum til barnet, hvor en score på ≥ 8 gør det et krav at administrere et analgetikum til barnet.

24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Postoperative komplikationer som kvalme, opkastning, urinretention, følelsesløshed i underekstremiteterne, motorisk blokering og ekkymose eller hæmatom på injektionsstedet vil blive registreret.
24 timer efter operationens afslutning
Postoperativ Forældretilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forældrenes tilfredshedsscore vil blive bestemt 24 timer efter operationen af ​​en anæstesilæge, der er blindet for undersøgelsesgrupperne. Barnets komfort, aktivitetsniveau og tilstedeværelsen eller fraværet af smerte vil blive brugt til at bestemme resultatet som 1 (utilfreds), 2 (tilfreds eller godt) eller 3 (meget tilfreds eller fremragende)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amerikansk styret kaudal blok

3
Abonner