- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410482
Analgesia negli interventi chirurgici dell'ipospadia pediatrica
Confronto tra l'efficacia analgesica del blocco penieno ad ultrasuoni rispetto all'epidurale caudale ad ultrasuoni per gli interventi chirurgici sull'ipospadia pediatrica: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Lo scopo principale del presente studio sarà quello di utilizzare la durata fino alla prima richiesta di analgesico postoperatorio dopo due diverse tecniche di blocco per confrontare l'effetto analgesico.
L'obiettivo secondario sarà quello di confrontare i due metodi per i punteggi postoperatori della scala del dolore dell'Ontario Orientale dell'Ontario dei bambini (CHEOPS), le complicanze e i punteggi di soddisfazione dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipospadia, riscontrata ogni 200-300 nascite, è una delle anomalie congenite più comuni del pene ed è definita come il meato uretrale situato nella parte ventrale del pene invece che nella sua posizione normale.
Sebbene le attuali linee guida propongano un’età ottimale per la riparazione dell’ipospadia di 6-18 mesi, l’età dei pazienti varia ampiamente, dai neonati agli adulti, nella pratica quotidiana. Secondo la letteratura, l’intervento chirurgico per l’ipospadia può essere eseguito in un’ampia fascia di età compresa tra 6 mesi e 12 anni. L’età dei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico per l’ipospadia nel nostro Paese può variare da 1 a 10 anni. L'intervento chirurgico di questa anomalia è molto doloroso nel periodo postoperatorio e richiede analgesia a lungo termine. I metodi di anestesia regionale combinati con l’anestesia generale svolgono un ruolo importante nel fornire un controllo del dolore postoperatorio efficace e a lungo termine nella chirurgia peniena pediatrica. Questi metodi riducono anche la morbilità postoperatoria, consentono una mobilizzazione precoce e riducono significativamente la necessità di analgesici narcotici.
Il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) e il blocco epidurale caudale (CEB) sono tecniche di anestesia regionale comunemente utilizzate per il controllo del dolore postoperatorio nella riparazione dell'ipospadia. Il CEB è il metodo di blocco neuroassiale più comunemente utilizzato per fornire un'analgesia postoperatoria efficace negli interventi chirurgici addominali inferiori, urogenitali e degli arti inferiori in pazienti pediatrici. Tuttavia, è stato recentemente suggerito in letteratura che i blocchi dei nervi periferici dovrebbero essere preferiti ai blocchi neuroassiali poiché forniscono analgesia a lungo termine e hanno minori effetti collaterali. DPNB è un metodo di blocco dei nervi periferici ampiamente utilizzato per varie operazioni del pene da quando è stato definito per la prima volta a metà degli anni '70. Questo metodo viene utilizzato principalmente con la tecnica del punto di riferimento. Verrà utilizzato per la prima volta da Sandeman e colleghi tramite la tecnica fuori piano con ultrasuoni (US) e sarà dimostrato che fornisce un'analgesia efficace nel periodo postoperatorio. Suleman et al hanno descritto la DPNB per la prima volta con la tecnica in-plane, indicando che il tessuto e le strutture neurovascolari del pene potrebbero essere meglio distinti nel piano trasversale negli ultrasuoni (US). Un numero limitato di studi ha dimostrato che la tecnica fornisce un'analgesia postoperatoria più efficace e a lungo termine rispetto alla tecnica di riferimento e al CEB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esraa Gaafer, Resident
- Numero di telefono: +201156063201
- Email: esraa.gaafer10@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: khaled Tolba, Lecturer
- Numero di telefono: +201022653633
- Email: khaledtolba@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini di età compresa tra 1 e 7 anni
- ASA I e II
- Bambini in attesa di riparazione primaria dell'ipospadia
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del tutore del paziente di partecipare allo studio.
- Bambini con cambiamenti comportamentali; ritardo fisico o di sviluppo; disturbo neurologico o disturbo psicologico.
- Bambini che assumono farmaci sedativi o anticonvulsivanti.
- Diatesi emorragica
- Infezione dell'area di iniezione
- disfunzione d'organo significativa, ritardo cardiaco, epatico o mentale.
- Anomalia congenita della parte bassa della schiena.
- Allergia nota ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia con blocco caudale ecoguidato
I bambini riceveranno analgesia con blocco caudale
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Dopo aver posizionato il paziente in posizione laterale sinistra (anche e ginocchia flesse) dopo il monitoraggio e l'induzione dell'anestesia, il campo verrà sterilizzato con alcol al 70% in clorexidina al 2%. La scansione iniziale nel piano trasversale consente la visualizzazione della linea mediana e l'identificazione del legamento sacrococcigeo tra i 2 corni sacrali. Le 2 corna assomigliano ai 2 occhi di una rana e quindi sono collettivamente chiamate il segno dell'occhio di rana. La sonda ecografica viene quindi ruotata di 90 gradi per acquisire una vista longitudinale. L'ago viene quindi fatto avanzare con un angolo di 20 gradi visualizzandone la punta e la lunghezza. Una volta confermato che l'ago si trova nello spazio caudale sullo schermo, aspirare attentamente per confermare l'assenza di liquido cerebrospinale o sangue. Può quindi essere eseguita un'iniezione lenta dell'anestetico locale, una dose di (0,2 ml/kg 0,25% di bupivacaina e 1 μg/kg di dexmedetomidina |
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Comparatore attivo: Anestesia per blocco del nervo dorsale del pene
I bambini riceveranno l'analgesia per il blocco del pene
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dopo l’induzione dell’anestesia generale. Con il paziente in posizione supina. Dopo la sterilizzazione della pelle, la sonda lineare ecografica verrà posizionata trasversalmente sulla radice del pene. Dopo aver posto il pene in leggera trazione, verrà inserito un ago a blocco da 50 mm dalla parte laterale della radice del pene verso la sezione dorsale del pene con la tecnica in-plane, verrà fatto avanzare attraverso la fascia di Dartos fino alla scomparsa della resistenza all'ago. . Una volta superata la guaina superficiale, la punta dell'ago verrà fatta avanzare nella fascia di Buck e quindi posizionata tra la fascia di Buck e la tunica albuginea, lateralmente all'arteria dorsale. Dopo essersi assicurati che non ci sarà sangue con aspirazione negativa, verrà somministrata metà della dose totale di 0,2 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% osservandone la distribuzione con gli ultrasuoni. La stessa procedura verrà poi ripetuta sull'altro lato del pene. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio e necessità di analgesici dopo due diverse tecniche di blocco per confrontare l'effetto analgesico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) a 30 minuti, 1, 2, 6, 12 e 24 ore. il punteggio minimo è 4 (esito migliore) e il punteggio massimo è 13 (esito peggiore). Un punteggio ≥ 5 dovrebbe essere considerato sufficiente per somministrare un analgesico al bambino, laddove un punteggio ≥ 8 rende necessaria la somministrazione di un analgesico al bambino. |
24 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Verranno registrate le complicanze postoperatorie quali nausea, vomito, ritenzione urinaria, intorpidimento degli arti inferiori, blocco motorio ed ecchimosi o ematoma nel sito di iniezione.
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Soddisfazione dei genitori postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio di soddisfazione dei genitori sarà determinato 24 ore dopo l'intervento da un anestesista in cieco rispetto ai gruppi di studio.
Il comfort del bambino, il livello di attività e la presenza o assenza di dolore verranno utilizzati per determinare il risultato come 1 (insoddisfatto), 2 (soddisfatto o buono) o 3 (molto soddisfatto o eccellente)
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Yigit D, Ozen V, Kandirici A, Dokucu AI. Ultrasound-guided dorsal penile nerve block is a safe block in hypospadias surgery: A retrospective clinical study. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29700. doi: 10.1097/MD.0000000000029700.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pediatric hypospadias
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