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Analgesia negli interventi chirurgici dell'ipospadia pediatrica

7 maggio 2024 aggiornato da: Esraa Gaafer, Assiut University

Confronto tra l'efficacia analgesica del blocco penieno ad ultrasuoni rispetto all'epidurale caudale ad ultrasuoni per gli interventi chirurgici sull'ipospadia pediatrica: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo principale del presente studio sarà quello di utilizzare la durata fino alla prima richiesta di analgesico postoperatorio dopo due diverse tecniche di blocco per confrontare l'effetto analgesico.

L'obiettivo secondario sarà quello di confrontare i due metodi per i punteggi postoperatori della scala del dolore dell'Ontario Orientale dell'Ontario dei bambini (CHEOPS), le complicanze e i punteggi di soddisfazione dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipospadia, riscontrata ogni 200-300 nascite, è una delle anomalie congenite più comuni del pene ed è definita come il meato uretrale situato nella parte ventrale del pene invece che nella sua posizione normale.

Sebbene le attuali linee guida propongano un’età ottimale per la riparazione dell’ipospadia di 6-18 mesi, l’età dei pazienti varia ampiamente, dai neonati agli adulti, nella pratica quotidiana. Secondo la letteratura, l’intervento chirurgico per l’ipospadia può essere eseguito in un’ampia fascia di età compresa tra 6 mesi e 12 anni. L’età dei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico per l’ipospadia nel nostro Paese può variare da 1 a 10 anni. L'intervento chirurgico di questa anomalia è molto doloroso nel periodo postoperatorio e richiede analgesia a lungo termine. I metodi di anestesia regionale combinati con l’anestesia generale svolgono un ruolo importante nel fornire un controllo del dolore postoperatorio efficace e a lungo termine nella chirurgia peniena pediatrica. Questi metodi riducono anche la morbilità postoperatoria, consentono una mobilizzazione precoce e riducono significativamente la necessità di analgesici narcotici.

Il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) e il blocco epidurale caudale (CEB) sono tecniche di anestesia regionale comunemente utilizzate per il controllo del dolore postoperatorio nella riparazione dell'ipospadia. Il CEB è il metodo di blocco neuroassiale più comunemente utilizzato per fornire un'analgesia postoperatoria efficace negli interventi chirurgici addominali inferiori, urogenitali e degli arti inferiori in pazienti pediatrici. Tuttavia, è stato recentemente suggerito in letteratura che i blocchi dei nervi periferici dovrebbero essere preferiti ai blocchi neuroassiali poiché forniscono analgesia a lungo termine e hanno minori effetti collaterali. DPNB è un metodo di blocco dei nervi periferici ampiamente utilizzato per varie operazioni del pene da quando è stato definito per la prima volta a metà degli anni '70. Questo metodo viene utilizzato principalmente con la tecnica del punto di riferimento. Verrà utilizzato per la prima volta da Sandeman e colleghi tramite la tecnica fuori piano con ultrasuoni (US) e sarà dimostrato che fornisce un'analgesia efficace nel periodo postoperatorio. Suleman et al hanno descritto la DPNB per la prima volta con la tecnica in-plane, indicando che il tessuto e le strutture neurovascolari del pene potrebbero essere meglio distinti nel piano trasversale negli ultrasuoni (US). Un numero limitato di studi ha dimostrato che la tecnica fornisce un'analgesia postoperatoria più efficace e a lungo termine rispetto alla tecnica di riferimento e al CEB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Bambini di età compresa tra 1 e 7 anni

    • ASA I e II
    • Bambini in attesa di riparazione primaria dell'ipospadia

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del tutore del paziente di partecipare allo studio.

    • Bambini con cambiamenti comportamentali; ritardo fisico o di sviluppo; disturbo neurologico o disturbo psicologico.
    • Bambini che assumono farmaci sedativi o anticonvulsivanti.
    • Diatesi emorragica
    • Infezione dell'area di iniezione
    • disfunzione d'organo significativa, ritardo cardiaco, epatico o mentale.
    • Anomalia congenita della parte bassa della schiena.
    • Allergia nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia con blocco caudale ecoguidato
I bambini riceveranno analgesia con blocco caudale

Dopo aver posizionato il paziente in posizione laterale sinistra (anche e ginocchia flesse) dopo il monitoraggio e l'induzione dell'anestesia, il campo verrà sterilizzato con alcol al 70% in clorexidina al 2%.

La scansione iniziale nel piano trasversale consente la visualizzazione della linea mediana e l'identificazione del legamento sacrococcigeo tra i 2 corni sacrali. Le 2 corna assomigliano ai 2 occhi di una rana e quindi sono collettivamente chiamate il segno dell'occhio di rana. La sonda ecografica viene quindi ruotata di 90 gradi per acquisire una vista longitudinale. L'ago viene quindi fatto avanzare con un angolo di 20 gradi visualizzandone la punta e la lunghezza. Una volta confermato che l'ago si trova nello spazio caudale sullo schermo, aspirare attentamente per confermare l'assenza di liquido cerebrospinale o sangue.

Può quindi essere eseguita un'iniezione lenta dell'anestetico locale, una dose di (0,2 ml/kg 0,25% di bupivacaina e 1 μg/kg di dexmedetomidina

Comparatore attivo: Anestesia per blocco del nervo dorsale del pene
I bambini riceveranno l'analgesia per il blocco del pene

dopo l’induzione dell’anestesia generale. Con il paziente in posizione supina. Dopo la sterilizzazione della pelle, la sonda lineare ecografica verrà posizionata trasversalmente sulla radice del pene. Dopo aver posto il pene in leggera trazione, verrà inserito un ago a blocco da 50 mm dalla parte laterale della radice del pene verso la sezione dorsale del pene con la tecnica in-plane, verrà fatto avanzare attraverso la fascia di Dartos fino alla scomparsa della resistenza all'ago. .

Una volta superata la guaina superficiale, la punta dell'ago verrà fatta avanzare nella fascia di Buck e quindi posizionata tra la fascia di Buck e la tunica albuginea, lateralmente all'arteria dorsale. Dopo essersi assicurati che non ci sarà sangue con aspirazione negativa, verrà somministrata metà della dose totale di 0,2 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% osservandone la distribuzione con gli ultrasuoni. La stessa procedura verrà poi ripetuta sull'altro lato del pene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio e necessità di analgesici dopo due diverse tecniche di blocco per confrontare l'effetto analgesico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) a 30 minuti, 1, 2, 6, 12 e 24 ore.

il punteggio minimo è 4 (esito migliore) e il punteggio massimo è 13 (esito peggiore). Un punteggio ≥ 5 dovrebbe essere considerato sufficiente per somministrare un analgesico al bambino, laddove un punteggio ≥ 8 rende necessaria la somministrazione di un analgesico al bambino.

24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Verranno registrate le complicanze postoperatorie quali nausea, vomito, ritenzione urinaria, intorpidimento degli arti inferiori, blocco motorio ed ecchimosi o ematoma nel sito di iniezione.
24 ore dopo la fine dell'intervento
Soddisfazione dei genitori postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio di soddisfazione dei genitori sarà determinato 24 ore dopo l'intervento da un anestesista in cieco rispetto ai gruppi di studio. Il comfort del bambino, il livello di attività e la presenza o assenza di dolore verranno utilizzati per determinare il risultato come 1 (insoddisfatto), 2 (soddisfatto o buono) o 3 (molto soddisfatto o eccellente)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco caudale ecoguidato

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