Analgésie dans les chirurgies pédiatriques de l'hypospadias
Comparaison entre l'efficacité analgésique du bloc pénien par ultrasons et la péridurale caudale par ultrasons pour les chirurgies pédiatriques de l'hypospadias : un essai prospectif randomisé en double aveugle
L'objectif principal de la présente étude sera d'utiliser la durée jusqu'au premier besoin analgésique postopératoire après deux techniques de bloc différentes pour comparer l'effet analgésique.
Les objectifs secondaires seront de comparer les deux méthodes pour les scores postopératoires de l'échelle de douleur de l'Est de l'Ontario de l'Hôpital pour enfants (CHEOPS), les complications et les scores de satisfaction parentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypospadias, observé toutes les 200 à 300 naissances, est l'une des anomalies congénitales du pénis les plus courantes et est défini comme le méat urétral étant situé dans la partie ventrale du pénis au lieu de son emplacement normal.
Bien que les lignes directrices actuelles proposent un âge optimal pour la réparation de l'hypospadias entre 6 et 18 mois, l'âge des patients varie considérablement, des nourrissons aux adultes, dans la pratique quotidienne. Selon la littérature, la chirurgie de l’hypospadias peut être réalisée dans une large tranche d’âge allant de 6 mois à 12 ans. L'âge des patients opérés de l'hypospadias dans notre pays peut varier entre 1 et 10 ans. La chirurgie de cette anomalie est très douloureuse en période postopératoire et nécessite une analgésie au long cours. Les méthodes d'anesthésie régionale combinées à l'anesthésie générale jouent un rôle important dans le contrôle efficace et à long terme de la douleur postopératoire en chirurgie pénienne du pénis. Ces méthodes réduisent également la morbidité postopératoire, permettent une mobilisation précoce et diminuent considérablement le besoin d'analgésiques narcotiques.
Un bloc du nerf pénien dorsal (DPNB) et un bloc péridural caudal (CEB) sont des techniques d'anesthésie régionale couramment utilisées pour le contrôle de la douleur postopératoire dans la réparation de l'hypospadias. Le CEB est la méthode de bloc neuraxial la plus couramment utilisée pour fournir une analgésie postopératoire efficace lors d'opérations chirurgicales abdominales basses, urogénitales et des membres inférieurs chez les patients pédiatriques. Cependant, il a été récemment suggéré dans la littérature que les blocs nerveux périphériques devraient être préférés aux blocs neuraxiaux car ils procurent une analgésie à plus long terme et ont moins d'effets secondaires. Le DPNB est une méthode de bloc nerveux périphérique qui a été largement utilisée pour diverses opérations du pénis depuis sa définition au milieu des années 1970. Cette méthode est principalement utilisée avec la technique des repères. Il sera utilisé pour la première fois par Sandeman et al via la technique hors plan avec échographie (US) et il sera rapporté qu'il fournit une analgésie efficace dans la période postopératoire. Suleman et al. ont décrit le DPNB pour la première fois avec la technique dans le plan, indiquant que les tissus et les structures neurovasculaires du pénis pouvaient être mieux distingués dans le plan transversal en échographie (États-Unis). Un nombre limité d'études ont montré que la technique fournit une analgésie postopératoire plus efficace et à plus long terme par rapport à la technique historique et au CEB.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esraa Gaafer, Resident
- Numéro de téléphone: +201156063201
- E-mail: esraa.gaafer10@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: khaled Tolba, Lecturer
- Numéro de téléphone: +201022653633
- E-mail: khaledtolba@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Enfants âgés de 1 à 7 ans
- ASA I et II
- Enfants devant subir une réparation primaire de l'hypospadias
Critère d'exclusion:
• Refus du tuteur du patient de participer à l'étude.
- Enfants présentant des changements de comportement ; retard physique ou de développement; trouble neurologique ou trouble psychologique.
- Enfants prenant des médicaments sédatifs ou anticonvulsivants.
- Diathèse hémorragique
- Infection de la zone d'injection
- dysfonctionnement organique important, retard cardiaque, hépatique ou mental.
- Anomalie congénitale du bas du dos.
- Allergie connue aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anesthésie par bloc caudal guidé par échographie
Les enfants recevront une analgésie par bloc caudal
|
Après avoir placé le patient en position latérale gauche (hanches et genoux fléchis) après surveillance et induction de l'anesthésie, le champ sera stérilisé avec 70 % d'alcool dans 2 % de chlorhexidine. Un premier balayage dans le plan transversal permet de visualiser la ligne médiane et d'identifier le ligament sacro-coccygien entre les 2 cornes sacrées. Les 2 cornes ressemblent aux 2 yeux d'une grenouille et sont donc collectivement appelées signe de l'œil de grenouille. La sonde américaine est ensuite tournée de 90 degrés pour acquérir une vue longitudinale. L'aiguille est ensuite avancée à un angle de 20 degrés avec visualisation de la pointe et de la longueur de l'aiguille. Une fois que l'aiguille est confirmée dans l'espace caudal sur l'écran, aspirez soigneusement pour confirmer l'absence de LCR ou de sang. Une injection lente de l'anesthésique local peut alors être réalisée, dose de (0,2 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % et 1 μg/kg de dexmédétomidine |
|
Comparateur actif: Blocage du nerf dorsal du pénis Anesthésie
Les enfants recevront une analgésie par bloc pénien
|
après l'induction de l'anesthésie générale. Avec le patient en décubitus dorsal. Après stérilisation cutanée, la sonde linéaire américaine sera placée transversalement sur la racine du pénis. Après avoir placé le pénis en traction douce, une aiguille bloc de 50 mm sera insérée de la partie latérale de la racine du pénis vers la section dorsale du pénis avec la technique dans le plan. Elle sera avancée à travers le fascia de Dartos jusqu'à ce que la résistance à l'aiguille disparaisse. . Une fois la gaine superficielle passée, la pointe de l'aiguille sera avancée dans le fascia de Buck puis positionnée entre le fascia de Buck et la tunique albuginée, latéralement à l'artère dorsale. Après s'être assuré qu'il n'y aura pas de sang avec aspiration négative, la moitié de la dose totale de 0,2 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée tout en observant sa distribution aux États-Unis. La même procédure sera ensuite répétée de l’autre côté du pénis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur postopératoire et besoin analgésique après deux techniques de bloc différentes pour comparer l'effet analgésique.
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention
|
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide du score CHEOPS (Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) à 30 minutes, 1, 2, 6, 12 et 24 heures. le score minimum est de 4 (meilleur résultat) et le score maximum est de 13 (pire résultat). Un score ≥ 5 doit être considéré comme suffisant pour administrer un analgésique à l'enfant, tandis qu'un score ≥ 8 nécessite l'administration d'un analgésique à l'enfant. |
24 heures après la fin de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention
|
Complications postopératoires telles que nausées, vomissements, rétention urinaire, engourdissement des membres inférieurs, bloc moteur et ecchymoses ou hématomes au site d'injection seront enregistrés.
|
24 heures après la fin de l'intervention
|
|
Satisfaction parentale postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
|
Le score de satisfaction parentale sera déterminé 24 h après la chirurgie par un anesthésiste aveugle aux groupes d'étude.
Le confort de l'enfant, son niveau d'activité et la présence ou l'absence de douleur seront utilisés pour déterminer le résultat comme 1 (insatisfait), 2 (satisfait ou bon) ou 3 (très satisfait ou excellent).
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Yigit D, Ozen V, Kandirici A, Dokucu AI. Ultrasound-guided dorsal penile nerve block is a safe block in hypospadias surgery: A retrospective clinical study. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29700. doi: 10.1097/MD.0000000000029700.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pediatric hypospadias
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .