Analgesia en cirugías pediátricas de hipospadias
Comparación entre la eficacia analgésica del bloqueo peneano por ultrasonido versus el epidural caudal por ultrasonido para cirugías de hipospadias pediátricos: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego
El objetivo principal del presente estudio será utilizar la duración hasta el primer requerimiento analgésico posoperatorio después de dos técnicas de bloqueo diferentes para comparar el efecto analgésico.
Los objetivos secundarios serán comparar los dos métodos para las puntuaciones posoperatorias de la escala de dolor del este de Ontario del Children's Hospital (CHEOPS), complicaciones y puntuaciones de satisfacción de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipospadias, que se observa cada 200-300 nacimientos, es una de las anomalías congénitas más comunes del pene y se define como el meato uretral situado en la parte ventral del pene en lugar de su lugar normal.
Aunque las pautas actuales proponen una edad óptima para la reparación del hipospadias de 6 a 18 meses, las edades de los pacientes varían ampliamente, desde bebés hasta adultos, en la práctica diaria. Según la literatura, la cirugía de hipospadias se puede realizar en un amplio rango de edad de 6 meses a 12 años. La edad de los pacientes intervenidos de hipospadias en nuestro país puede variar entre 1 y 10 años. La cirugía de esta anomalía es muy dolorosa en el postoperatorio y requiere analgesia a largo plazo. Los métodos de anestesia regional combinados con anestesia general desempeñan un papel importante para proporcionar un control del dolor posoperatorio eficaz y a largo plazo en la cirugía de pene pediátrica. Estos métodos también reducen la morbilidad postoperatoria, permiten la movilización temprana y disminuyen significativamente la necesidad de analgésicos narcóticos.
Un bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) y un bloqueo epidural caudal (CEB) son técnicas de anestesia regional comúnmente utilizadas para el control del dolor posoperatorio en la reparación del hipospadias. CEB es el método de bloqueo neuroaxial más utilizado para proporcionar analgesia posoperatoria eficaz en operaciones quirúrgicas de la parte inferior del abdomen, urogenitales y de las extremidades inferiores en pacientes pediátricos. Sin embargo, recientemente se ha sugerido en la literatura que se deben preferir los bloqueos de nervios periféricos a los bloqueos neuroaxiales, ya que proporcionan analgesia a más largo plazo y tienen menos efectos secundarios. DPNB es un método de bloqueo de nervios periféricos que se ha utilizado ampliamente para diversas operaciones del pene desde que se definió por primera vez a mediados de la década de 1970. Este método se utiliza principalmente con la técnica de puntos de referencia. Sandeman et al lo utilizarán por primera vez mediante la técnica fuera del plano con ultrasonido (EE. UU.) y se informará que proporciona analgesia eficaz en el período posoperatorio. Suleman et al describieron la DPNB por primera vez con la técnica en plano, lo que indica que el tejido y las estructuras neurovasculares del pene podrían distinguirse mejor en el plano transversal en la ecografía (EE.UU.). Un número limitado de estudios ha demostrado que la técnica proporciona analgesia posoperatoria más eficaz y a más largo plazo en comparación con la técnica histórica y la CEB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa Gaafer, Resident
- Número de teléfono: +201156063201
- Correo electrónico: esraa.gaafer10@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: khaled Tolba, Lecturer
- Número de teléfono: +201022653633
- Correo electrónico: khaledtolba@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños de 1 a 7 años
- ASA I y II
- Niños programados para reparación primaria de hipospadias
Criterio de exclusión:
• Negativa del tutor del paciente a participar en el estudio.
- Niños con cambios de comportamiento; retraso físico o del desarrollo; trastorno neurológico o trastorno psicológico.
- Niños que toman medicamentos sedantes o anticonvulsivos.
- diátesis sangrante
- Infección del área de inyección.
- disfunción orgánica significativa, retraso cardíaco, hepático o mental.
- Anomalía congénita de la espalda baja.
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia por bloqueo caudal guiado por ecografía
Los niños recibirán analgesia de bloqueo caudal.
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Después de colocar al paciente en posición lateral izquierda (caderas y rodillas flexionadas) tras la monitorización e inducción de la anestesia, el campo se esterilizará con alcohol al 70% en clorhexidina al 2%. La exploración inicial en el plano transversal permite la visualización de la línea media y la identificación del ligamento sacrococcígeo entre los dos cuernos sacros. Los dos cuernos se parecen a los dos ojos de una rana y, por lo tanto, se denominan colectivamente signo del ojo de rana. Luego, la sonda estadounidense se gira 90 grados para adquirir una vista longitudinal. Luego se avanza la aguja en un ángulo de 20 grados con visualización de la punta y la longitud. Una vez que se confirma que la aguja está en el espacio caudal en la pantalla, aspire con cuidado para confirmar la ausencia de LCR o sangre. Luego se puede realizar una inyección lenta del anestésico local, dosis de (0,2 ml/kg, bupivacaína al 0,25% y 1 μg/kg de dexmedetomidina). |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio dorsal del pene Anestesia
Los niños recibirán analgesia de bloqueo del pene.
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después de la inducción de la anestesia general. Con el paciente en decúbito supino. Después de la esterilización de la piel, la sonda lineal estadounidense se colocará transversalmente en la raíz del pene. Después de colocar el pene en suave tracción, se insertará una aguja de bloque de 50 mm desde la parte lateral de la raíz del pene hacia la sección dorsal del pene con la técnica en plano, se avanzará a través de la fascia de Dartos hasta que desaparezca la resistencia a la aguja. . Una vez pasada la vaina superficial, la punta de la aguja se hará avanzar hacia la fascia de Buck y luego se colocará entre la fascia de Buck y la túnica albugínea, lateral a la arteria dorsal. Luego de asegurarse de que no habrá sangre con aspiración negativa, se administrará la mitad de la dosis total de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25% observando su distribución con ecografía. Luego se repetirá el mismo procedimiento en el otro lado del pene. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor posoperatorio y necesidad de analgésico después de dos técnicas de bloqueo diferentes para comparar el efecto analgésico.
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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El dolor posoperatorio se evaluará mediante la puntuación de la escala de dolor del este de Ontario del Children's Hospital (CHEOPS) a los 30 minutos, 1, 2, 6, 12 y 24 horas. la puntuación mínima es 4 (mejor resultado) y la puntuación máxima es 13 (peor resultado). Una puntuación ≥ 5 debe considerarse suficiente para administrar un analgésico al niño, mientras que una puntuación ≥ 8 hace que sea un requisito administrar un analgésico al niño. |
24 horas después del final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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Se registrarán las complicaciones posoperatorias como náuseas, vómitos, retención urinaria, entumecimiento de las extremidades inferiores, bloqueo motor y equimosis o hematoma en el lugar de la inyección.
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24 horas después del final de la cirugía
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Satisfacción parental posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La puntuación de satisfacción de los padres la determinará un anestesista que desconoce los grupos de estudio 24 h después de la cirugía.
La comodidad del niño, su nivel de actividad y la presencia o ausencia de dolor se utilizarán para determinar el resultado como 1 (insatisfecho), 2 (satisfecho o bueno) o 3 (muy satisfecho o excelente).
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Yigit D, Ozen V, Kandirici A, Dokucu AI. Ultrasound-guided dorsal penile nerve block is a safe block in hypospadias surgery: A retrospective clinical study. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29700. doi: 10.1097/MD.0000000000029700.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pediatric hypospadias
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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