Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie bij kinderhypospadieoperaties

7 mei 2024 bijgewerkt door: Esraa Gaafer, Assiut University

Vergelijking tussen de analgetische werkzaamheid van het echografie-penisblok versus echografie caudale epidurale voor hypospadie-operaties bij kinderen: een prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek

Het primaire doel van het huidige onderzoek zal zijn om de duur tot de eerste postoperatieve behoefte aan analgetica na twee verschillende bloktechnieken te gebruiken om het analgetische effect te vergelijken.

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de twee methoden voor postoperatieve Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)-scores, complicaties en oudertevredenheidsscores.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypospadie, waargenomen bij elke 200-300 geboorten, is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen van de penis en wordt gedefinieerd als de gehoorgang van de urethra die zich in het ventrale deel van de penis bevindt in plaats van op de normale plaats.

Hoewel de huidige richtlijnen een optimale leeftijd voor herstel van hypospadie voorstellen van 6-18 maanden, variëren de leeftijden van patiënten in de dagelijkse praktijk sterk, van zuigelingen tot volwassenen. Volgens de literatuur kan een hypospadieoperatie worden uitgevoerd in een brede leeftijdscategorie van 6 maanden tot 12 jaar. De leeftijd van de patiënten die in ons land een hypospadieoperatie ondergaan, kan variëren van 1 tot 10 jaar. De operatie van deze anomalie is zeer pijnlijk in de postoperatieve periode en vereist langdurige analgesie. Regionale anesthesiemethoden in combinatie met algemene anesthesie spelen een belangrijke rol bij het bieden van effectieve en langdurige postoperatieve pijnbestrijding bij pediatrische penischirurgie. Deze methoden verminderen ook de postoperatieve morbiditeit, maken vroege mobilisatie mogelijk en verminderen de behoefte aan narcotische analgetica aanzienlijk.

Een dorsaal peniszenuwblok (DPNB) en caudaal epiduraal blok (CEB) zijn vaak gebruikte regionale anesthesietechnieken voor postoperatieve pijnbeheersing bij herstel van hypospadie. CEB is de meest gebruikte neuraxiale blokmethode voor het verschaffen van effectieve postoperatieve analgesie bij chirurgische ingrepen in de onderbuik, urogenitale en onderste ledematen bij pediatrische patiënten. Recentelijk is echter in de literatuur gesuggereerd dat perifere zenuwblokkades de voorkeur zouden moeten krijgen boven neuraxiale blokkades, omdat deze op langere termijn analgesie verschaffen en minder bijwerkingen hebben. DPNB is een perifere zenuwblokkeringsmethode die op grote schaal wordt gebruikt voor verschillende penisoperaties sinds deze halverwege de jaren zeventig voor het eerst werd gedefinieerd. Deze methode wordt meestal gebruikt bij de oriëntatiepunttechniek. Het zal voor het eerst worden gebruikt door Sandeman et al. via de out-of-plane techniek met echografie (US) en er zal gerapporteerd worden dat het effectieve analgesie verschaft in de postoperatieve periode. Suleman et al. beschreven DPNB voor het eerst met de in-plane-techniek, wat aangeeft dat het weefsel en de neurovasculaire structuren van de penis beter van elkaar konden worden onderscheiden in het transversale vlak bij echografie (VS). Uit een beperkt aantal onderzoeken is gebleken dat de techniek effectievere postoperatieve analgesie op langere termijn biedt dan de historische techniek en CEB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Kinderen van 1-7 jaar oud

    • ASA I en II
    • Kinderen gepland voor primair herstel van hypospadie

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de voogd van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

    • Kinderen met gedragsveranderingen; fysieke of ontwikkelingsachterstand; neurologische aandoening of psychische stoornis.
    • Kinderen die kalmerende of anticonvulsieve medicijnen gebruiken.
    • Bloedingsdiathese
    • Infectie van het injectiegebied
    • significante orgaandisfunctie, hart-, lever- of mentale retardatie.
    • Congenitale lage rugafwijking.
    • Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: US-geleid caudaal blok Anesthesie
Kinderen krijgen caudale blok-analgesie

Nadat de patiënt in de linker laterale positie is geplaatst (heupen en knieën gebogen) na monitoring en inductie van de anesthesie, wordt het veld gesteriliseerd met 70% alcohol in 2% chloorhexidine.

Een eerste scan in het transversale vlak maakt visualisatie van de middellijn en identificatie van het sacrococcygeale ligament tussen de twee sacrale cornua mogelijk. De 2 hoornvlies lijken op de 2 ogen van een kikker en worden daarom gezamenlijk het kikkeroogteken genoemd. De Amerikaanse sonde wordt vervolgens 90 graden gedraaid om een ​​longitudinaal zicht te verkrijgen. De naald wordt vervolgens in een hoek van 20 graden opgevoerd met visualisatie van de naaldpunt en de lengte. Zodra is bevestigd dat de naald zich in de caudale ruimte op het scherm bevindt, aspireert u voorzichtig om de afwezigheid van CSF of bloed te bevestigen.

Vervolgens kan een langzame injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel worden uitgevoerd, in een dosis van (0,2 ml/kg 0,25% bupivacaïne en 1 μg/kg dexmedetomidine

Actieve vergelijker: Dorsale peniszenuwblokkade Anesthesie
Kinderen krijgen penisblokpijnstilling

na algemene anesthesie-inductie. Met de patiënt in rugligging. Na huidsterilisatie wordt de Amerikaanse lineaire sonde dwars op de wortel van de penis geplaatst. Nadat de penis met zachte tractie is geplaatst, wordt een bloknaald van 50 mm vanaf het laterale deel van de peniswortel naar het dorsale gedeelte van de penis ingebracht met de in-plane-techniek. Deze wordt door de Dartos-fascia voortbewogen totdat de weerstand tegen de naald is verdwenen. .

Zodra de oppervlakkige huls is gepasseerd, wordt de punt van de naald in de fascia van Buck gevorderd en vervolgens tussen Buck's fascia en tunica albuginea geplaatst, lateraal van de dorsale slagader. Nadat er zeker van is dat er geen bloed met negatieve aspiratie zal zijn, zal de helft van de totale dosis van 0,2 ml/kg bupivacaïne 0,25% worden toegediend, waarbij de verdeling ervan met behulp van de echo wordt geobserveerd. Dezelfde procedure wordt vervolgens herhaald aan de andere kant van de penis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn en analgetische behoefte na twee verschillende bloktechnieken om het analgetische effect te vergelijken.
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie

Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)-score na 30 minuten, 1, 2, 6, 12 en 24 uur.

de minimumscore is 4 (beter resultaat) en de maximumscore is 13 (slechter resultaat). Een score ≥ 5 moet als voldoende worden beschouwd om een ​​analgeticum aan het kind toe te dienen, terwijl een score van ≥ 8 het een vereiste maakt om een ​​analgeticum aan het kind toe te dienen.

24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken, urineretentie, gevoelloosheid van de onderste ledematen, motorische blokkade en ecchymose of hematoom op de injectieplaats zullen worden geregistreerd.
24 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De score voor oudertevredenheid wordt 24 uur na de operatie bepaald door een anesthesist die blind is voor de onderzoeksgroepen. Het comfort van het kind, het activiteitenniveau en de aan- of afwezigheid van pijn worden gebruikt om het resultaat te bepalen als 1 (ontevreden), 2 (tevreden of goed) of 3 (zeer tevreden of uitstekend).
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren