- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06410482
Analgesie bij kinderhypospadieoperaties
Vergelijking tussen de analgetische werkzaamheid van het echografie-penisblok versus echografie caudale epidurale voor hypospadie-operaties bij kinderen: een prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek
Het primaire doel van het huidige onderzoek zal zijn om de duur tot de eerste postoperatieve behoefte aan analgetica na twee verschillende bloktechnieken te gebruiken om het analgetische effect te vergelijken.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de twee methoden voor postoperatieve Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)-scores, complicaties en oudertevredenheidsscores.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypospadie, waargenomen bij elke 200-300 geboorten, is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen van de penis en wordt gedefinieerd als de gehoorgang van de urethra die zich in het ventrale deel van de penis bevindt in plaats van op de normale plaats.
Hoewel de huidige richtlijnen een optimale leeftijd voor herstel van hypospadie voorstellen van 6-18 maanden, variëren de leeftijden van patiënten in de dagelijkse praktijk sterk, van zuigelingen tot volwassenen. Volgens de literatuur kan een hypospadieoperatie worden uitgevoerd in een brede leeftijdscategorie van 6 maanden tot 12 jaar. De leeftijd van de patiënten die in ons land een hypospadieoperatie ondergaan, kan variëren van 1 tot 10 jaar. De operatie van deze anomalie is zeer pijnlijk in de postoperatieve periode en vereist langdurige analgesie. Regionale anesthesiemethoden in combinatie met algemene anesthesie spelen een belangrijke rol bij het bieden van effectieve en langdurige postoperatieve pijnbestrijding bij pediatrische penischirurgie. Deze methoden verminderen ook de postoperatieve morbiditeit, maken vroege mobilisatie mogelijk en verminderen de behoefte aan narcotische analgetica aanzienlijk.
Een dorsaal peniszenuwblok (DPNB) en caudaal epiduraal blok (CEB) zijn vaak gebruikte regionale anesthesietechnieken voor postoperatieve pijnbeheersing bij herstel van hypospadie. CEB is de meest gebruikte neuraxiale blokmethode voor het verschaffen van effectieve postoperatieve analgesie bij chirurgische ingrepen in de onderbuik, urogenitale en onderste ledematen bij pediatrische patiënten. Recentelijk is echter in de literatuur gesuggereerd dat perifere zenuwblokkades de voorkeur zouden moeten krijgen boven neuraxiale blokkades, omdat deze op langere termijn analgesie verschaffen en minder bijwerkingen hebben. DPNB is een perifere zenuwblokkeringsmethode die op grote schaal wordt gebruikt voor verschillende penisoperaties sinds deze halverwege de jaren zeventig voor het eerst werd gedefinieerd. Deze methode wordt meestal gebruikt bij de oriëntatiepunttechniek. Het zal voor het eerst worden gebruikt door Sandeman et al. via de out-of-plane techniek met echografie (US) en er zal gerapporteerd worden dat het effectieve analgesie verschaft in de postoperatieve periode. Suleman et al. beschreven DPNB voor het eerst met de in-plane-techniek, wat aangeeft dat het weefsel en de neurovasculaire structuren van de penis beter van elkaar konden worden onderscheiden in het transversale vlak bij echografie (VS). Uit een beperkt aantal onderzoeken is gebleken dat de techniek effectievere postoperatieve analgesie op langere termijn biedt dan de historische techniek en CEB.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esraa Gaafer, Resident
- Telefoonnummer: +201156063201
- E-mail: esraa.gaafer10@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: khaled Tolba, Lecturer
- Telefoonnummer: +201022653633
- E-mail: khaledtolba@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen van 1-7 jaar oud
- ASA I en II
- Kinderen gepland voor primair herstel van hypospadie
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van de voogd van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Kinderen met gedragsveranderingen; fysieke of ontwikkelingsachterstand; neurologische aandoening of psychische stoornis.
- Kinderen die kalmerende of anticonvulsieve medicijnen gebruiken.
- Bloedingsdiathese
- Infectie van het injectiegebied
- significante orgaandisfunctie, hart-, lever- of mentale retardatie.
- Congenitale lage rugafwijking.
- Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: US-geleid caudaal blok Anesthesie
Kinderen krijgen caudale blok-analgesie
|
Nadat de patiënt in de linker laterale positie is geplaatst (heupen en knieën gebogen) na monitoring en inductie van de anesthesie, wordt het veld gesteriliseerd met 70% alcohol in 2% chloorhexidine. Een eerste scan in het transversale vlak maakt visualisatie van de middellijn en identificatie van het sacrococcygeale ligament tussen de twee sacrale cornua mogelijk. De 2 hoornvlies lijken op de 2 ogen van een kikker en worden daarom gezamenlijk het kikkeroogteken genoemd. De Amerikaanse sonde wordt vervolgens 90 graden gedraaid om een longitudinaal zicht te verkrijgen. De naald wordt vervolgens in een hoek van 20 graden opgevoerd met visualisatie van de naaldpunt en de lengte. Zodra is bevestigd dat de naald zich in de caudale ruimte op het scherm bevindt, aspireert u voorzichtig om de afwezigheid van CSF of bloed te bevestigen. Vervolgens kan een langzame injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel worden uitgevoerd, in een dosis van (0,2 ml/kg 0,25% bupivacaïne en 1 μg/kg dexmedetomidine |
|
Actieve vergelijker: Dorsale peniszenuwblokkade Anesthesie
Kinderen krijgen penisblokpijnstilling
|
na algemene anesthesie-inductie. Met de patiënt in rugligging. Na huidsterilisatie wordt de Amerikaanse lineaire sonde dwars op de wortel van de penis geplaatst. Nadat de penis met zachte tractie is geplaatst, wordt een bloknaald van 50 mm vanaf het laterale deel van de peniswortel naar het dorsale gedeelte van de penis ingebracht met de in-plane-techniek. Deze wordt door de Dartos-fascia voortbewogen totdat de weerstand tegen de naald is verdwenen. . Zodra de oppervlakkige huls is gepasseerd, wordt de punt van de naald in de fascia van Buck gevorderd en vervolgens tussen Buck's fascia en tunica albuginea geplaatst, lateraal van de dorsale slagader. Nadat er zeker van is dat er geen bloed met negatieve aspiratie zal zijn, zal de helft van de totale dosis van 0,2 ml/kg bupivacaïne 0,25% worden toegediend, waarbij de verdeling ervan met behulp van de echo wordt geobserveerd. Dezelfde procedure wordt vervolgens herhaald aan de andere kant van de penis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn en analgetische behoefte na twee verschillende bloktechnieken om het analgetische effect te vergelijken.
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)-score na 30 minuten, 1, 2, 6, 12 en 24 uur. de minimumscore is 4 (beter resultaat) en de maximumscore is 13 (slechter resultaat). Een score ≥ 5 moet als voldoende worden beschouwd om een analgeticum aan het kind toe te dienen, terwijl een score van ≥ 8 het een vereiste maakt om een analgeticum aan het kind toe te dienen. |
24 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken, urineretentie, gevoelloosheid van de onderste ledematen, motorische blokkade en ecchymose of hematoom op de injectieplaats zullen worden geregistreerd.
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
Postoperatieve tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De score voor oudertevredenheid wordt 24 uur na de operatie bepaald door een anesthesist die blind is voor de onderzoeksgroepen.
Het comfort van het kind, het activiteitenniveau en de aan- of afwezigheid van pijn worden gebruikt om het resultaat te bepalen als 1 (ontevreden), 2 (tevreden of goed) of 3 (zeer tevreden of uitstekend).
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Yigit D, Ozen V, Kandirici A, Dokucu AI. Ultrasound-guided dorsal penile nerve block is a safe block in hypospadias surgery: A retrospective clinical study. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29700. doi: 10.1097/MD.0000000000029700.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pediatric hypospadias
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .