- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06410482
Analgezja w operacjach spodziectwa u dzieci
Porównanie skuteczności przeciwbólowej ultradźwiękowej blokady prącia w porównaniu z ultradźwiękową znieczuleniem zewnątrzoponowym dooponowym w operacjach spodziectwa u dzieci: prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba
Głównym celem obecnego badania będzie wykorzystanie czasu do pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na analgezję po dwóch różnych technikach blokowania w celu porównania efektu przeciwbólowego.
Drugorzędnymi celami będzie porównanie obu metod oceny bólu pooperacyjnego w skali CHEOPS (ang. CHEOPS), powikłań i zadowolenia rodziców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spodziectwo, obserwowane co 200-300 urodzeń, jest jedną z najczęstszych wrodzonych wad prącia i definiuje się je jako umiejscowienie ujścia cewki moczowej w brzusznej części prącia zamiast w jego normalnym miejscu.
Chociaż aktualne wytyczne sugerują, że optymalny wiek do leczenia spodziectwa wynosi 6–18 miesięcy, w codziennej praktyce wiek pacjentów jest bardzo zróżnicowany, od niemowląt po dorosłych. Jak podaje literatura, operację spodziectwa można przeprowadzić w szerokim przedziale wiekowym od 6 miesięcy do 12 lat. Wiek pacjentów poddawanych operacji spodziectwa w naszym kraju może wahać się od 1 do 10 lat. Operacja tej anomalii jest bardzo bolesna w okresie pooperacyjnym i wymaga długotrwałej analgezji. Metody znieczulenia regionalnego w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym odgrywają ważną rolę w zapewnieniu skutecznej i długoterminowej kontroli bólu pooperacyjnego w chirurgii prącia u dzieci. Metody te zmniejszają także zachorowalność pooperacyjną, umożliwiają wczesną mobilizację i znacząco zmniejszają potrzebę stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych.
Blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB) i blokada zewnątrzoponowa ogonowa (CEB) są powszechnie stosowanymi technikami znieczulenia przewodowego w celu kontroli bólu pooperacyjnego w leczeniu spodziectwa. CEB jest powszechnie stosowaną metodą blokady neuroosiowej, zapewniającą skuteczną analgezję pooperacyjną podczas operacji chirurgicznych w dolnej części brzucha, w obrębie układu moczowo-płciowego i kończyn dolnych u dzieci i młodzieży. Jednakże ostatnio w literaturze zasugerowano, że blokady nerwów obwodowych powinny być preferowane w stosunku do blokad nerwowo-osiowych, ponieważ zapewniają one długoterminową analgezję i mają mniej skutków ubocznych. DPNB to metoda blokady nerwów obwodowych, która jest szeroko stosowana przy różnych operacjach prącia, odkąd została po raz pierwszy zdefiniowana w połowie lat siedemdziesiątych. Ta metoda jest najczęściej stosowana w połączeniu z techniką charakterystyczną. Po raz pierwszy zostanie zastosowana przez Sandemana i wsp. w technice out-of-plane z użyciem ultradźwięków (USA) i według doniesień zapewnia skuteczną analgezję w okresie pooperacyjnym. Suleman i wsp. po raz pierwszy opisali DPNB z techniką in-plane, wskazując, że tkanki i struktury nerwowo-naczyniowe prącia można lepiej rozróżnić w płaszczyźnie poprzecznej w badaniu ultrasonograficznym (USG). Ograniczona liczba badań wykazała, że technika ta zapewnia skuteczniejszą i dłuższą analgezję pooperacyjną w porównaniu z techniką przełomową i CEB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esraa Gaafer, Resident
- Numer telefonu: +201156063201
- E-mail: esraa.gaafer10@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: khaled Tolba, Lecturer
- Numer telefonu: +201022653633
- E-mail: khaledtolba@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dzieci w wieku 1-7 lat
- AS I i II
- Dzieci objęte pierwotną korekcją spodziectwa
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa opiekuna pacjenta udziału w badaniu.
- Dzieci ze zmianami w zachowaniu; opóźnienie fizyczne lub rozwojowe; zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne.
- Dzieci przyjmujące leki uspokajające lub przeciwdrgawkowe.
- Skaza krwotoczna
- Zakażenie miejsca wstrzyknięcia
- znaczna dysfunkcja narządów, upośledzenie serca, wątroby lub upośledzenie umysłowe.
- Wrodzona anomalia dolnej części pleców.
- Znana alergia na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blokada ogonowa pod kontrolą USA. Znieczulenie
Dzieci otrzymają znieczulenie blokujące ogon
|
Po ułożeniu pacjenta w pozycji lewego boku (zgięte biodra i kolana) po monitorowaniu i wprowadzeniu znieczulenia pole zostanie poddane sterylizacji alkoholem 70% w 2% chlorheksydynie. Wstępne skanowanie w płaszczyźnie poprzecznej pozwala na uwidocznienie linii pośrodkowej i identyfikację więzadła krzyżowo-guzicznego pomiędzy 2 rogami krzyżowymi. 2 rogi przypominają dwoje oczu żaby i dlatego są wspólnie nazywane znakiem żabiego oka. Sonda US jest następnie obracana o 90 stopni w celu uzyskania widoku podłużnego. Następnie igłę wprowadza się pod kątem 20 stopni, wyświetlając końcówkę igły i jej długość. Po potwierdzeniu na ekranie, że igła znajduje się w przestrzeni ogonowej, należy ostrożnie aspirować, aby potwierdzić brak płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi. Następnie można wykonać powolne wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w dawce (0,2 ml/kg 0,25% bupiwakainy i 1 μg/kg deksmedetomidyny |
Aktywny komparator: Blokada nerwu grzbietowego prącia Znieczulenie
Dzieci otrzymają znieczulenie blokujące prącie
|
po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Z pacjentem w pozycji leżącej. Po sterylizacji skóry sondę liniową US umieszcza się poprzecznie na nasadzie prącia. Po umieszczeniu penisa w delikatnym pociągnięciu, od bocznej części nasady prącia w kierunku grzbietowej części prącia zostanie wprowadzona igła blokująca o średnicy 50 mm, techniką in-plane, i będzie wprowadzana przez powięź Dartos, aż do zaniku oporu igły . Po wprowadzeniu powierzchownej koszulki końcówka igły zostanie wprowadzona do powięzi Bucka, a następnie umieszczona pomiędzy powięzią Bucka a osłonką białawą, bocznie od tętnicy grzbietowej. Po upewnieniu się, że nie będzie krwi z ujemną aspiracją, zostanie podana połowa całkowitej dawki 0,25% bupiwakainy wynoszącej 0,2 ml/kg, obserwując jej dystrybucję w USG. Następnie tę samą procedurę powtórzy się po drugiej stronie penisa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po dwóch różnych technikach blokowych w celu porównania efektu przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali bólu CHEOPS (ang. Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) po 30 minutach, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach. minimalny wynik to 4 (lepszy wynik), a maksymalny wynik to 13 (gorszy wynik). Wynik ≥ 5 należy uznać za wystarczający do podania dziecku leku przeciwbólowego, natomiast wynik ≥ 8 oznacza konieczność podania dziecku leku przeciwbólowego. |
24 godziny od zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
|
Rejestrowane będą powikłania pooperacyjne, takie jak nudności, wymioty, zatrzymanie moczu, drętwienie kończyn dolnych, blok motoryczny oraz wybroczyny lub krwiaki w miejscu wstrzyknięcia.
|
24 godziny od zakończenia operacji
|
Pooperacyjna satysfakcja rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ocena zadowolenia rodziców zostanie określona 24 godziny po operacji przez anestezjologa, który nie rozróżnia grup badanych.
Komfort dziecka, poziom aktywności oraz obecność lub brak bólu zostaną wykorzystane do określenia wyniku jako 1 (niezadowolony), 2 (zadowalający lub dobry) lub 3 (bardzo zadowolony lub doskonały)
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Yigit D, Ozen V, Kandirici A, Dokucu AI. Ultrasound-guided dorsal penile nerve block is a safe block in hypospadias surgery: A retrospective clinical study. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29700. doi: 10.1097/MD.0000000000029700.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby prącia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Spodziectwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- pediatric hypospadias
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok ogonowy kierowany przez USA
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt