Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja w operacjach spodziectwa u dzieci

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Esraa Gaafer, Assiut University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej ultradźwiękowej blokady prącia w porównaniu z ultradźwiękową znieczuleniem zewnątrzoponowym dooponowym w operacjach spodziectwa u dzieci: prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba

Głównym celem obecnego badania będzie wykorzystanie czasu do pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na analgezję po dwóch różnych technikach blokowania w celu porównania efektu przeciwbólowego.

Drugorzędnymi celami będzie porównanie obu metod oceny bólu pooperacyjnego w skali CHEOPS (ang. CHEOPS), powikłań i zadowolenia rodziców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spodziectwo, obserwowane co 200-300 urodzeń, jest jedną z najczęstszych wrodzonych wad prącia i definiuje się je jako umiejscowienie ujścia cewki moczowej w brzusznej części prącia zamiast w jego normalnym miejscu.

Chociaż aktualne wytyczne sugerują, że optymalny wiek do leczenia spodziectwa wynosi 6–18 miesięcy, w codziennej praktyce wiek pacjentów jest bardzo zróżnicowany, od niemowląt po dorosłych. Jak podaje literatura, operację spodziectwa można przeprowadzić w szerokim przedziale wiekowym od 6 miesięcy do 12 lat. Wiek pacjentów poddawanych operacji spodziectwa w naszym kraju może wahać się od 1 do 10 lat. Operacja tej anomalii jest bardzo bolesna w okresie pooperacyjnym i wymaga długotrwałej analgezji. Metody znieczulenia regionalnego w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym odgrywają ważną rolę w zapewnieniu skutecznej i długoterminowej kontroli bólu pooperacyjnego w chirurgii prącia u dzieci. Metody te zmniejszają także zachorowalność pooperacyjną, umożliwiają wczesną mobilizację i znacząco zmniejszają potrzebę stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych.

Blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB) i blokada zewnątrzoponowa ogonowa (CEB) są powszechnie stosowanymi technikami znieczulenia przewodowego w celu kontroli bólu pooperacyjnego w leczeniu spodziectwa. CEB jest powszechnie stosowaną metodą blokady neuroosiowej, zapewniającą skuteczną analgezję pooperacyjną podczas operacji chirurgicznych w dolnej części brzucha, w obrębie układu moczowo-płciowego i kończyn dolnych u dzieci i młodzieży. Jednakże ostatnio w literaturze zasugerowano, że blokady nerwów obwodowych powinny być preferowane w stosunku do blokad nerwowo-osiowych, ponieważ zapewniają one długoterminową analgezję i mają mniej skutków ubocznych. DPNB to metoda blokady nerwów obwodowych, która jest szeroko stosowana przy różnych operacjach prącia, odkąd została po raz pierwszy zdefiniowana w połowie lat siedemdziesiątych. Ta metoda jest najczęściej stosowana w połączeniu z techniką charakterystyczną. Po raz pierwszy zostanie zastosowana przez Sandemana i wsp. w technice out-of-plane z użyciem ultradźwięków (USA) i według doniesień zapewnia skuteczną analgezję w okresie pooperacyjnym. Suleman i wsp. po raz pierwszy opisali DPNB z techniką in-plane, wskazując, że tkanki i struktury nerwowo-naczyniowe prącia można lepiej rozróżnić w płaszczyźnie poprzecznej w badaniu ultrasonograficznym (USG). Ograniczona liczba badań wykazała, że ​​technika ta zapewnia skuteczniejszą i dłuższą analgezję pooperacyjną w porównaniu z techniką przełomową i CEB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dzieci w wieku 1-7 lat

    • AS I i II
    • Dzieci objęte pierwotną korekcją spodziectwa

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa opiekuna pacjenta udziału w badaniu.

    • Dzieci ze zmianami w zachowaniu; opóźnienie fizyczne lub rozwojowe; zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne.
    • Dzieci przyjmujące leki uspokajające lub przeciwdrgawkowe.
    • Skaza krwotoczna
    • Zakażenie miejsca wstrzyknięcia
    • znaczna dysfunkcja narządów, upośledzenie serca, wątroby lub upośledzenie umysłowe.
    • Wrodzona anomalia dolnej części pleców.
    • Znana alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada ogonowa pod kontrolą USA. Znieczulenie
Dzieci otrzymają znieczulenie blokujące ogon

Po ułożeniu pacjenta w pozycji lewego boku (zgięte biodra i kolana) po monitorowaniu i wprowadzeniu znieczulenia pole zostanie poddane sterylizacji alkoholem 70% w 2% chlorheksydynie.

Wstępne skanowanie w płaszczyźnie poprzecznej pozwala na uwidocznienie linii pośrodkowej i identyfikację więzadła krzyżowo-guzicznego pomiędzy 2 rogami krzyżowymi. 2 rogi przypominają dwoje oczu żaby i dlatego są wspólnie nazywane znakiem żabiego oka. Sonda US jest następnie obracana o 90 stopni w celu uzyskania widoku podłużnego. Następnie igłę wprowadza się pod kątem 20 stopni, wyświetlając końcówkę igły i jej długość. Po potwierdzeniu na ekranie, że igła znajduje się w przestrzeni ogonowej, należy ostrożnie aspirować, aby potwierdzić brak płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi.

Następnie można wykonać powolne wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w dawce (0,2 ml/kg 0,25% bupiwakainy i 1 μg/kg deksmedetomidyny

Aktywny komparator: Blokada nerwu grzbietowego prącia Znieczulenie
Dzieci otrzymają znieczulenie blokujące prącie

po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Z pacjentem w pozycji leżącej. Po sterylizacji skóry sondę liniową US umieszcza się poprzecznie na nasadzie prącia. Po umieszczeniu penisa w delikatnym pociągnięciu, od bocznej części nasady prącia w kierunku grzbietowej części prącia zostanie wprowadzona igła blokująca o średnicy 50 mm, techniką in-plane, i będzie wprowadzana przez powięź Dartos, aż do zaniku oporu igły .

Po wprowadzeniu powierzchownej koszulki końcówka igły zostanie wprowadzona do powięzi Bucka, a następnie umieszczona pomiędzy powięzią Bucka a osłonką białawą, bocznie od tętnicy grzbietowej. Po upewnieniu się, że nie będzie krwi z ujemną aspiracją, zostanie podana połowa całkowitej dawki 0,25% bupiwakainy wynoszącej 0,2 ml/kg, obserwując jej dystrybucję w USG. Następnie tę samą procedurę powtórzy się po drugiej stronie penisa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po dwóch różnych technikach blokowych w celu porównania efektu przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali bólu CHEOPS (ang. Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) po 30 minutach, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach.

minimalny wynik to 4 (lepszy wynik), a maksymalny wynik to 13 (gorszy wynik). Wynik ≥ 5 należy uznać za wystarczający do podania dziecku leku przeciwbólowego, natomiast wynik ≥ 8 oznacza konieczność podania dziecku leku przeciwbólowego.

24 godziny od zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
Rejestrowane będą powikłania pooperacyjne, takie jak nudności, wymioty, zatrzymanie moczu, drętwienie kończyn dolnych, blok motoryczny oraz wybroczyny lub krwiaki w miejscu wstrzyknięcia.
24 godziny od zakończenia operacji
Pooperacyjna satysfakcja rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena zadowolenia rodziców zostanie określona 24 godziny po operacji przez anestezjologa, który nie rozróżnia grup badanych. Komfort dziecka, poziom aktywności oraz obecność lub brak bólu zostaną wykorzystane do określenia wyniku jako 1 (niezadowolony), 2 (zadowalający lub dobry) lub 3 (bardzo zadowolony lub doskonały)
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok ogonowy kierowany przez USA

3
Subskrybuj