Fájdalomcsillapítás gyermekkori hypospadias műtétekben
Az ultrahangos péniszblokk és az ultrahangos kaudális epidurális fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása gyermekkori hypospadias műtéteknél: Leendő randomizált kettős vak vizsgálat
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja az lesz, hogy a fájdalomcsillapító hatás összehasonlítására felhasználjuk az első posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletig tartó időtartamot két különböző blokkolási technika után.
A másodlagos cél a posztoperatív Gyermekkórház Kelet-Ontario Fájdalom Skála (CHEOPS) pontszámainak, a szövődmények és a szülői elégedettségi pontszámoknak a két módszerének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 200-300 szülésnél előforduló hypospadias a pénisz egyik leggyakoribb veleszületett anomáliája, és a húgycső hasnyálmirigye a pénisz ventrális részében helyezkedik el a normál helye helyett.
Bár a jelenlegi irányelvek a hypospadia helyreállításának optimális életkorát 6-18 hónapos kor között javasolják, a betegek életkora a napi gyakorlatban igen eltérő, a csecsemőktől a felnőttekig. A szakirodalom szerint a hypospadiasis műtét széles életkorban, 6 hónapos és 12 éves kor között végezhető. Hazánkban a hypospadiasis műtéten átesett betegek életkora 1 és 10 év között változhat. Ennek az anomáliának a műtétje nagyon fájdalmas a posztoperatív időszakban, és hosszú távú fájdalomcsillapítást igényel. A regionális érzéstelenítési módszerek az általános érzéstelenítéssel kombinálva fontos szerepet játszanak a hatékony és hosszú távú posztoperatív fájdalomcsillapításban a gyermekpénisze sebészetében. Ezek a módszerek csökkentik a posztoperatív morbiditást, lehetővé teszik a korai mobilizációt és jelentősen csökkentik a kábító fájdalomcsillapítók szükségességét.
A dorsalis pénisz idegblokkja (DPNB) és a caudalis epidurális blokk (CEB) általánosan alkalmazott regionális érzéstelenítési technikák posztoperatív fájdalomcsillapításra hypospadia helyreállításában. A CEB a leggyakrabban használt neuraxiális blokk módszer hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítására alsó hasi, urogenitális és alsó végtagi sebészeti műtéteknél gyermekkorú betegeknél. Azonban a közelmúltban az irodalomban azt javasolták, hogy a perifériás idegblokkokat előnyben kell részesíteni a neuraxiális blokkokkal szemben, mivel ezek hosszabb távú fájdalomcsillapítást biztosítanak, és kevesebb mellékhatással járnak. A DPNB egy perifériás idegblokkoló módszer, amelyet széles körben használnak különféle péniszműtétekre, mivel először az 1970-es évek közepén határozzák meg. Ezt a módszert leginkább a mérföldkő technikával használják. Először Sandeman és munkatársai fogják alkalmazni az ultrahanggal (US) végzett síkon kívüli technikával, és a jelentések szerint hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a posztoperatív időszakban. Suleman és munkatársai először írták le a DPNB-t az in-plane technikával, jelezve, hogy a pénisz szöveti és neurovaszkuláris struktúrái jobban megkülönböztethetők a transzverzális síkban ultrahangban (US). Korlátozott számú tanulmány kimutatta, hogy a technika hatékonyabb és hosszabb távú posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít a mérföldkőnek számító technikához és a CEB-hez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esraa Gaafer, Resident
- Telefonszám: +201156063201
- E-mail: esraa.gaafer10@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: khaled Tolba, Lecturer
- Telefonszám: +201022653633
- E-mail: khaledtolba@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 1-7 éves gyermekek
- ASA I. és II
- Elsődleges hypospadia javításra tervezett gyermekek
Kizárási kritériumok:
• A beteg gondviselője megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Viselkedési változásokkal küzdő gyermekek; fizikai vagy fejlődési késés; neurológiai rendellenesség vagy pszichológiai rendellenesség.
- Nyugtató vagy görcsoldó gyógyszert szedő gyermekek.
- Vérzéses diatézis
- Az injekció beadásának területe fertőzés
- jelentős szervi diszfunkció, szív-, máj- vagy mentális retardáció.
- Veleszületett deréktáji rendellenesség.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amerikai irányított caudalis blokk érzéstelenítés
A gyermekek caudalis blokkfájdalomcsillapítást kapnak
|
Miután a pácienst a monitorozást és az érzéstelenítést követően bal oldalsó helyzetbe helyezték (csípő és térd behajlítva), a területet 70%-os alkohollal 2%-os klórhexidinben sterilizálják. A keresztirányú síkban végzett kezdeti szkennelés lehetővé teszi a középvonal megjelenítését és a sacrococcygealis ínszalag azonosítását a 2 keresztcsonti cornua között. A 2 cornua egy béka két szemére hasonlít, ezért összefoglaló néven békaszem jelnek nevezik. Ezután az amerikai szondát 90 fokkal elforgatják, hogy hosszirányú képet kapjanak. A tűt ezután 20 fokos szögben előretolja a tű hegyével és a hossz-megjelenítéssel. Miután megbizonyosodott arról, hogy a tű a faroktérben van a képernyőn, óvatosan szívja le, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs CSF vagy vér. Ezután a helyi érzéstelenítő lassú injekciója adható be (0,2 ml/kg 0,25%-os bupivakain és 1 μg/kg dexmedetomidin) |
|
Aktív összehasonlító: Dorsalis pénisz idegblokkja Anesztézia
A gyermekek péniszblokk fájdalomcsillapítást kapnak
|
általános érzéstelenítés bevezetése után. Hanyatt fekvő beteggel. A bőr sterilizálása után az US lineáris szondát keresztirányban a pénisz gyökerére helyezik. A pénisz gyengéd meghúzása után egy 50 mm-es blokktűt szúrunk be a péniszgyökér oldalsó részétől a pénisz háti szakasza felé az in-plane technikával, majd a Dartos fascián keresztül haladunk, amíg a tűvel szembeni ellenállás megszűnik. . Amint a felületes hüvely áthaladt, a tű hegye a Buck fasciájába kerül, majd a Buck fascia és a tunica albuginea közé, a dorsalis artéria oldalára kerül. Miután megbizonyosodtunk arról, hogy nem lesz negatív aspirációjú vér, a teljes 0,2 ml/ttkg 0,25%-os bupivakain adag felét beadjuk, miközben megfigyeljük annak eloszlását az UH-val. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni a pénisz másik oldalán. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapító szükséglet két különböző blokkolási technika után a fájdalomcsillapító hatás összehasonlítására.
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
A posztoperatív fájdalmat a Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) pontszámával értékelik 30 perc, 1, 2, 6, 12 és 24 óra elteltével. a minimális pontszám 4 (jobb eredmény), a maximális pontszám pedig 13 (rosszabb eredmény). A ≥ 5-ös pontszám elegendőnek tekinthető a gyermek fájdalomcsillapítójának beadásához, ahol a ≥ 8-as pontszám kötelezővé teszi fájdalomcsillapító adagolását a gyermeknek. |
24 órával a műtét vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
A posztoperatív szövődményeket, például hányingert, hányást, vizeletvisszatartást, alsó végtagi zsibbadást, motoros blokádot és ecchymosist vagy hematómát az injekció beadásának helyén rögzíteni kell.
|
24 órával a műtét vége után
|
|
A műtét utáni szülői elégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A szülői elégedettségi pontszámot a műtét után 24 órával egy aneszteziológus határozza meg, aki nem látja a vizsgálati csoportokat.
A gyermek kényelmét, aktivitási szintjét és a fájdalom meglétét vagy hiányát a rendszer az 1-es (elégedetlen), 2-es (elégedett vagy jó) vagy 3-as (nagyon elégedett vagy kiváló) eredmény meghatározásához használja.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Yigit D, Ozen V, Kandirici A, Dokucu AI. Ultrasound-guided dorsal penile nerve block is a safe block in hypospadias surgery: A retrospective clinical study. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29700. doi: 10.1097/MD.0000000000029700.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pediatric hypospadias
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .