Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi ved pediatriske hypospadioperasjoner

7. mai 2024 oppdatert av: Esraa Gaafer, Assiut University

Sammenligning mellom den smertestillende effekten av ultralyd-penisblokken versus ultralyd kaudal epidural for pediatriske hypospadi-operasjoner: en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie

Hovedmålet med den nåværende studien vil være å bruke varigheten frem til første postoperative smertestillende behov etter to ulike blokkeringsteknikker for å sammenligne den smertestillende effekten.

De sekundære målene vil være å sammenligne de to metodene for postoperative barnesykehus Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) score, komplikasjoner og foreldretilfredshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypospadier, sett i hver 200-300 fødsler, er en av de vanligste medfødte anomaliene i penis og er definert som at urethral meatus er lokalisert i den ventrale delen av penis i stedet for dens normale plass.

Selv om gjeldende retningslinjer foreslår en optimal alder for reparasjon av hypospadi på 6-18 måneder, varierer pasientens alder mye, fra spedbarn til voksne, i daglig praksis. I følge litteraturen kan hypospadikirurgi utføres i et bredt aldersspenn på 6 måneder-12 år. Alderen på pasientene som gjennomgår hypospadioperasjoner i vårt land kan variere mellom 1 og 10 år. Operasjonen av denne anomalien er svært smertefull i den postoperative perioden og krever langvarig analgesi. Regionale anestesimetoder kombinert med generell anestesi spiller en viktig rolle i å gi effektiv og langsiktig postoperativ smertekontroll ved pediatrisk peniskirurgi. Disse metodene reduserer også postoperativ morbiditet, muliggjør tidlig mobilisering og reduserer behovet for narkotiske analgetika betydelig.

En dorsal penis nerveblokk (DPNB) og kaudal epidural blokkering (CEB) er vanlige regionale anestesiteknikker for postoperativ smertekontroll ved reparasjon av hypospadi. CEB er den mest brukte nevraksiale blokkeringsmetoden for å gi effektiv postoperativ analgesi i nedre abdominale, urogenitale og nedre ekstremitetskirurgiske operasjoner hos pediatriske pasienter. Imidlertid har det nylig blitt foreslått i litteraturen at perifere nerveblokker bør foretrekkes fremfor nevraksiale blokkeringer da de gir langvarig smertestillende effekt og har færre bivirkninger. DPNB er en perifer nerveblokkmetode som har vært mye brukt for ulike penisoperasjoner siden den først vil bli definert på midten av 1970-tallet. Denne metoden brukes mest med landemerketeknikken. Den vil først bli brukt av Sandeman et al via out-of-plane-teknikken med ultralyd (US) og vil rapporteres å gi effektiv analgesi i den postoperative perioden. Suleman et al beskrev DPNB for første gang med in-plane-teknikken, noe som indikerte at vevet og nevrovaskulære strukturer i penis kunne skilles bedre ut i tverrplanet i ultralyd (US). Et begrenset antall studier har vist at teknikken gir mer effektiv og langsiktig postoperativ analgesi sammenlignet med landemerketeknikken og CEB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Barn i alderen 1-7 år

    • ASA I og II
    • Barn som er planlagt for primær hypospadi-reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasientens verge nekter å delta i studien.

    • Barn med atferdsendringer; fysisk eller utviklingsmessig forsinkelse; nevrologisk lidelse eller psykisk lidelse.
    • Barn på beroligende eller krampestillende medisiner.
    • Blødende diatese
    • Infeksjon av injeksjonsområdet
    • betydelig organdysfunksjon, hjerte-, lever- eller mental retardasjon.
    • Medfødt korsrygganomali.
    • Kjent allergi mot studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amerikansk guidet kaudal blokk anestesi
Barn vil få kaudal blokk analgesi
Fremgangsmåte: Amerikansk guidet kaudal blokk

Etter å ha plassert pasienten i venstre sideleie (hofter og knær bøyd) etter overvåking og induksjon av anestesi, vil feltet steriliseres med 70 % alkohol i 2 % klorheksidin.

Innledende skanning i tverrplanet muliggjør visualisering av midtlinjen og identifikasjon av det sacrococcygeale ligamentet mellom de 2 sakrale cornua. De to hornhinnene ligner de to øynene til en frosk og kalles derfor samlet froskeøyetegnet. Den amerikanske sonden roteres deretter 90 grader for å få et lengdebilde. Nålen føres deretter frem i en 20-graders vinkel med nålespiss og lengdevisualisering Når nålen er bekreftet å være i kaudalrommet på skjermen, aspirer du forsiktig for å bekrefte fravær av CSF eller blod.

En langsom injeksjon av lokalbedøvelsen kan deretter utføres, dose på (0,2 mL/kg 0,25 % bupivakain og 1 μg/kg dexmedetomidine
Aktiv komparator: Dorsal penis nerveblokk Anestesi
Barn vil få penisblokk analgesi
Fremgangsmåte: Dorsal penis nerveblokk

etter generell anestesi-induksjon. Med pasienten i ryggleie. Etter hudsterilisering vil den amerikanske lineære sonden plasseres på tvers på roten av penis. Etter å ha plassert penis i skånsomt grep, vil en 50 mm blokknål settes inn fra den laterale delen av penisroten mot den dorsale delen av penis med in-plane-teknikken. Den vil bli fremført gjennom Dartos fascia til motstanden mot nålen forsvinner .

Når den overfladiske skjeden er passert, vil spissen av nålen føres inn i Bucks fascia og deretter plasseres mellom Bucks fascia og tunica albuginea, lateralt for dorsalarterien. Etter å ha kontrollert at det ikke vil være noe blod med negativ aspirasjon, vil halvparten av den totale dosen på 0,2 ml/kg på 0,25 % bupivakain bli administrert mens distribusjonen med UL observeres. Den samme prosedyren vil deretter bli gjentatt på den andre siden av penis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter og smertestillende behov etter to forskjellige blokkeringsteknikker for å sammenligne den smertestillende effekten.
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon

Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)-score etter 30 minutter, 1, 2, 6, 12 og 24 timer.

minimumsscore er 4 (bedre utfall) og maksimal poengsum er 13 (verre utfall). En skår ≥ 5 bør anses som tilstrekkelig for å gi et smertestillende middel til barnet, der en skår på ≥ 8 gjør det et krav å gi et smertestillende middel til barnet.
24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Postoperative komplikasjoner som kvalme, oppkast, urinretensjon, nummenhet i underekstremitetene, motorisk blokkering og ekkymose eller hematom på injeksjonsstedet vil bli registrert.
24 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ Foreldretilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Foreldretilfredshetsscore vil bli bestemt 24 timer etter operasjonen av en anestesilege som er blindet for studiegruppene. Barnets komfort, aktivitetsnivå og tilstedeværelse eller fravær av smerte vil bli brukt til å bestemme resultatet som 1 (utilfreds), 2 (fornøyd eller bra), eller 3 (svært fornøyd eller utmerket)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pediatric hypospadias

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypospadier

Kliniske studier på Amerikansk guidet kaudal blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere